Kombinovaná denní péče západní a tradiční čínské medicíny pro pacienty s DM nefropatií
Klinická studie modelu denní péče kombinované západní medicíny a tradiční čínské medicíny pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
keywords᧶Diabetická nefropatie, denní péče, tradiční čínská medicína (TCM) Diabetická nefropatie není jen důležitým problémem národního zdraví, ale také nemocí, v níž může TCM hrát důležitou roli. Cílem tohoto projektu je vybudovat model klinické denní péče TCM pro pacienty s diabetickou nefropatií a vytvořit výukovou platformu pro školitele TCM. Model denní péče TCM bude zajišťovat tým organizovaný lékaři, zdravotními sestrami, lékárníky, odborníky na výživu a case managery. Tento model poskytne komplexní systém péče o TCM pro zlepšení klinických příznaků a kvality života pacientů s diabetickou nefropatií. Výuková platforma klinik denní péče TCM pro pacienty s diabetickou nefropatií poskytne účastníkům dobré klinické školicí prostředí. Naučit se pečovat o pacienty s diabetickou nefropatií na základě přednášek a zkušeností z klinické praxe v denních stacionářích. Mohou se také naučit holistickému přístupu, zdravotnické službě zaměřené na pacienta. Tento výukový model posílí klinický výcvik TCM a posílí mezinárodní konkurenceschopnost lékařů TCM.
Materiály a metody:
Z klinik čínské medicíny nebo západní medicíny se bude rekrutovat celkem 30 dobrovolníků pacientů s diabetickou nefropatií. Po diagnóze nefrologickým lékařem bude 15 pacientů rozděleno do kombinovaného západního a TCM modelu denní péče, jednou týdně, po dobu 12 týdnů (celkem 12 ošetření). Dalších 15 pacientů vstoupí do západního modelu denní péče. Zadání závisí na vlastní vůli pacientů. Model denní péče TCM bude poskytován týmovým systémem klinické péče organizovaným lékaři, sestrami, lékárníky a case managery. Tento model poskytne komplexní systém péče TCM pro každou návštěvu. Laboratorní biochemická analýza a další dotazníky včetně zdravotního průzkumu SF36, Pittsburghského indexu kvality spánku, Beckova inventáře deprese-II, FACIT-Fatigue Scale, Galer Jensen Neuropathic Pain Scale, SF-BPI, TC-AE a dotazníku o konstituci v čínské medicíně dokončeno za 1 týden a 12 týdnů po vstupu do této studie. Před a po intervenci budou provedena instrumentální vyšetření včetně variability srdeční frekvence.
Předpovědět výsledky:
Vyšetřovatelé očekávají, že účinnost tohoto kombinovaného modelu denní péče západní medicíny a tradiční čínské medicíny zlepší symptomy neuropatie, otoky, únavu, fyzické funkce a kvalitu života u pacientů s diabetickou nefropatií. Účinnost kombinované terapie lze měřit pomocí dotazníků. Kromě toho budou vyšetřovatelé dále spekulovat o mechanismu analýzou laboratorních dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetická periferní neuropatie založená na subjektivních symptomech
- Přizpůsobte definici nefropatie diabetes mellitus podle iniciativy National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) stádia II~IV a přizpůsobte kritéria American Diabetic Association stabilní kontrolou glykémie (HbA1C ≤ 9 %, s odchylkou ± 0,5 % v předchozích 3 měsících).
- dobrovolníků ve věku alespoň 20 let.
- Účastníci neměli v minulosti žádnou alergii na akupunkturní jehlu, ani neměli kontraindikace k léčbě akupunkturou.
- Účastníci souhlasili, že se připojí ke zkoušce a po důkladném vysvětlení podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- primární příčinou neurologické poruchy nebyl diabetes (např. alkoholická neuropatie, syndrom karpálního tunelu, neuropatie vyvolaná chemoterapií)
- užívání jiných experimentálních léků na DPN nebo jakýchkoli jiných léků, které ovlivňují příznaky DPN
- kotníkový tlakový index ≤ 0,8
- V minulosti užíval návykové látky nebo měl návykové látky.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Duševní poruchy nebo poruchy chování, které vedou k neschopnosti spolupráce.
- Pacienti s arytmií, kteří mají kardiostimulátor.
- Pacient, který má kožní infekci nebo infekci rány v blízkosti akutních bodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Model školky TCM
Do této větve bude přiděleno 15 pacientů.
Zadání závisí na vlastní vůli pacientů.
Po diagnóze nefrologickým lékařem budou tito pacienti dle své vůle rozděleni do kontrolní skupiny.
Intervencí je model denní péče tradiční čínské medicíny (TCM), který poskytuje více přístupů tradiční čínské medicíny, včetně 5 tónů čínské hudby, masáží na meridiánech a kolaterálech, akupunktury a vzdělávání pacientů.
Léčebná kúra je jednou týdně po dobu 12 týdnů (celkem 12 ošetření).
Model bude poskytován týmovým systémem klinické péče organizovaným lékaři, zdravotními sestrami, lékárníky a case managery, který také poskytne komplexní systém péče TCM pro každou návštěvu.
|
Model denní péče s tradiční čínskou medicínou (TCM) poskytuje několik přístupů tradiční čínské medicíny, včetně 5 tónů čínské hudby, masáží pro meridiány a kolaterály, akupunktury a vzdělávání pacientů.
Léčebná kúra je jednou týdně po dobu 12 týdnů (celkem 12 ošetření).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Do této větve bude přiděleno 15 pacientů.
Zadání závisí na vlastní vůli pacientů.
Po diagnóze nefrologickým lékařem budou tito pacienti dle své vůle rozděleni do kontrolní skupiny.
Kontrolní skupině se bez intervence dostane pouze hodnocení a sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti nervového vedení od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 1., 12. týden
|
test, který má zjistit, jak rychle se elektrické signály pohybují nervem.
Tento test se provádí společně s elektromyografií (EMG), aby se vyhodnotily abnormality svalů.
|
1., 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1., 12. týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí různé dimenze spánku v průběhu 1 měsíce.
|
1., 12. týden
|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 1., 12. týden
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese (Beck, et al., 1961).
BDI byl vyvinut v různých formách, včetně několika počítačových forem, kartové formy (May, Urquhart, Tarran, 1969, citováno v Groth-Marnat, 1990), 13-položkové krátké formy a novější BDI-II od Becka. , Steer & Brown, 1996.
|
1., 12. týden
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci Terapie-únava stupnice
Časové okno: 1., 12. týden
|
Krátký, 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden.
|
1., 12. týden
|
|
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 1., 12. týden
|
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
|
1., 12. týden
|
|
Dotazník o tělesné konstituci tradiční čínské medicíny
Časové okno: 1., 12. týden
|
60 položek Dotazník konstituce v čínské medicíně
|
1., 12. týden
|
|
Galer Jensen škála neuropatické bolesti
Časové okno: 1., 12. týden
|
k posouzení různých kvalit bolesti spojených s neuropatickou bolestí.
|
1., 12. týden
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Časové okno: 1., 12. týden
|
soubor kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
|
1., 12. týden
|
|
Změna kreatininu (mg/dl) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 1., 12. týden
|
funkce ledvin
|
1., 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v GFR (ml/min/1,73 m2) za 3 měsíce
Časové okno: 1., 12. týden
|
funkce ledvin
|
1., 12. týden
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 1., 12. týden
|
je soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života.
|
1., 12. týden
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1., 12. týden
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický fenomén kolísání časového intervalu mezi údery srdce.
Měří se změnou intervalu mezi jednotlivými údery.
|
1., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH 104-REC3-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .