Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret vestlig og traditionel kinesisk medicin dagpleje for DM nefropatipatienter

31. august 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Klinisk undersøgelse af kombineret vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel for patienter med kronisk nyresygdom

Diabetisk nefropati er ikke kun et vigtigt spørgsmål om national sundhed, men også en sygdom, som TCM kan spille en vigtig rolle. Målet med dette projekt er at opbygge en klinisk TCM-dagplejemodel for diabetiske nefropatipatienter og at etablere en undervisningsplatform for TCM-elever. TCM-dagplejemodellen vil blive leveret af et team organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter, ernæringseksperter og sagsbehandlere. Denne model vil give et omfattende TCM-plejesystem til at forbedre de kliniske symptomer og livskvaliteten hos diabetiske nefropatipatienter. TCM-dagplejeklinikkernes undervisningsplatform for diabetiske nefropatipatienter vil give et godt klinisk træningsmiljø for praktikanterne. De kan lære at tage sig af diabetiske nefropatipatienter ved forelæsningerne og de kliniske praksiserfaringer i daginstitutionerne. De kan også lære en holistisk tilgang, en patientcentreret sundhedstjeneste. Denne undervisningsmodel vil styrke den kliniske træning af TCM og styrke TCM-lægernes internationale konkurrenceevne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

søgeord᧶Diabetisk nefropati, dagpleje, traditionel kinesisk medicin (TCM) Diabetisk nefropati er ikke kun et vigtigt spørgsmål om national sundhed, men også en sygdom, som TCM kan spille en vigtig rolle. Målet med dette projekt er at opbygge en klinisk TCM-dagplejemodel for diabetiske nefropatipatienter og at etablere en undervisningsplatform for TCM-elever. TCM-dagplejemodellen vil blive leveret af et team organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter, ernæringseksperter og sagsbehandlere. Denne model vil give et omfattende TCM-plejesystem til at forbedre de kliniske symptomer og livskvaliteten hos diabetiske nefropatipatienter. TCM-dagplejeklinikkernes undervisningsplatform for diabetiske nefropatipatienter vil give et godt klinisk træningsmiljø for praktikanterne. De kan lære at tage sig af diabetiske nefropatipatienter ved forelæsningerne og de kliniske praksiserfaringer i daginstitutionerne. De kan også lære en holistisk tilgang, en patientcentreret sundhedstjeneste. Denne undervisningsmodel vil styrke den kliniske træning af TCM og styrke TCM-lægernes internationale konkurrenceevne.

Materialer og metoder:

I alt 30 frivillige af patienter med diabetisk nefropati vil blive rekrutteret fra klinikker for kinesisk medicin eller vestlig medicin. Efter diagnosticering af nefrologisk læge vil 15 patienter blive fordelt til en kombination af vestlige og TCM-dagplejemodeller en gang om ugen i 12 uger (12 behandlinger i alt). Yderligere 15 patienter vil gå ind i den vestlige dagplejemodel. Opgaven afhænger af patienternes egen vilje. TCM-dagplejemodellen vil blive leveret af et teamwork-klinisk plejesystem organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter og sagsbehandlere. Denne model vil give et omfattende TCM-plejesystem til hvert besøg. Laboratoriebiokemianalyse og andre spørgeskemaer, herunder SF36-sundhedsundersøgelse, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale, Galer Jensen Neuropathic Pain Scale, SF-BPI, TC-AE og spørgeskema om konstitution i kinesisk medicin vil blive afsluttet ved 1 uge og 12 uger efter at deltage i denne undersøgelse. Instrumentundersøgelser inklusive hjertefrekvensvariabilitet vil blive givet før og efter intervention.

Forudsig resultater:

Efterforskerne forventer, at effektiviteten af ​​denne kombinerede vestlige medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel vil forbedre neuropati symptomer, ødem, træthed, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med diabetes nefropati. Effektiviteten af ​​kombineret terapi kan måles ved hjælp af spørgeskemaer. Desuden vil efterforskerne yderligere spekulere i mekanismen ved at analysere laboratoriedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetisk perifer neuropati baseret på subjektive symptomer
  2. Tilpas definition af diabetes mellitus nefropati af National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) stadium II~IV og tilpas American Diabetic Association Criteria ved stabil glykæmisk kontrol (HbA1C ≤ 9 %, med ± 0,5 % variation i de foregående 3 måneder).
  3. mindst 20 år gamle frivillige.
  4. Deltagerne havde ingen allergi over for akupunkturnål i fortiden, eller uden kontraindikationer til akupunkturbehandling.
  5. Deltagerne indvilligede i at deltage i forsøget og underskrive informeret samtykkeformular efter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær årsag til neurologisk lidelse var ikke diabetes (f.eks. alkoholisk neuropati, karpaltunnelsyndrom, kemoterapi-induceret neuropati)
  2. modtagelse af anden eksperimentel medicin mod DPN eller enhver anden medicin, der påvirker symptomer på DPN
  3. ankel brachial trykindeks på ≤ 0,8
  4. Havde stofmisbrug i fortiden, eller havde stofmisbrug.
  5. Gravide kvinder eller ammende kvinder.
  6. Psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, som fører til manglende evne til samarbejde.
  7. Arytmipatienter, der har pacemaker.
  8. Patient, der har hudinfektion eller sårinfektion i nærheden af ​​akupunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TCM dagplejemodel
15 patienter vil blive tilknyttet denne arm. Opgaven afhænger af patienternes egen vilje. Efter diagnose af nefrologisk læge vil disse patienter blive fordelt til kontrolgruppen efter deres vilje. Interventionen er traditionel kinesisk medicin (TCM) dagplejemodel, som giver flere tilgange til traditionel kinesisk medicinsk behandling, herunder 5 toner af kinesisk musik, massage på meridianer og collateraler, akupunktur og patientuddannelse. Behandlingsforløbet er en gang om ugen, i 12 uger (12 behandlinger i alt). Og modellen vil blive leveret af et teamwork klinisk plejesystem organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter og sagsbehandlere, der også giver et omfattende TCM-plejesystem til hvert besøg.
Andet: Traditionel kinesisk medicin (TCM) dagplejemodel
Traditionel kinesisk medicinsk (TCM) dagplejemodel giver flere tilgange til traditionel kinesisk medicinsk behandling, herunder 5 toner af kinesisk musik, massage til meridianer og collateraler, akupunktur og patientuddannelse. Behandlingsforløbet er en gang om ugen, i 12 uger (12 behandlinger i alt).
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
15 patienter vil blive tilknyttet denne arm. Opgaven afhænger af patienternes egen vilje. Efter diagnose af nefrologisk læge vil disse patienter blive fordelt til kontrolgruppen efter deres vilje. Kontrolgruppen vil kun modtage vurdering og opfølgning uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nerveledningshastighed efter 3 måneder
Tidsramme: 1., 12. uge
en test for at se, hvor hurtigt elektriske signaler bevæger sig gennem en nerve. Denne test udføres sammen med elektromyografi (EMG) for at vurdere musklerne for abnormiteter.
1., 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1., 12. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer flere dimensioner af søvn over en periode på 1 måned.
1., 12. uge
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 1., 12. uge
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elementer, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression (Beck, et al., 1961). BDI'en er blevet udviklet i forskellige former, herunder flere computeriserede formularer, en kortformular (May, Urquhart, Tarran, 1969, citeret i Groth-Marnat, 1990), den korte form med 13 punkter og den nyere BDI-II af Beck , Steer & Brown, 1996.
1., 12. uge
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthedsskala
Tidsramme: 1., 12. uge
kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge.
1., 12. uge
Short Pain Inventory (BPI) kort form
Tidsramme: 1., 12. uge
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion.
1., 12. uge
Traditionel kinesisk medicin organ forfatning spørgeskema
Tidsramme: 1., 12. uge
The 60 items Constitution in Chinese Medicine Questionnaire
1., 12. uge
Galer Jensen Neuropatisk Smerteskala
Tidsramme: 1., 12. uge
at vurdere distinkte smertekvaliteter forbundet med neuropatisk smerte.
1., 12. uge
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: 1., 12. uge
et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i kræftbehandling.
1., 12. uge
Ændring fra baseline i kreatinin (mg/dL) efter 3 måneder
Tidsramme: 1., 12. uge
nyrefunktion
1., 12. uge
Ændring fra baseline i GFR(ml/min/1,73m2) efter 3 måneder
Tidsramme: 1., 12. uge
nyrefunktion
1., 12. uge
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1., 12. uge
er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
1., 12. uge
pulsvariation
Tidsramme: 1., 12. uge
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fænomen med variation i tidsintervallet mellem hjerteslag. Det måles ved variationen i slag-til-slag-intervallet.
1., 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH 104-REC3-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner