Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona zachodnia i tradycyjna medycyna chińska Opieka dzienna dla pacjentów z nefropatią cukrzycową

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Badanie kliniczne połączonego modelu medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Nefropatia cukrzycowa to nie tylko ważny problem zdrowia narodowego, ale także choroba, w której TCM może odgrywać ważną rolę. Celem tego projektu jest zbudowanie modelu klinicznej opieki dziennej TCM dla pacjentów z nefropatią cukrzycową oraz stworzenie platformy nauczania dla stażystów TCM. Model opieki dziennej TCM będzie zapewniany przez zespół złożony z lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów, dietetyków i kierowników przypadków. Model ten zapewni kompleksowy system opieki TCM w celu poprawy objawów klinicznych i jakości życia pacjentów z nefropatią cukrzycową. Platforma dydaktyczna przychodni TCM dla pacjentów z nefropatią cukrzycową zapewni stażystom dobre warunki do szkolenia klinicznego. Mogą dowiedzieć się, jak dbać o pacjentów z nefropatią cukrzycową, poprzez wykłady i doświadczenia kliniczne w przychodniach dziennych. Mogą również nauczyć się holistycznego podejścia, opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie. Ten model nauczania wzmocni szkolenie kliniczne TCM i zwiększy międzynarodową konkurencyjność lekarzy TCM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

słowa kluczowe᧶Nefropatia cukrzycowa, opieka dzienna, tradycyjna medycyna chińska (TCM) Nefropatia cukrzycowa to nie tylko ważny problem zdrowia narodowego, ale także choroba, w której TCM może odgrywać ważną rolę. Celem tego projektu jest zbudowanie modelu klinicznej opieki dziennej TCM dla pacjentów z nefropatią cukrzycową oraz stworzenie platformy nauczania dla stażystów TCM. Model opieki dziennej TCM będzie zapewniany przez zespół złożony z lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów, dietetyków i kierowników przypadków. Model ten zapewni kompleksowy system opieki TCM w celu poprawy objawów klinicznych i jakości życia pacjentów z nefropatią cukrzycową. Platforma dydaktyczna przychodni TCM dla pacjentów z nefropatią cukrzycową zapewni stażystom dobre warunki do szkolenia klinicznego. Mogą dowiedzieć się, jak dbać o pacjentów z nefropatią cukrzycową, poprzez wykłady i doświadczenia kliniczne w przychodniach dziennych. Mogą również nauczyć się holistycznego podejścia, opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie. Ten model nauczania wzmocni szkolenie kliniczne TCM i zwiększy międzynarodową konkurencyjność lekarzy TCM.

Materiał i metody:

W sumie 30 ochotników pacjentów z nefropatią cukrzycową zostanie zrekrutowanych z klinik medycyny chińskiej lub medycyny zachodniej. Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, 15 pacjentów zostanie przydzielonych do opieki dziennej w modelu zachodnim i TCM, raz w tygodniu, przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów). Kolejnych 15 pacjentów przejdzie do zachodniego modelu opieki dziennej. Przydział zależy od woli pacjenta. Model opieki dziennej TCM będzie zapewniany przez system opieki klinicznej pracy zespołowej zorganizowanej przez lekarzy, pielęgniarki, farmaceutów i kierowników przypadków. Model ten zapewni kompleksowy system opieki TCM na każdej wizycie. Laboratoryjna analiza biochemiczna i inne kwestionariusze, w tym ankieta zdrowotna SF36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Inwentarz Depresji Becka-II, Skala zmęczenia FACIT, Skala Bólu Neuropatycznego Galera Jensena, SF-BPI, TC-AE oraz kwestionariusz konstytucji w medycynie chińskiej zostaną zakończono po 1 tygodniu i 12 tygodniach po dołączeniu do tego badania. Badania instrumentalne, w tym zmienność rytmu serca, zostaną przeprowadzone przed i po interwencji.

Prognozuj wyniki:

Badacze spodziewają się, że skuteczność tego połączonego modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej poprawi objawy neuropatii, obrzęki, zmęczenie, sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów z nefropatią cukrzycową. Skuteczność terapii skojarzonej można zmierzyć za pomocą kwestionariuszy. Ponadto badacze będą dalej spekulować na temat mechanizmu, analizując dane laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obwodowa neuropatia cukrzycowa na podstawie subiektywnych objawów
  2. Nefropatia cukrzycowa spełnia definicję nefropatii cukrzycowej według National Kidney Foundation’s Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) stadium II–IV i spełnia Kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Diabetycznego poprzez stabilną kontrolę glikemii (HbA1C ≤ 9%, z odchyleniami ± 0,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  3. co najmniej 20-letnich wolontariuszy.
  4. Badani nie mieli w przeszłości uczulenia na igłę do akupunktury ani przeciwwskazań do zabiegu akupunktury.
  5. Uczestnicy zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody po dokładnym wyjaśnieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwotną przyczyną zaburzeń neurologicznych nie była cukrzyca (np. neuropatia alkoholowa, zespół cieśni nadgarstka, neuropatia indukowana chemioterapią)
  2. przyjmowanie innych eksperymentalnych leków na DPN lub innych leków, które wpływają na objawy DPN
  3. wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,8
  4. Miał nadużywanie substancji w przeszłości lub nadużywanie substancji.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Zaburzenia psychiczne lub behawioralne, które prowadzą do niezdolności do współpracy.
  7. Pacjenci z arytmią, którzy mają rozrusznik serca.
  8. Pacjent z infekcją skóry lub infekcją rany w pobliżu punktów akupunkturowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Model opieki dziennej TCM
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 15 pacjentów. Przydział zależy od woli pacjenta. Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, pacjenci ci zostaną dobrowolnie przydzieleni do grupy kontrolnej. Interwencja to model opieki dziennej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), który zapewnia wiele podejść do tradycyjnego chińskiego leczenia, w tym 5 tonów chińskiej muzyki, masaż meridianów i zabezpieczeń, akupunkturę i edukację pacjenta. Kuracja odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów). A model zapewni system opieki klinicznej pracy zespołowej zorganizowany przez lekarzy, pielęgniarki, farmaceutów i kierowników przypadków, a także zapewni kompleksowy system opieki TCM podczas każdej wizyty.
Inny: Model opieki dziennej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Model opieki dziennej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zapewnia wiele podejść do tradycyjnej chińskiej medycyny, w tym 5 tonów chińskiej muzyki, masaż meridianów i zabezpieczeń, akupunkturę i edukację pacjenta. Kuracja odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów).
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 15 pacjentów. Przydział zależy od woli pacjenta. Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, pacjenci ci zostaną dobrowolnie przydzieleni do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma jedynie ocenę i kontynuację bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia nerwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
test, aby zobaczyć, jak szybko sygnały elektryczne przemieszczają się przez nerw. Ten test jest wykonywany wraz z elektromiografią (EMG) w celu oceny mięśni pod kątem nieprawidłowości.
1, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia wiele wymiarów snu w okresie 1 miesiąca.
1, 12 tydzień
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji (Beck i in., 1961). BDI został opracowany w różnych formach, w tym w kilku formularzach komputerowych, formularzu karty (May, Urquhart, Tarran, 1969, cytowany w Groth-Marnat, 1990), 13-punktowym krótkim formularzu i nowszym BDI-II autorstwa Becka , Steer & Brown, 1996.
1, 12 tydzień
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
krótkie, 13-itemowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
1, 12 tydzień
Krótki formularz inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie.
1, 12 tydzień
Kwestionariusz konstytucji ciała Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
60 pozycji Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej
1, 12 tydzień
Skala bólu neuropatycznego Galera Jensena
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
do oceny różnych jakości bólu związanych z bólem neuropatycznym.
1, 12 tydzień
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
zestaw kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w terapii nowotworów.
1, 12 tydzień
Zmiana kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
czynność nerek
1, 12 tydzień
Zmiana GFR (ml/min/1,73 m2) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
czynność nerek
1, 12 tydzień
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
jest zestawem ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
1, 12 tydzień
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1, 12 tydzień
Zmienność rytmu serca (HRV) to fizjologiczne zjawisko zmienności odstępu czasu między uderzeniami serca. Mierzy się go na podstawie zmiany interwału między uderzeniami.
1, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH 104-REC3-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia cukrzycowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj