- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05038046
Assistenza diurna combinata di medicina cinese occidentale e tradizionale per pazienti affetti da nefropatia da diabete mellito
Studio clinico del modello di asilo nido combinato di medicina occidentale e medicina tradizionale cinese per pazienti con malattie renali croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
parole chiave᧶Nefropatia diabetica, asilo nido, medicina tradizionale cinese (MTC) La nefropatia diabetica non è solo un problema importante della salute nazionale, ma anche una malattia in cui la MTC può svolgere un ruolo importante. Lo scopo di questo progetto è costruire un modello di asilo nido clinico di MTC per i pazienti affetti da nefropatia diabetica e stabilire una piattaforma didattica per i tirocinanti di MTC. Il modello di asilo nido TCM sarà fornito da un team organizzato da medici, infermieri, farmacisti, nutrizionisti e case manager. Questo modello fornirà un sistema completo di cura della MTC per migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. La piattaforma didattica delle cliniche diurne MTC per i pazienti con nefropatia diabetica fornirà un buon ambiente di formazione clinica per i tirocinanti. Possono imparare come prendersi cura dei pazienti con nefropatia diabetica attraverso le lezioni e le esperienze di pratica clinica negli asili nido. Possono anche apprendere un approccio olistico, un servizio sanitario incentrato sul paziente. Questo modello di insegnamento rafforzerà la formazione clinica della MTC e migliorerà la competitività internazionale dei medici della MTC.
Materiale e metodi:
Un totale di 30 volontari di pazienti con nefropatia diabetica saranno reclutati dalle cliniche di medicina cinese o di medicina occidentale. Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, 15 pazienti verranno distribuiti al modello di asilo nido combinato Western e TCM, una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale). Altri 15 pazienti entreranno nel modello di asilo nido occidentale. L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente. Il modello di assistenza diurna TCM sarà fornito da un sistema di assistenza clinica di lavoro di squadra organizzato da medici, infermieri, farmacisti e case manager. Questo modello fornirà un sistema completo di assistenza TCM per ogni visita. L'analisi biochimica di laboratorio e altri questionari tra cui il sondaggio sulla salute SF36, il Pittsburgh Sleep Quality Index, il Beck Depression Inventory-II, la FACIT-fatigue Scale, la Galer Jensen Neuropathic Pain Scale, SF-BPI, TC-AE e il questionario sulla costituzione nella medicina cinese saranno completato a 1 settimana e 12 settimane dopo l'adesione a questo studio. Prima e dopo l'intervento verranno effettuati esami strumentali inclusa la variabilità della frequenza cardiaca.
Prevedere i risultati:
I ricercatori si aspettano che l'efficacia di questo modello combinato di medicina occidentale e medicina tradizionale cinese migliorerà i sintomi della neuropatia, l'edema, l'affaticamento, la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con nefropatia diabetica. L'efficacia della terapia combinata può essere misurata mediante questionari. Inoltre, gli investigatori speculeranno ulteriormente il meccanismo analizzando i dati di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neuropatia diabetica periferica basata su sintomi soggettivi
- Adatta alla definizione di nefropatia da diabete mellito secondo la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) stadio II~IV della National Kidney Foundation e ai criteri dell'American Diabetic Association mediante un controllo glicemico stabile (HbA1C ≤ 9%, con ± 0,5% di variazione nei 3 mesi precedenti).
- volontari di almeno 20 anni.
- I partecipanti non avevano allergia all'ago di agopuntura in passato, o senza controindicazioni al trattamento di agopuntura.
- I partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.
Criteri di esclusione:
- la causa primaria del disturbo neurologico non era il diabete (per es., neuropatia alcolica, sindrome del tunnel carpale, neuropatia indotta da chemioterapia)
- ricevere altri farmaci sperimentali per DPN o qualsiasi altro farmaco che influisca sui sintomi di DPN
- indice di pressione caviglia brachiale di ≤ 0,8
- Ha avuto abuso di sostanze in passato o ha abusato di sostanze.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Disturbi mentali o comportamentali che portano all'incapacità di cooperazione.
- Pazienti con aritmie portatori di pacemaker.
- Paziente con infezione della pelle o infezione della ferita vicino ai punti terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modello di asilo nido TCM
15 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente.
Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, questi pazienti saranno distribuiti al gruppo di controllo per loro volontà.
L'intervento è il modello di asilo nido della medicina tradizionale cinese (MTC), che fornisce molteplici approcci di trattamento medico tradizionale cinese, tra cui 5 toni di musica cinese, massaggio su meridiani e collaterali, agopuntura ed educazione del paziente.
Il corso di trattamento è una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale).
E il modello sarà fornito da un sistema di assistenza clinica di lavoro di squadra organizzato da medici, infermieri, farmacisti e case manager, fornendo anche un sistema di assistenza MTC completo per ogni visita.
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Il modello di asilo nido della medicina cinese tradizionale (MTC) offre molteplici approcci al trattamento medico tradizionale cinese, tra cui 5 toni di musica cinese, massaggio per meridiani e collaterali, agopuntura ed educazione del paziente.
Il corso di trattamento è una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
15 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente.
Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, questi pazienti saranno distribuiti al gruppo di controllo per loro volontà.
Il gruppo di controllo riceverà solo valutazione e follow-up senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione nervosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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un test per vedere quanto velocemente i segnali elettrici si muovono attraverso un nervo.
Questo test viene eseguito insieme all'elettromiografia (EMG) per valutare le anomalie muscolari.
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1a, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta molteplici dimensioni del sonno per un periodo di 1 mese.
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1a, 12a settimana
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Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti ei sintomi caratteristici della depressione (Beck, et al., 1961).
Il BDI è stato sviluppato in diverse forme, tra cui diverse forme computerizzate, una scheda (May, Urquhart, Tarran, 1969, citata in Groth-Marnat, 1990), la forma abbreviata di 13 voci e la più recente BDI-II di Beck , Steer & Brown, 1996.
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1a, 12a settimana
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La valutazione funzionale della scala terapia-fatica della malattia cronica
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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strumento breve, di 13 elementi, facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana.
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1a, 12a settimana
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Forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
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1a, 12a settimana
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Questionario sulla costituzione corporea della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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I 60 punti Costituzione nel questionario di medicina cinese
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1a, 12a settimana
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Scala del dolore neuropatico di Galer Jensen
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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per valutare le distinte qualità del dolore associate al dolore neuropatico.
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1a, 12a settimana
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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una serie di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro.
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1a, 12a settimana
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Variazione rispetto al basale della creatinina (mg/dL) a 3 mesi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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funzione renale
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1a, 12a settimana
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Variazione rispetto al basale in GFR (ml/min/1,73 m2) a 3 mesi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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funzione renale
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1a, 12a settimana
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
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1a, 12a settimana
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito.
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1a, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH 104-REC3-117
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