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Assistenza diurna combinata di medicina cinese occidentale e tradizionale per pazienti affetti da nefropatia da diabete mellito

31 agosto 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

Studio clinico del modello di asilo nido combinato di medicina occidentale e medicina tradizionale cinese per pazienti con malattie renali croniche

La nefropatia diabetica non è solo un problema importante della salute nazionale, ma anche una malattia che la MTC può svolgere un ruolo importante. Lo scopo di questo progetto è costruire un modello di asilo nido clinico di MTC per i pazienti affetti da nefropatia diabetica e stabilire una piattaforma didattica per i tirocinanti di MTC. Il modello di asilo nido TCM sarà fornito da un team organizzato da medici, infermieri, farmacisti, nutrizionisti e case manager. Questo modello fornirà un sistema completo di cura della MTC per migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. La piattaforma didattica delle cliniche diurne MTC per i pazienti con nefropatia diabetica fornirà un buon ambiente di formazione clinica per i tirocinanti. Possono imparare come prendersi cura dei pazienti con nefropatia diabetica attraverso le lezioni e le esperienze di pratica clinica negli asili nido. Possono anche apprendere un approccio olistico, un servizio sanitario incentrato sul paziente. Questo modello di insegnamento rafforzerà la formazione clinica della MTC e migliorerà la competitività internazionale dei medici della MTC

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

parole chiave᧶Nefropatia diabetica, asilo nido, medicina tradizionale cinese (MTC) La nefropatia diabetica non è solo un problema importante della salute nazionale, ma anche una malattia in cui la MTC può svolgere un ruolo importante. Lo scopo di questo progetto è costruire un modello di asilo nido clinico di MTC per i pazienti affetti da nefropatia diabetica e stabilire una piattaforma didattica per i tirocinanti di MTC. Il modello di asilo nido TCM sarà fornito da un team organizzato da medici, infermieri, farmacisti, nutrizionisti e case manager. Questo modello fornirà un sistema completo di cura della MTC per migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. La piattaforma didattica delle cliniche diurne MTC per i pazienti con nefropatia diabetica fornirà un buon ambiente di formazione clinica per i tirocinanti. Possono imparare come prendersi cura dei pazienti con nefropatia diabetica attraverso le lezioni e le esperienze di pratica clinica negli asili nido. Possono anche apprendere un approccio olistico, un servizio sanitario incentrato sul paziente. Questo modello di insegnamento rafforzerà la formazione clinica della MTC e migliorerà la competitività internazionale dei medici della MTC.

Materiale e metodi:

Un totale di 30 volontari di pazienti con nefropatia diabetica saranno reclutati dalle cliniche di medicina cinese o di medicina occidentale. Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, 15 pazienti verranno distribuiti al modello di asilo nido combinato Western e TCM, una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale). Altri 15 pazienti entreranno nel modello di asilo nido occidentale. L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente. Il modello di assistenza diurna TCM sarà fornito da un sistema di assistenza clinica di lavoro di squadra organizzato da medici, infermieri, farmacisti e case manager. Questo modello fornirà un sistema completo di assistenza TCM per ogni visita. L'analisi biochimica di laboratorio e altri questionari tra cui il sondaggio sulla salute SF36, il Pittsburgh Sleep Quality Index, il Beck Depression Inventory-II, la FACIT-fatigue Scale, la Galer Jensen Neuropathic Pain Scale, SF-BPI, TC-AE e il questionario sulla costituzione nella medicina cinese saranno completato a 1 settimana e 12 settimane dopo l'adesione a questo studio. Prima e dopo l'intervento verranno effettuati esami strumentali inclusa la variabilità della frequenza cardiaca.

Prevedere i risultati:

I ricercatori si aspettano che l'efficacia di questo modello combinato di medicina occidentale e medicina tradizionale cinese migliorerà i sintomi della neuropatia, l'edema, l'affaticamento, la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con nefropatia diabetica. L'efficacia della terapia combinata può essere misurata mediante questionari. Inoltre, gli investigatori speculeranno ulteriormente il meccanismo analizzando i dati di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neuropatia diabetica periferica basata su sintomi soggettivi
  2. Adatta alla definizione di nefropatia da diabete mellito secondo la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) stadio II~IV della National Kidney Foundation e ai criteri dell'American Diabetic Association mediante un controllo glicemico stabile (HbA1C ≤ 9%, con ± 0,5% di variazione nei 3 mesi precedenti).
  3. volontari di almeno 20 anni.
  4. I partecipanti non avevano allergia all'ago di agopuntura in passato, o senza controindicazioni al trattamento di agopuntura.
  5. I partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.

Criteri di esclusione:

  1. la causa primaria del disturbo neurologico non era il diabete (per es., neuropatia alcolica, sindrome del tunnel carpale, neuropatia indotta da chemioterapia)
  2. ricevere altri farmaci sperimentali per DPN o qualsiasi altro farmaco che influisca sui sintomi di DPN
  3. indice di pressione caviglia brachiale di ≤ 0,8
  4. Ha avuto abuso di sostanze in passato o ha abusato di sostanze.
  5. Donne in gravidanza o che allattano.
  6. Disturbi mentali o comportamentali che portano all'incapacità di cooperazione.
  7. Pazienti con aritmie portatori di pacemaker.
  8. Paziente con infezione della pelle o infezione della ferita vicino ai punti terapeutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello di asilo nido TCM
15 pazienti saranno assegnati a questo braccio. L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente. Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, questi pazienti saranno distribuiti al gruppo di controllo per loro volontà. L'intervento è il modello di asilo nido della medicina tradizionale cinese (MTC), che fornisce molteplici approcci di trattamento medico tradizionale cinese, tra cui 5 toni di musica cinese, massaggio su meridiani e collaterali, agopuntura ed educazione del paziente. Il corso di trattamento è una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale). E il modello sarà fornito da un sistema di assistenza clinica di lavoro di squadra organizzato da medici, infermieri, farmacisti e case manager, fornendo anche un sistema di assistenza MTC completo per ogni visita.
Il modello di asilo nido della medicina cinese tradizionale (MTC) offre molteplici approcci al trattamento medico tradizionale cinese, tra cui 5 toni di musica cinese, massaggio per meridiani e collaterali, agopuntura ed educazione del paziente. Il corso di trattamento è una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
15 pazienti saranno assegnati a questo braccio. L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente. Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, questi pazienti saranno distribuiti al gruppo di controllo per loro volontà. Il gruppo di controllo riceverà solo valutazione e follow-up senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione nervosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
un test per vedere quanto velocemente i segnali elettrici si muovono attraverso un nervo. Questo test viene eseguito insieme all'elettromiografia (EMG) per valutare le anomalie muscolari.
1a, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta molteplici dimensioni del sonno per un periodo di 1 mese.
1a, 12a settimana
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti ei sintomi caratteristici della depressione (Beck, et al., 1961). Il BDI è stato sviluppato in diverse forme, tra cui diverse forme computerizzate, una scheda (May, Urquhart, Tarran, 1969, citata in Groth-Marnat, 1990), la forma abbreviata di 13 voci e la più recente BDI-II di Beck , Steer & Brown, 1996.
1a, 12a settimana
La valutazione funzionale della scala terapia-fatica della malattia cronica
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
strumento breve, di 13 elementi, facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana.
1a, 12a settimana
Forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
1a, 12a settimana
Questionario sulla costituzione corporea della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
I 60 punti Costituzione nel questionario di medicina cinese
1a, 12a settimana
Scala del dolore neuropatico di Galer Jensen
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
per valutare le distinte qualità del dolore associate al dolore neuropatico.
1a, 12a settimana
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
una serie di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro.
1a, 12a settimana
Variazione rispetto al basale della creatinina (mg/dL) a 3 mesi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
funzione renale
1a, 12a settimana
Variazione rispetto al basale in GFR (ml/min/1,73 m2) a 3 mesi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
funzione renale
1a, 12a settimana
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
1a, 12a settimana
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1a, 12a settimana
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci. Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito.
1a, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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