DM腎症患者のための西洋医学と伝統的な中国医学の複合デイケア
慢性腎臓病患者のための西洋医学と伝統的な漢方薬の併用デイケアモデルの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
キーワード᧶糖尿病性腎症、デイケア、漢方薬 (TCM) 糖尿病性腎症は、国民の健康にとって重要な問題であるだけでなく、TCM が重要な役割を果たし得る疾患でもあります。 このプロジェクトの目的は、糖尿病性腎症患者のための TCM 臨床デイケア モデルを構築し、TCM 研修生のための教育プラットフォームを確立することです。 TCM デイケア モデルは、医師、看護師、薬剤師、栄養士、ケース マネージャーで構成されるチームによって提供されます。 このモデルは、糖尿病性腎症患者の臨床症状と生活の質を改善するための包括的なTCMケアシステムを提供します。 糖尿病性腎症患者のためのTCMデイケアクリニックの教育プラットフォームは、研修生に優れた臨床研修環境を提供します。 講義や託児所での臨床実習を通して、糖尿病性腎症患者のケアの仕方を学ぶことができます。 また、患者中心の医療サービスである全体論的アプローチを学ぶこともできます。 この教育モデルは、TCM の臨床研修を強化し、TCM 医師の国際競争力を高めます。
材料と方法:
糖尿病性腎症患者の合計30人のボランティアが、漢方または西洋医学の診療所から募集されます。 腎臓内科医による診断後、15 人の患者が、週に 1 回、12 週間 (合計 12 回の治療)、西洋式および TCM デイケアの併用モデルに割り当てられます。 さらに 15 人の患者が西洋のデイケア モデルに入る予定です。 割り当ては、患者自身の意志に依存します。 TCMデイケアモデルは、医師、看護師、薬剤師、ケースマネージャーによって組織されたチームワークの臨床ケアシステムによって提供されます。 このモデルは、訪問ごとに包括的な TCM ケア システムを提供します。 SF36健康調査、ピッツバーグ睡眠品質指数、ベックうつ病インベントリ-II、FACIT-疲労スケール、ゲーラー・ジェンセン神経障害性疼痛スケール、SF-BPI、TC-AE、および中国医学アンケートにおける体質を含む実験室生化学分析およびその他のアンケートが行われます。この研究に参加してから 1 週間後と 12 週間後に完了しました。 介入の前後に、心拍変動を含む機器検査が行われます。
結果を予測する:
研究者らは、この西洋医学と伝統的な中国医学を組み合わせたデイケア モデルの有効性が、糖尿病性腎症患者の神経障害の症状、浮腫、疲労、身体機能、生活の質を改善することを期待しています。 併用療法の有効性はアンケートで測定できます。 さらに、研究者は実験室のデータを分析することにより、そのメカニズムをさらに推測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自覚症状に基づく糖尿病性末梢神経障害
- National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) ステージ II~IV による糖尿病性腎症の定義に適合し、安定した血糖コントロール (HbA1C ≤ 9%、過去 3 か月の変動が ± 0.5%) により、米国糖尿病協会の基準に適合します。
- 少なくとも20歳のボランティア。
- 参加者は、過去に鍼に対するアレルギーがなく、鍼治療の禁忌もありませんでした。
- 参加者は、十分な説明の後、試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意しました。
除外基準:
- 神経障害の主な原因は糖尿病ではありませんでした (例: アルコール性神経障害、手根管症候群、化学療法による神経障害)
- DPNの他の実験的薬物療法またはDPNの症状に影響を与える他の薬物療法を受けている
- 0.8以下の足首上腕圧指数
- 過去に薬物乱用をした、または薬物乱用をした。
- 妊娠中の女性または授乳中の女性。
- 協力不能につながる精神障害または行動障害。
- ペースメーカーを使用している不整脈患者。
- ツボの近くに皮膚感染症または創傷感染症がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:TCM保育モデル
このアームには 15 人の患者が割り当てられます。
割り当ては、患者自身の意志に依存します。
腎臓内科医による診断後、これらの患者は意志により対照群に振り分けられます。
介入は、伝統的な中国医学 (TCM) デイケア モデルであり、5 つの中国音楽、経絡と側枝のマッサージ、鍼治療、患者教育など、伝統的な中国医学治療の複数のアプローチを提供します。
治療コースは週1回、12週間(全12回)です。
また、このモデルは、医師、看護師、薬剤師、ケース マネージャーによって組織されたチーム ワークの臨床ケア システムによって提供され、訪問ごとに包括的な TCM ケア システムも提供されます。
|
伝統的な中国医学 (TCM) デイケア モデルは、5 つの中国音楽、経絡と側枝のマッサージ、鍼治療、患者教育など、伝統的な中国医学治療の複数のアプローチを提供します。
治療コースは週1回、12週間(全12回)です。
|
NO_INTERVENTION:対照群
このアームには 15 人の患者が割り当てられます。
割り当ては、患者自身の意志に依存します。
腎臓内科医による診断後、これらの患者は意志により対照群に振り分けられます。
対照群は、介入なしで評価とフォローアップのみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3 か月での神経伝導速度のベースラインからの変化
時間枠:1週目、12週目
|
電気信号が神経をどのくらい速く移動するかを調べるテスト。
このテストは、筋電図検査 (EMG) とともに行われ、筋肉の異常を評価します。
|
1週目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:1週目、12週目
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間の睡眠のさまざまな側面を評価する自己申告式のアンケートです。
|
1週目、12週目
|
ベックうつ病インベントリ II
時間枠:1週目、12週目
|
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録です (Beck, et al., 1961)。
BDI は、いくつかのコンピュータ化された形式、カード形式 (1969 年 5 月、Urquhart、Tarran、Groth-Marnat、1990 で引用)、13 項目の短い形式、Beck による最近の BDI-II など、さまざまな形式で開発されてきました。 、ステア&ブラウン、1996年。
|
1週目、12週目
|
慢性疾患治療 - 疲労スケールの機能評価
時間枠:1週目、12週目
|
過去 1 週間の通常の日常活動中の個人の疲労レベルを測定する、短くて 13 項目の簡単に管理できるツール。
|
1週目、12週目
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短い形式
時間枠:1週目、12週目
|
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
|
1週目、12週目
|
漢方体質アンケート
時間枠:1週目、12週目
|
漢方アンケートの60項目の体質
|
1週目、12週目
|
Galer Jensen神経障害性疼痛スケール
時間枠:1週目、12週目
|
神経因性疼痛に関連する明確な痛みの質を評価する。
|
1週目、12週目
|
有害事象の共通用語基準
時間枠:1週目、12週目
|
がん治療に使用される薬物の副作用の標準化された分類のための一連の基準。
|
1週目、12週目
|
3 か月時のクレアチニン (mg/dL) のベースラインからの変化
時間枠:1週目、12週目
|
腎機能
|
1週目、12週目
|
3か月でのGFRのベースラインからの変化(ml/分/1.73m2)
時間枠:1週目、12週目
|
腎機能
|
1週目、12週目
|
36項目の簡易健康調査
時間枠:1週目、12週目
|
一般的で首尾一貫した、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
|
1週目、12週目
|
心拍変動
時間枠:1週目、12週目
|
心拍変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔の変動の生理学的現象です。
これは、拍動間隔の変動によって測定されます。
|
1週目、12週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。