Cuidado diurno combinado de medicina occidental y china tradicional para pacientes con nefropatía por DM
Estudio clínico del modelo combinado de medicina occidental y medicina tradicional china para pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
palabras clave᧶Nefropatía diabética, guardería, medicina tradicional china (MTC) La nefropatía diabética no solo es un problema importante de salud nacional, sino también una enfermedad en la que la MTC puede desempeñar un papel importante. El objetivo de este proyecto es construir un modelo de atención diurna clínica de MTC para pacientes con nefropatía diabética y establecer una plataforma de enseñanza para los aprendices de MTC. El modelo de guardería de TCM estará a cargo de un equipo organizado por médicos, enfermeras, farmacéuticos, nutricionistas y administradores de casos. Este modelo proporcionará un sistema integral de atención de la MTC para mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida de los pacientes con nefropatía diabética. La plataforma de enseñanza de las clínicas de atención diurna de MTC para pacientes con nefropatía diabética proporcionará un buen entorno de formación clínica para los alumnos. Pueden aprender cómo cuidar a los pacientes con nefropatía diabética mediante las conferencias y las experiencias de práctica clínica en las clínicas de atención diurna. También pueden aprender un enfoque holístico, un servicio de atención médica centrado en el paciente. Este modelo de enseñanza fortalecerá la formación clínica de MTC y mejorará la competitividad internacional de los médicos de MTC.
Material y métodos:
Se reclutarán un total de 30 voluntarios de pacientes con nefropatía diabética de las clínicas de medicina china o de medicina occidental. Después del diagnóstico por parte del médico nefrólogo, 15 pacientes serán distribuidos al modelo combinado de atención diurna Western y TCM, una vez a la semana, durante 12 semanas (12 tratamientos en total). Otros 15 pacientes ingresarán al modelo de guardería occidental. La asignación depende de la propia voluntad de los pacientes. El modelo de atención diurna de la MTC será proporcionado por un sistema de atención clínica de trabajo en equipo organizado por médicos, enfermeras, farmacéuticos y administradores de casos. Este modelo proporcionará un sistema integral de atención de la medicina tradicional china para cada visita. Se realizarán análisis bioquímicos de laboratorio y otros cuestionarios, incluida la encuesta de salud SF36, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Inventario de depresión de Beck-II, la Escala de fatiga FACIT, la Escala de dolor neuropático de Galer Jensen, SF-BPI, TC-AE y el cuestionario de constitución en medicina china. completado en 1 semana y 12 semanas después de unirse a este estudio. Se realizarán exámenes instrumentales, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca, antes y después de la intervención.
Predecir resultados:
Los investigadores esperan que la eficacia de este modelo combinado de atención diurna de la medicina occidental y la medicina tradicional china mejore los síntomas de la neuropatía, el edema, la fatiga, la función física y la calidad de vida en los pacientes con nefropatía diabética. La eficacia de la terapia combinada se puede medir mediante cuestionarios. Además, los investigadores seguirán especulando sobre el mecanismo mediante el análisis de datos de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía diabética periférica basada en síntomas subjetivos
- Se ajusta a la definición de nefropatía por diabetes mellitus de la Iniciativa de Calidad de los Resultados de la Enfermedad Renal de la Fundación Nacional del Riñón (NKF-KDOQI) etapa II~IV y se ajusta a los Criterios de la Asociación Estadounidense de Diabéticos por control glucémico estable (HbA1C ≤ 9 %, con una variación de ± 0,5 % en los 3 meses anteriores).
- Voluntarios de al menos 20 años.
- Los participantes no tenían alergia a la aguja de acupuntura en el pasado o no tenían contraindicaciones para el tratamiento de acupuntura.
- Los participantes acordaron unirse al ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado después de una explicación detallada.
Criterio de exclusión:
- la causa principal del trastorno neurológico no fue la diabetes (p. ej., neuropatía alcohólica, síndrome del túnel carpiano, neuropatía inducida por quimioterapia)
- recibir otros medicamentos experimentales para DPN o cualquier otro medicamento que afecte los síntomas de DPN
- índice de presión braquial del tobillo de ≤ 0,8
- Tuvo abuso de sustancias en el pasado, o tuvo abuso de sustancias.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Trastornos mentales o del comportamiento que conducen a la incapacidad para la cooperación.
- Pacientes con arritmia que tienen marcapasos.
- Paciente que tiene infección de la piel o infección de la herida cerca de los puntos de acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modelo de guardería TCM
Se asignarán 15 pacientes a este brazo.
La asignación depende de la propia voluntad de los pacientes.
Después del diagnóstico por el médico nefrólogo, estos pacientes serán distribuidos al grupo de control por su voluntad.
La intervención es el modelo de guardería de Medicina Tradicional China (MTC), que proporciona múltiples enfoques de tratamiento médico tradicional chino, incluidos 5 tonos de música china, masajes en meridianos y colaterales, acupuntura y educación del paciente.
El curso de tratamiento es una vez a la semana, durante 12 semanas (12 tratamientos en total).
Y el modelo será proporcionado por un sistema de atención clínica de trabajo en equipo organizado por médicos, enfermeras, farmacéuticos y administradores de casos, también proporcionará un sistema de atención integral de MTC para cada visita.
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El modelo de cuidado diurno de la Medicina Tradicional China (TCM, por sus siglas en inglés) brinda múltiples enfoques del tratamiento médico tradicional chino, incluidos 5 tonos de música china, masajes para meridianos y colaterales, acupuntura y educación del paciente.
El curso de tratamiento es una vez a la semana, durante 12 semanas (12 tratamientos en total).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se asignarán 15 pacientes a este brazo.
La asignación depende de la propia voluntad de los pacientes.
Después del diagnóstico por el médico nefrólogo, estos pacientes serán distribuidos al grupo de control por su voluntad.
El grupo control solo recibirá valoración y seguimiento sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción nerviosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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una prueba para ver qué tan rápido se mueven las señales eléctricas a través de un nervio.
Esta prueba se realiza junto con una electromiografía (EMG) para evaluar los músculos en busca de anomalías.
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1ra, 12ma semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa múltiples dimensiones del sueño durante un período de 1 mes.
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1ra, 12ma semana
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión (Beck, et al., 1961).
El BDI ha sido desarrollado en diferentes formas, incluyendo varias formas computarizadas, una forma de tarjeta (May, Urquhart, Tarran, 1969, citado en Groth-Marnat, 1990), la forma corta de 13 ítems y la más reciente BDI-II de Beck , Steer & Brown, 1996.
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1ra, 12ma semana
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La evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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Herramienta corta, de 13 ítems, fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
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1ra, 12ma semana
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Inventario Breve del Dolor (BPI) formato corto
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
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1ra, 12ma semana
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Cuestionario de constitución corporal de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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La Constitución de 60 ítems en el Cuestionario de Medicina China
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1ra, 12ma semana
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Escala de dolor neuropático de Galer Jensen
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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para evaluar distintas cualidades del dolor asociadas con el dolor neuropático.
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1ra, 12ma semana
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Criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de los efectos adversos de los medicamentos utilizados en la terapia del cáncer.
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1ra, 12ma semana
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Cambio desde el inicio en la creatinina (mg/dL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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función renal
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1ra, 12ma semana
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Cambio desde el inicio en la TFG (ml/min/1,73 m2) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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función renal
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1ra, 12ma semana
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
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1ra, 12ma semana
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1ra, 12ma semana
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es el fenómeno fisiológico de variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón.
Se mide por la variación en el intervalo latido a latido.
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1ra, 12ma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH 104-REC3-117
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