Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Westerse en Traditionele Chinese Geneeskunde Daycare voor DM Nefropathie Patiënten

31 augustus 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Klinische studie van een gecombineerd model voor dagopvang van westerse geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met chronische nierziekte

Diabetische nefropathie is niet alleen een belangrijke kwestie van de nationale gezondheid, maar ook een ziekte waarbij TCG een belangrijke rol kan spelen. Het doel van dit project is het opzetten van een TCM-model voor klinische dagopvang voor diabetische nefropathiepatiënten en het opzetten van een leerplatform voor TCM-stagiairs. Het TCM-dagopvangmodel wordt verzorgd door een team van artsen, verpleegkundigen, apothekers, voedingsdeskundigen en casemanagers. Dit model zal een uitgebreid TCM-zorgsysteem bieden om de klinische symptomen en kwaliteit van leven van diabetische nefropathiepatiënten te verbeteren. Het leerplatform van de TCM-dagklinieken voor diabetische nefropathiepatiënten zal een goede klinische trainingsomgeving bieden voor de stagiairs. Ze kunnen leren hoe ze diabetische nefropathiepatiënten moeten verzorgen door de lezingen en de klinische praktijkervaringen in de kinderdagverblijven. Ze kunnen ook een holistische benadering leren, een patiëntgerichte gezondheidszorg. Dit onderwijsmodel zal de klinische opleiding van TCG versterken en het internationale concurrentievermogen van TCG-artsen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

trefwoorden᧶Diabetische nefropathie, Dagopvang, Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) Diabetische nefropathie is niet alleen een belangrijk probleem van de nationale gezondheid, maar ook een ziekte waarbij TCG een belangrijke rol kan spelen. Het doel van dit project is het opzetten van een TCM-model voor klinische dagopvang voor diabetische nefropathiepatiënten en het opzetten van een leerplatform voor TCM-stagiairs. Het TCM-dagopvangmodel wordt verzorgd door een team van artsen, verpleegkundigen, apothekers, voedingsdeskundigen en casemanagers. Dit model zal een uitgebreid TCM-zorgsysteem bieden om de klinische symptomen en kwaliteit van leven van diabetische nefropathiepatiënten te verbeteren. Het leerplatform van de TCM-dagklinieken voor diabetische nefropathiepatiënten zal een goede klinische trainingsomgeving bieden voor de stagiairs. Ze kunnen leren hoe ze diabetische nefropathiepatiënten moeten verzorgen door de lezingen en de klinische praktijkervaringen in de kinderdagverblijven. Ze kunnen ook een holistische benadering leren, een patiëntgerichte gezondheidszorg. Dit onderwijsmodel zal de klinische opleiding van TCG versterken en het internationale concurrentievermogen van TCG-artsen verbeteren.

Materiaal en methoden:

In totaal zullen 30 vrijwilligers van patiënten met diabetische nefropathie worden gerekruteerd uit klinieken voor Chinese geneeskunde of westerse geneeskunde. Na diagnose door de nefrologie-arts zullen 15 patiënten gedurende 12 weken één keer per week worden verdeeld over een gecombineerd Westers en TCM-dagopvangmodel (12 behandelingen in totaal). Nog eens 15 patiënten zullen in het westerse dagopvangmodel terechtkomen. De opdracht hangt af van de eigen wil van de patiënt. Het TCM-dagopvangmodel zal worden geleverd door een klinisch zorgsysteem in teamverband, georganiseerd door artsen, verpleegkundigen, apothekers en casemanagers. Dit model zorgt voor een uitgebreid TCG-zorgsysteem voor elk bezoek. Laboratoriumbiochemie-analyse en andere vragenlijsten, waaronder SF36-gezondheidsonderzoek, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale, de Galer Jensen Neuropathic Pain Scale, SF-BPI, TC-AE en constitutie in de Chinese geneeskundevragenlijst zullen worden voltooid na 1 week en 12 weken na deelname aan deze studie. Instrumentele onderzoeken inclusief hartslagvariabiliteit zullen voor en na de interventie worden gegeven.

Voorspel resultaten:

De onderzoekers verwachten dat de werkzaamheid van dit gecombineerde dagopvangmodel van de westerse geneeskunde en de traditionele Chinese geneeskunde de symptomen van neuropathie, oedeem, vermoeidheid, fysieke functie en kwaliteit van leven bij diabetische nefropathiepatiënten zal verbeteren. De effectiviteit van combinatietherapie kan worden gemeten met vragenlijsten. Bovendien zullen de onderzoekers het mechanisme verder speculeren door laboratoriumgegevens te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetische perifere neuropathie op basis van subjectieve symptomen
  2. Voldoet aan de definitie van diabetes mellitus nefropathie door het Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) stadium II~IV van de National Kidney Foundation en voldoet aan de criteria van de American Diabetic Association door stabiele glykemische controle (HbA1C ≤ 9%, met ± 0,5% variatie in de voorgaande 3 maanden).
  3. minstens 20 jaar oude vrijwilligers.
  4. De deelnemers waren in het verleden niet allergisch voor een acupunctuurnaald, of hadden geen contra-indicaties voor een acupunctuurbehandeling.
  5. De deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier na grondige uitleg.

Uitsluitingscriteria:

  1. primaire oorzaak van neurologische aandoening was niet diabetes (bijv. alcoholische neuropathie, carpaaltunnelsyndroom, door chemotherapie geïnduceerde neuropathie)
  2. het ontvangen van andere experimentele medicijnen voor DPN of andere medicijnen die de symptomen van DPN beïnvloeden
  3. enkelarmdrukindex van ≤ 0,8
  4. Heeft in het verleden middelenmisbruik gehad of heeft middelenmisbruik gehad.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Psychische of gedragsstoornissen die leiden tot onvermogen tot samenwerking.
  7. Patiënten met aritmie die een pacemaker hebben.
  8. Patiënt met een huidinfectie of wondinfectie in de buurt van acupunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TCM-kinderopvangmodel
Aan deze arm zullen 15 patiënten worden toegewezen. De opdracht hangt af van de eigen wil van de patiënt. Na diagnose door de nefrologiearts worden deze patiënten op basis van hun wil verdeeld over de controlegroep. De interventie is een dagopvangmodel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), dat meerdere benaderingen van traditionele Chinese medische behandeling biedt, waaronder 5 tonen Chinese muziek, massage op meridianen en collateralen, acupunctuur en patiënteneducatie. De kuur is één keer per week gedurende 12 weken (12 behandelingen in totaal). En het model zal worden geleverd door een klinisch zorgsysteem voor teamwerk, georganiseerd door artsen, verpleegkundigen, apothekers en casemanagers, en biedt ook een uitgebreid TCM-zorgsysteem voor elk bezoek.
Ander: Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) kinderopvangmodel
Traditioneel Chinees medisch (TCM) dagopvangmodel biedt meerdere benaderingen van traditionele Chinese medische behandeling, waaronder 5 tonen Chinese muziek, massage voor meridianen en collateralen, acupunctuur en patiënteneducatie. De kuur is één keer per week gedurende 12 weken (12 behandelingen in totaal).
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Aan deze arm zullen 15 patiënten worden toegewezen. De opdracht hangt af van de eigen wil van de patiënt. Na diagnose door de nefrologiearts worden deze patiënten op basis van hun wil verdeeld over de controlegroep. De controlegroep krijgt alleen assessment en follow-up zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingssnelheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 1e, 12e week
een test om te zien hoe snel elektrische signalen door een zenuw gaan. Deze test wordt gedaan samen met elektromyografie (EMG) om de spieren te beoordelen op afwijkingen.
1e, 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1e, 12e week
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die meerdere dimensies van slaap over een periode van 1 maand beoordeelt.
1e, 12e week
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: 1e, 12e week
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet (Beck, et al., 1961). De BDI is ontwikkeld in verschillende vormen, waaronder verschillende geautomatiseerde formulieren, een kaartformulier (May, Urquhart, Tarran, 1969, geciteerd in Groth-Marnat, 1990), de verkorte vorm van 13 items en de meer recente BDI-II van Beck , Steer & Brown, 1996.
1e, 12e week
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1e, 12e week
korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
1e, 12e week
Korte Pijn Inventarisatie (BPI) korte vorm
Tijdsspanne: 1e, 12e week
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
1e, 12e week
Vragenlijst lichaamsbouw volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: 1e, 12e week
De 60 items Grondwet in Chinese Geneeskunde Vragenlijst
1e, 12e week
Galer Jensen schaal voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1e, 12e week
om verschillende pijnkwaliteiten geassocieerd met neuropathische pijn te beoordelen.
1e, 12e week
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1e, 12e week
een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt bij kankertherapie.
1e, 12e week
Verandering van baseline in creatinine (mg/dl) na 3 maanden
Tijdsspanne: 1e, 12e week
nierfunctie
1e, 12e week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GFR (ml/min/1,73 m2) na 3 maanden
Tijdsspanne: 1e, 12e week
nierfunctie
1e, 12e week
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items
Tijdsspanne: 1e, 12e week
is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven.
1e, 12e week
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1e, 12e week
Hartslagvariabiliteit (HRV) is het fysiologische fenomeen van variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen. Het wordt gemeten door de variatie in het beat-to-beat-interval.
1e, 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH 104-REC3-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Nefropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren