Výsledek extrémně předčasně narozených kojenců, kteří dostávali systémové postnatální kortikosteroidy pro bronchopulmonální dysplazii (DEPRECOD)
14. září 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Bronchopulmonální dysplazie je komplikací nedonošených dětí.
Postnatální kortikosteroid se používá k léčbě zánětlivé části této patologie, zejména k odstavení předčasně narozených dětí od ventilátoru na konci prvního měsíce života.
Tato terapie však zůstává kontroverzní, protože může vyvolat suboptimální neurokognitivní vývoj.
Rodičům kojenců, kteří dostávají postnatální kortikosteroidy, by měly být poskytnuty informace o rizicích.
Cílem naší práce bylo zhodnotit respirační, neurovývojové a růstové výsledky v korigovaném věku 24 měsíců extrémně předčasně narozených dětí, které dostávaly postnatální kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Extrémně předčasně narozené děti mladší než 29 týdnů těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extrémně předčasně narozené děti mladší než 29 týdnů těhotenství
- Kojenci hospitalizovaní alespoň prvních 30 dnů života na neonatologickém oddělení nemocnice Croix-Rousse v Lyonu
- Děti narozené od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2016
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenou malformací srdce, plic nebo mozku
- Kojenci s neuromuskulárním onemocněním
- Kojenci s genetickou poruchou
- Kojenci, kteří zemřeli před dosažením věku 24 měsíců, upravili věk
- Kojenci ztraceni při sledování nebo s neúplnými údaji ve věku 24 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti, které dostávaly postnatální kortikosteroidy pro bronchopulmonální dysplazii
Používanými kortikosteroidy jsou hydrokortison (jako léčba první volby) a betamethason (v situacích zvláštní závažnosti).
|
Údaje týkající se výsledků korigovaného věku po 24 měsících byly shromážděny z lékařských záznamů sítě sledování předčasně narozených dětí ECL'AUR.
|
|
Předčasně narozené děti, které nedostávaly postnatální kortikosteroidy pro bronchopulmonální dysplazii
Žádné kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený primární výsledek kombinující: - Respirační evoluci v korigovaném věku 24 měsíců - Vývoj neurovývoje v korigovaném věku 24 měsíců - Vývoj růstu v korigovaném věku 24 měsíců
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC_GHN_2021_005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .