Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av ekstremt premature spedbarn som fikk systemisk postnatal kortikosteroid for bronkopulmonal dysplasi (DEPRECOD)

14. september 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Bronkopulmonal dysplasi er en komplikasjon av prematuritet. Postnatal kortikosteroid brukes til å behandle den inflammatoriske delen av denne patologien, spesielt for å avvenne premature spedbarn fra respiratoren ved slutten av den første levemåneden. Imidlertid forblir denne terapien kontroversiell fordi den kan indusere suboptimal nevrokognitiv utvikling. Foreldre til spedbarn som får postnatalt kortikosteroid bør gis informasjon om risikoen. Målet med arbeidet vårt var å evaluere respiratoriske, nevroutviklings- og vekstresultater ved 24 måneders korrigert alder for ekstremt premature spedbarn som fikk postnatalt kortikosteroid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69004
        • Hospices Civil de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ekstremt premature spedbarn under 29 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstremt premature spedbarn under 29 ukers svangerskap
  • Spedbarn innlagt på sykehus i minst de første 30 dagene av livet på neonatologisk avdeling ved Croix-Rousse sykehus i Lyon
  • Spedbarn født mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødt hjerte-, lunge- eller hjernemisdannelse
  • Spedbarn med en nevromuskulær sykdom
  • Spedbarn med en genetisk lidelse
  • Spedbarn som døde før fylte 24 måneder korrigerte alder
  • Spedbarn mistet til oppfølging eller med ufullstendige data ved korrigert alder på 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn som fikk postnatalt kortikosteroid for bronkopulmonal dysplasi
Kortikosteroider som brukes er hydrokortison (som førstelinjebehandling) og betametason (i situasjoner av spesiell alvorlighet)
Legemiddel: Evaluering ved 24 måneders korrigert alder: respirasjonsutfall, nevroutviklingsutfall, vekstresultat
Data om 24 måneders korrigerte aldersutfall ble samlet inn fra medisinske journaler til ECL'AURs oppfølgingsnettverk for premature spedbarn.
Premature spedbarn som ikke fikk postnatalt kortikosteroid for bronkopulmonal dysplasi
Ingen kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært resultat som kombinerer: - Respirasjonsevolusjon ved 24 måneders korrigert alder - Nevroutviklingsutvikling ved 24 måneders korrigert alder - Vekstutvikling ved 24 måneders korrigert alder
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
  • Respiratorisk utvikling ved 24 måneders korrigert alder: astma, inhalasjonskortikosteroidbehandling, respirasjonshendelser, sykehusinnleggelser for respiratoriske hendelser.
  • Nevroutviklingsutvikling ved 24 måneders korrigert alder: utviklingskvotient av den reviderte Brunet Lézine-skalaen, visuelle og auditive anomalier, cerebral parese.
  • Vekstutvikling ved 24 måneders korrigert alder: vekt, høyde og hodeomkrets ved 24 måneder.
ved 24 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC_GHN_2021_005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere