Ergebnisse von extrem Frühgeborenen, die systemische postnatale Kortikosteroide gegen bronchopulmonale Dysplasie erhielten (DEPRECOD)
14. September 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Bronchopulmonale Dysplasie ist eine Komplikation der Frühgeburt.
Postnatale Kortikosteroide werden zur Behandlung des entzündlichen Teils dieser Pathologie eingesetzt, insbesondere um Frühgeborene am Ende des ersten Lebensmonats vom Beatmungsgerät zu entwöhnen.
Diese Therapie bleibt jedoch umstritten, da sie zu einer suboptimalen neurokognitiven Entwicklung führen kann.
Eltern von Säuglingen, die postnatale Kortikosteroide erhalten, sollten über die Risiken aufgeklärt werden.
Das Ziel unserer Arbeit bestand darin, die respiratorischen, neurologischen Entwicklungs- und Wachstumsergebnisse im korrigierten Alter von 24 Monaten bei extrem Frühgeborenen zu bewerten, die postnatales Kortikosteroid erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69004
- Hospices Civil de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Extrem frühgeborene Säuglinge in der Schwangerschaftswoche unter 29
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Extrem frühgeborene Säuglinge in der Schwangerschaftswoche unter 29
- Säuglinge wurden mindestens in den ersten 30 Lebenstagen in der Neonatologieabteilung des Croix-Rousse-Krankenhauses in Lyon stationär behandelt
- Kleinkinder, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2016 geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit einer angeborenen Fehlbildung des Herzens, der Lunge oder des Gehirns
- Säuglinge mit einer neuromuskulären Erkrankung
- Säuglinge mit einer genetischen Störung
- Säuglinge, die vor dem Alter von 24 Monaten starben, korrigierten das Alter
- Säuglinge, die im korrigierten Alter von 24 Monaten nicht nachbeobachtet werden konnten oder deren Daten unvollständig waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene, die postnatale Kortikosteroide gegen bronchopulmonale Dysplasie erhielten
Als Kortikosteroide kommen Hydrocortison (als Erstlinientherapie) und Betamethason (in besonders schweren Situationen) zum Einsatz.
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Daten zu den 24-Monats-korrigierten Altersergebnissen wurden aus den Krankenakten des Frühgeborenen-Follow-up-Netzwerks ECL'AUR gesammelt.
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Frühgeborene, die kein postnatales Kortikosteroid gegen bronchopulmonale Dysplasie erhielten
Keine Kortikosteroide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter primärer Endpunkt, der Folgendes kombiniert: - Atmungsentwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten - Entwicklung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten - Wachstumsentwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
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im korrigierten Alter von 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_GHN_2021_005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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