Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLO-DETECT: Může zařízení umělé inteligence zvýšit detekci polypů během kolonoskopie?

21. listopadu 2023 aktualizováno: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: Randomizovaná kontrolovaná zkouška detekce lézí při kolonoskopii pomocí platformy umělé inteligence GI Genius

COLO-DETECT je klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda zařízení umělé inteligence ("GI Genius", vyráběné společností Medtronic) dokáže během kolonoskopie (test kamery tlustého střeva) identifikovat více polypů (předrakovinových růstů střevní výstelky) než během kolonoskopie bez to.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva a konečníku je běžná, během svého života postihuje 1 z 15 mužů a 1 z 18 žen ve Spojeném království. Mnoho kolorektálních karcinomů se vyvíjí z polypů prostřednictvím sekvence adenoma-karcinom: existuje předrakovinové stadium (adenom), během kterého je možné polyp odstranit, a zabránit tak jeho progresi v kolorektální karcinom. Zlatým standardním nástrojem k tomu je kolonoskopie. Kolonoskopie však nezachytí všechny polypy, zejména ploché polypy.

Vynechané polypy mohou vést k rakovině tlustého střeva a konečníku, proto je nutné detekovat a odstranit co nejvíce polypů. Pro zlepšení detekce polypů bylo zavedeno mnoho různých intervencí, z nichž nejnovější jsou zařízení umělé inteligence. GI Genius je zařízení s umělou inteligencí, které se integruje se stávajícím kolonoskopickým zařízením a analyzuje video z kamery kolonoskopu v reálném čase. Jakékoli oblasti, které mohou představovat abnormalitu, jsou pak zvýrazněny (bez jakéhokoli zpoždění) v zeleném rámečku, čímž se kolonoskopista upozorní na její přítomnost. Potenciální abnormalitu pak může kolonoskop blíže posoudit, aby rozhodl, zda je třeba ji odstranit, nebo ne.

COLO-DETECT je dvouramenná, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda je GI Genius schopen detekovat více polypů (konkrétně adenomů) během kolonoskopie než standardní kolonoskopie bez GI Genius. Primárním výsledkem bude průměrný počet adenomů na výkon (MAP) a klíčovým sekundárním výsledkem bude podíl kolonoskopií, ve kterých je detekován jeden nebo více adenomů (Adenoma Detection Rate – ADR). Oba jsou důležitými ukazateli kvality pro kolonoskopii; studie bude zaměřena na detekci klinicky významného rozdílu v ADR, který bude standardně detekovat významný rozdíl v MAP, protože velikost vzorku požadovaná pro ADR je větší.

Kromě měření účinku GI Genius na detekci polypů poskytne COLO-DETECT zdravotně ekonomickou analýzu týkající se použití GI Genius, provede dlouhodobé pasivní sledování za účelem zkoumání budoucích výsledků souvisejících s kolorektálními polypy a kolorektálním karcinomem, a provádět další vnořené studie (podléhající etickému schválení), které zkoumají účinek na uživatele (například prostřednictvím studie vizuálního skenování) a jejich zkušenosti s používáním GI Genius.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2032

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království, BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool, County Durham, Spojené království, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Spojené království, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Spojené království, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Spojené království
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas

  • Pacienti navštěvující kolonoskopii

    • Prostřednictvím standardní péče Národní zdravotní služby (NHS) (nejčastěji kvůli anémii z nedostatku železa, změněnému střevnímu návyku, úbytku hmotnosti, krvácení z konečníku, pozitivní FIT (fekální imunohistochemický test) na základě příznaků, těch, které byly doporučeny na základě rodinné anamnézy, abnormální zkřížené sekční zobrazování, sledování polypů nebo sledování po CRC)
    • Prostřednictvím programu screeningu rakoviny střev (FIT pozitivní, dohled)
  • Kolonoskopie, kterou má provést kolonoskopista vyškolený k provádění GGC jako součást studie

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace kolonoskopie
  • Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
  • Potvrzené nebo očekávané těhotenství
  • Prokázaná nebo suspektní obstrukce tlustého střeva nebo pseudoobstrukce
  • Známá přítomnost kolorektálního karcinomu nebo polypózních syndromů
  • Známé striktury tlustého střeva (což znamená, že kolonoskopie může být neúplná)
  • Známá aktivní kolitida (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida)
  • Postupy sledování zánětlivého onemocnění střev (IBD).
  • Pacienti, kteří užívají klopidogrel, warfarin nebo jiná protidestičková léčiva nebo antikoagulancia, kteří tuto proceduru nevysadili (protože polypy nelze odstranit, a tudíž nelze potvrdit histologii)
  • Pacienti, kteří se účastní plánovaného terapeutického výkonu nebo posouzení známé léze
  • Pacienti odeslaní s polypy identifikovanými při postupu Bowel Scope

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GI Genius asistovaná kolonoskopie (GGC)
V rameni GGC účastníci podstoupí kolonoskopii jako standardní péči na jednotce, kde podstupují výkon, kromě toho, že v určitém okamžiku před zahájením vyjímání kolonoskopu člen endoskopického personálu zapne přístroj GI Genius. Toto zůstane funkční od okamžiku zapnutí až do konce postupu.
Přístroj: Diagnostická kolonoskopie asistovaná GI Genius
Účastníci podstoupí diagnostickou kolonoskopii, která bude shodná s běžným standardem péče na oddělení, kde podstupují svůj výkon, kromě toho, že během výkonu bude zapnutý GI Genius.
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie (SC)
V rameni SC podstoupí účastníci kolonoskopii jako standardní péči na oddělení, kde mají výkon.
Diagnostický test: Diagnostická kolonoskopie
Diagnostická kolonoskopie bude provedena podle standardní péče na oddělení, kde pacient podstupuje výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet adenomů na účastníka zjištěných při kolonoskopii, jak je indikováno průměrným počtem adenomů na postup (MAP)
Časové okno: Počet adenomů zjištěných při každém výkonu bude spočítán 14 dní po výkonu
Počet adenomů identifikovaných během každé kolonoskopie se sečte a vydělí celkovým počtem provedených kolonoskopií. MAP se obvykle vyjadřuje jako číslo s přesností na jedno desetinné místo (např. 1.2).
Počet adenomů zjištěných při každém výkonu bude spočítán 14 dní po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých je při kolonoskopii detekován alespoň jeden adenom, jak ukazuje míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli adenomů bude stanovena 14 dní po výkonu
U každého účastníka se určí, zda je při kolonoskopii detekován alespoň jeden adenom. Počet kolonoskopií, kde je identifikován jeden nebo více adenomů, se vydělí celkovým počtem kolonoskopií, čímž se získá ADR. ADR se obvykle vyjadřuje v procentech.
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli adenomů bude stanovena 14 dní po výkonu
Počet adenomů na účastníka detekovaných při kolonoskopii v populaci účastníků „screeningu“, jak je uvedeno v MAP pro tuto populaci účastníků.
Časové okno: Počet detekovaných adenomů bude spočítán 14 dní po výkonu
Počet adenomů identifikovaných během každé kolonoskopie v populaci účastníků „screeningu“ se sečte a vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků. Porovná se MAP pro populaci účastníků „screeningu“ v každém rameni studie
Počet detekovaných adenomů bude spočítán 14 dní po výkonu
Počet adenomů na účastníka zjištěných při kolonoskopii v „symptomatické“ populaci účastníků, jak je uvedeno v MAP pro tuto populaci účastníků
Časové okno: Počet detekovaných adenomů bude spočítán 14 dní po výkonu
Počet adenomů identifikovaných během každé kolonoskopie v „symptomatické“ populaci účastníků se sečte a vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků pro výpočet MAP. Bude porovnána MAP pro „symptomatickou“ populaci účastníků v každém rameni studie
Počet detekovaných adenomů bude spočítán 14 dní po výkonu
Podíl účastníků v populaci účastníků „screeningu“, u kterých je při kolonoskopii detekován alespoň jeden adenom, jak ukazuje ADR pro tuto populaci účastníků
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli adenomů bude stanovena 14 dní po výkonu
Zda je při kolonoskopii detekován alespoň jeden adenom nebo ne, bude určeno pro každého účastníka v rámci populace účastníků „screeningu“. Počet kolonoskopií, kde je identifikován jeden nebo více adenomů, se vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků pro výpočet ADR. Porovná se ADR pro populaci účastníků „screeningu“ v každém rameni studie
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli adenomů bude stanovena 14 dní po výkonu
Podíl účastníků v „symptomatické“ populaci účastníků, u kterých je při kolonoskopii detekován alespoň jeden adenom, jak ukazuje ADR pro tuto populaci účastníků
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli adenomů bude stanovena 14 dní po výkonu
U každého účastníka v rámci populace „symptomatických“ účastníků se určí, zda je při kolonoskopii detekován alespoň jeden adenom. Počet kolonoskopií, kde je identifikován jeden nebo více adenomů, se vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků pro výpočet ADR. Porovná se ADR pro „symptomatickou“ populaci účastníků v každém rameni studie
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli adenomů bude stanovena 14 dní po výkonu
Počet polypů na účastníka zjištěných při kolonoskopii, jak je indikováno průměrným počtem polypů na proceduru (MPP)
Časové okno: Celkový počet polypů detekovaných při kolonoskopii bude stanoven na konci postupu
Celkový počet polypů detekovaných během každé kolonoskopie se sečte a vydělí celkovým počtem kolonoskopií, aby se vypočítal MPP. MPP se obvykle vyjadřuje jako číslo s přesností na jedno desetinné místo.
Celkový počet polypů detekovaných při kolonoskopii bude stanoven na konci postupu
Počet polypů na účastníka zjištěných při kolonoskopii v populaci účastníků „screeningu“, jak je indikováno průměrným počtem polypů na proceduru (MPP)
Časové okno: Celkový počet polypů detekovaných při kolonoskopii bude stanoven na konci postupu
Celkový počet polypů detekovaných během kolonoskopie pro každého účastníka v populaci účastníků „screeningu“. budou sečteny a vyděleny celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků, aby se vypočítal MPP. MPP se obvykle vyjadřuje jako číslo s přesností na jedno desetinné místo.
Celkový počet polypů detekovaných při kolonoskopii bude stanoven na konci postupu
Počet polypů na účastníka zjištěných při kolonoskopii v „symptomatické“ populaci účastníků, jak je indikováno průměrným počtem polypů na proceduru (MPP)
Časové okno: Celkový počet polypů detekovaných při kolonoskopii bude stanoven na konci postupu
Celkový počet polypů detekovaných během kolonoskopie pro každého účastníka v rámci „symptomatické“ populace účastníků se sečte a vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků, aby se vypočítal MPP. MPP se obvykle vyjadřuje jako číslo s přesností na jedno desetinné místo.
Celkový počet polypů detekovaných při kolonoskopii bude stanoven na konci postupu
Podíl účastníků, u kterých je při kolonoskopii detekován alespoň jeden polyp, jak ukazuje míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho polypu bude stanovena na konci postupu
U každého účastníka se určí, zda je při kolonoskopii detekován alespoň jeden polyp. Počet kolonoskopií, kde je detekován jeden nebo více polypů, se vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků pro výpočet PDR, která se normálně vyjadřuje v procentech.
Přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho polypu bude stanovena na konci postupu
Podíl účastníků v populaci účastníků „screeningu“, u kterých je při kolonoskopii detekován alespoň jeden polyp, jak ukazuje míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho polypu bude stanovena na konci postupu
Zda je při kolonoskopii detekován alespoň jeden polyp, bude určeno pro každého účastníka v rámci populace účastníků „screeningu“. Počet kolonoskopií, kde je identifikován jeden nebo více polypů, se vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků pro výpočet PDR, která se normálně vyjadřuje v procentech.
Přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho polypu bude stanovena na konci postupu
Podíl účastníků v populaci „symptomatických“ účastníků, u kterých je při kolonoskopii detekován alespoň jeden polyp, jak ukazuje míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho polypu bude stanovena na konci postupu
Zda je při kolonoskopii detekován alespoň jeden polyp, bude určeno pro každého účastníka v rámci „symptomatické“ populace účastníků. Počet kolonoskopií, kde je identifikován jeden nebo více polypů, se vydělí celkovým počtem kolonoskopií v této populaci účastníků pro výpočet PDR, která se normálně vyjadřuje v procentech.
Přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho polypu bude stanovena na konci postupu
Charakteristika a umístění polypu
Časové okno: Posouzeno po dobu trvání kolonoskopického postupu a v době 14denní kontroly po kolonoskopii (jakmile je známa histologie)
Bude porovnána lokalizace, velikost a morfologie identifikovaných polypů (a histologie, pokud je získána) v každém rameni studie. To bude také analyzováno pro screeningovou a symptomatickou populaci účastníků v každém rameni studie.
Posouzeno po dobu trvání kolonoskopického postupu a v době 14denní kontroly po kolonoskopii (jakmile je známa histologie)
Míra detekce přisedlých vroubkovaných polypů (SSP).
Časové okno: Míra detekce SSP bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Počet kolonoskopií v každém rameni studie, ve kterých je identifikován jeden nebo více SSP, dělený celkovým počtem kolonoskopií v každém rameni. To bude také analyzováno pro screeningovou a symptomatickou populaci účastníků v každém rameni studie.
Míra detekce SSP bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Míra detekce kolorektálního karcinomu (CRC).
Časové okno: Míra detekce CRC bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Počet CRC detekovaných v každém rameni studie vydělený celkovým počtem kolonoskopií v každém rameni. To bude zahrnovat polypy odstraněné a později zjištěné jako rakovinné na histologii a léze, které byly v době kolonoskopie považovány za rakovinné. To bude také analyzováno pro screeningovou a symptomatickou populaci účastníků v každém rameni studie.
Míra detekce CRC bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Míra detekce pokročilého adenomu (AA).
Časové okno: Míra detekce AA bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Počet AA detekovaných v každém rameni studie vydělený celkovým počtem kolonoskopií v každém rameni. To bude také analyzováno pro screeningovou a symptomatickou populaci účastníků v každém rameni studie.
Míra detekce AA bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Rychlost intubace céka
Časové okno: Rychlost intubace slepého střeva bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Míra intubace céka (podíl kolonoskopií, při kterých kolonoskop dosáhne nejvzdálenějšího rozsahu tlustého střeva) bude porovnána mezi rameny studie, aby se posoudila non-inferiorita
Rychlost intubace slepého střeva bude vypočítána v době dokončení studie, očekává se, že bude 18 měsíců
Doba zavedení do céka
Časové okno: Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Doba zavádění do slepého střeva (doba potřebná k dosažení nejvzdálenějšího bodu tlustého střeva) bude porovnána mezi rameny studie, aby se posoudila non-inferiorita
Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Celková doba procedury
Časové okno: Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Celkový čas potřebný k provedení kolonoskopie bude porovnán mezi rameny studie, aby se posoudila non-inferiorita
Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Celková doba stažení (při absenci polypů)
Časové okno: Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Celková doba stažení (doba potřebná k odstranění kolonoskopu z nejvzdálenějšího bodu tlustého střeva) v nepřítomnosti jakýchkoli polypů bude porovnána mezi rameny studie, aby bylo možné posoudit, zda není méněcenná
Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Skóre komfortu pacienta hodnocené kolonoskopem
Časové okno: Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Skóre komfortu pacientů hodnocené kolonoskopem budou porovnány mezi rameny studie, aby se posoudila non-inferiorita
Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Skóre pohodlí pacienta hodnocené sestrou
Časové okno: Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Skóre komfortu pacienta hodnocené sestrou budou porovnány mezi rameny studie, aby se posoudila non-inferiorita
Měřeno během kolonoskopie v rámci studie.
Zkušenosti hlášené pacienty
Časové okno: Posouzeno jeden den po zákroku
K porovnání zkušeností pacientů s kolonoskopií mezi rameny studie bude použito validované měření zkušeností hlášených pacientem (Newcastle ENDOPREM)
Posouzeno jeden den po zákroku
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem
Časové okno: Posouzeno jeden den po zákroku
EuroQoL EQ-5D-5L (validovaný dotazník kvality života) bude použit k porovnání pacientem hlášené kvality života související se zdravím mezi rameny studie.
Posouzeno jeden den po zákroku
Předpokládaná budoucí zátěž endoskopie
Časové okno: Posouzeno ihned po kolonoskopii
Potřeba další kolonoskopie pro každého účastníka je určena nálezy při indexové kolonoskopii podle národních směrnic pro sledování polypů. To se může mezi rameny studie lišit, pokud je v jednom rameni identifikováno více polypů.
Posouzeno ihned po kolonoskopii
MAP podle BCSP statusu kolonoskopisty
Časové okno: V době 14denní kontroly
Někteří kolonoskopisté se účastní národního programu screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP) a někteří ne. MAP bude analyzován podle statusu kolonoskopa v každé větvi studie.
V době 14denní kontroly
ADR podle stavu BCSP kolonoskopisty
Časové okno: V době 14denní kontroly
Někteří kolonoskopisté se účastní národního programu screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP) a někteří ne. ADR budou analyzovány podle statusu kolonoskopa v každém rameni studie.
V době 14denní kontroly
Změna počtu adenomů detekovaných na kolonoskopii u každého kolonoskopisty v průběhu studie, jak ukazuje MAP
Časové okno: V době 14denní kontroly
MAP pro prvních 20 procent účastníků bude porovnán s MAP pro posledních 20 procent účastníků sledovaných každým zúčastněným kolonoskopem, aby bylo možné posoudit změny v průběhu studie.
V době 14denní kontroly
Změna podílu účastníků, u kterých byl během kolonoskopie detekován alespoň jeden adenom, u každého kolonoskopa v průběhu studie, jak naznačuje ADR.
Časové okno: V době 14denní kontroly
ADR pro prvních 20 procent účastníků bude porovnáno s ADR pro posledních 20 procent účastníků sledovaných každým zúčastněným kolonoskopem, aby bylo možné posoudit změny v průběhu studie.
V době 14denní kontroly
Změna v počtu adenomů detekovaných na účastníka u každého zúčastněného kolonoskopisty, od předběžné studie do studie v rámci studie (pouze SC rameno)
Časové okno: V době 14denní kontroly
MAP se může lišit od výchozí hodnoty, dokonce i v kontrolním rameni v důsledku kontaminace nebo efektu učení; porovnání výchozích hodnot s hodnotami během studie hodnotí tento účinek.
V době 14denní kontroly
Podíl účastníků, u kterých byl během kolonoskopie detekován alespoň jeden adenom, pro každého zúčastněného kolonoskopa, od předběžné studie do studie v rámci studie (pouze skupina SC)
Časové okno: V době 14denní kontroly
ADR se může lišit od výchozí hodnoty, a to i v kontrolní větvi v důsledku kontaminace nebo efektu učení; porovnání výchozích hodnot s hodnotami během studie hodnotí tento účinek.
V době 14denní kontroly

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita GGC versus SC
Časové okno: Náklady spojené s procedurou a péčí každého účastníka budou vypočítány v době 14denní kontroly
Vybavení, personál, histologie, neplánované přijetí a další související náklady budou vypočteny a použity ke stanovení nákladové efektivity GGC oproti SC.
Náklady spojené s procedurou a péčí každého účastníka budou vypočítány v době 14denní kontroly
Počet adenomů na účastníka zjištěných při kolonoskopii u kolonoskopů, kteří se studie nezúčastnili, jak uvádí MAP
Časové okno: V době 14denní kontroly
Hodnoty MAP po dobu trvání studie pro kolonoskopisty, kteří se studie neúčastní, ale provádějí kolonoskopii v místech studie, pomohou se základními srovnáními. Tyto údaje jsou hlášeny endoskopickými jednotkami jako součást normálního programu zajištění kvality endoskopie.
V době 14denní kontroly
Podíl účastníků, u kterých byl při kolonoskopii detekován alespoň jeden adenom, kolonoskopisty, kteří se studie neúčastnili, jak uvádí ADR
Časové okno: V době 14denní kontroly
Hodnoty ADR po dobu trvání studie pro kolonoskopisty, kteří se studie neúčastní, ale provádějí kolonoskopii v místech studie, pomohou se základními srovnáními. Tyto údaje jsou hlášeny endoskopickými jednotkami jako součást normálního programu zajištění kvality endoskopie.
V době 14denní kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO-DETECT
  • 286426 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 21-WS-003 (Jiný identifikátor: REC Reference)
  • 10451355 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit