Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděná kontrolní kolonoskopie po fragmentární endoskopické mukozální resekci

3. ledna 2026 aktualizováno: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus

Odložená dohledová kolonoskopie po fragmentární EMR – randomizovaná studie

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie nehorší kvality, provedená ve čtyřech izraelských nemocnicích, vyhodnotí, zda je uvolněná strategie sledování po kusové endoskopické mukózní resekci (pEMR) velkých nepřisedlých kolorektálních polypů (LNPCP, ≥20 mm) stejně bezpečná a účinná jako současný standardní intenzivní dohled. Přibližně 760 dospělých podstupujících kompletní pEMR s ablačním okrajem bude randomizováno v poměru 1:1 do:

Standardní dohled: Kolonoskopie v 6, 18 a 48 měsících

Uvolněný dohled: Kolonoskopie ve 12 a 48 měsících

Všechny kolonoskopie budou provedeny pomocí vysokorozlišovacího bílého světla a zobrazení s úzkým pásmem, s odběrem biopsií pouze v případě podezření na recidivu. Výzkumníci předpokládají, že uvolněná strategie sledování nebude horší než současný standardní intenzivní dohled. Pokud bude prokázána nehorší kvalita, může studie podpořit změny směrnic směrem ke snížené frekvenci sledování po pEMR s ablačním okrajem, což by potenciálně snížilo zátěž pacientů a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Falah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Podstupující pEMR LNPCPs
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s invazivním karcinomem zjištěným během indexového výkonu
  • en bloc resekce
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit kontrolních kolonoskopií kvůli komorbiditám
  • Pacienti, kteří vyžadují další operaci pro odstranění polypu nebo jiné komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní Skupina Dozoru
Účastníci podstoupí kolonoskopii 6, 18 a 48 měsíců po částečné endoskopické mukózní resekci.
Postup: Kolonoskopie po vyčištění střev
Zákrok provádějí zkušení endoskopisté za použití vysokorozlišujícího bílého světla a zobrazování v úzkém pásmu, aby pečlivě prohlédli tlusté střevo a vyhodnotili místo resekce. Biopsie se odebírají pouze v případě podezření na abnormální tkáň nebo recidivu.
Experimentální: Skupina s uvolněným dohledem
Účastníci podstoupí kolonoskopii 12 a 48 měsíců po částečné EMR.
Postup: Kolonoskopie po vyčištění střev
Zákrok provádějí zkušení endoskopisté za použití vysokorozlišujícího bílého světla a zobrazování v úzkém pásmu, aby pečlivě prohlédli tlusté střevo a vyhodnotili místo resekce. Biopsie se odebírají pouze v případě podezření na abnormální tkáň nebo recidivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reziduálního/recidivujícího adenomu (RRA) při první a druhé kontrolní kolonoskopii.
Časové okno: Od zápisu pacienta do konce 48měsíčního sledovacího období
Od zápisu pacienta do konce 48měsíčního sledovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMB-0069-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp Kolorektální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit