Mag Con: Účinnost orálního Mag. u akutního otřesu mozku u dospívajících
26. listopadu 2024 aktualizováno: Spectrum Health - Lakeland
Randomizovaná studie hodnotící účinnost perorálního hořčíku při symptomatické redukci akutního otřesu mozku u dospívajících
Tato randomizovaná studie porovná klinickou účinnost přidání orálního oxidu hořečnatého k acetaminofenu a ondansetronu při léčbě dospívajících, u kterých došlo do 48 hodin po mírném traumatickém poranění mozku, pomocí indexu skóre závažnosti po otřesu mozku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie porovná klinickou účinnost perorálně podávaného oxidu hořečnatého, acetaminofenu a ondansetronu s účinností PO acetaminofenu a ondansetronu při léčbě dospívajících, u nichž došlo do 48 hodin po mírném traumatickém poranění mozku.
Naším primárním cílem bude vyhodnotit, zda má hořčík vliv na index skóre závažnosti symptomů po otřesu mozku u pacienta.
To bude vyhodnoceno jak při úvodní prezentaci osobně, tak ve 24, 48 a 72 hodin telefonicky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Spectrum Health Lakeland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12 až 18 let;
- hlavní stížnost na bolest hlavy, poranění hlavy nebo otřes mozku během prvních 48 hodin od zranění;
- GCS > 13 při příjezdu
Kritéria vyloučení:
- věk < 12 let nebo > 18 let;
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- zvracení > 2 epizody po poranění;
- fyzické nebo duševní postižení bránící adekvátní reakci na hodnocení symptomů;
- hemodynamická nestabilita/zdravotní stav vyžadující další akutní život zachraňující lékařskou intervenci;
- známá mozková hmota, intrakraniální krvácení, zlomenina lebky;
- známé kontraindikace/alergie na hořčík, ondansetron nebo acetaminofen
- těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
placebo pilulka dvakrát denně po dobu 3 dnů ondansetron 4 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů acetaminofen 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Dostane symptomatickou péči (ondansetron 4 mg a acetaminofen 500 mg dvakrát denně) spolu s placebem
|
|
Experimentální: Zásah
Hořčík 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů ondansetron 4 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů acetaminofen 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Dostane symptomatickou péči (ondansetron 4 mg a acetaminofen 500 mg každý dvakrát denně) spolu se 400 mg doplňkového hořčíku dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 48, 72 hodin
|
Skóre závažnosti příznaků po otřesu mozku je ověřené skóre měřící příznaky a intenzitu otřesu mozku.
Měří 22 symptomů na stupnici od 0 do 6.
Skóre se proto pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 132 (maximální příznaky).
Ty budou vyhodnoceny na začátku a také 48 a 72 hodin po léčbě.
Pro každou skupinu budou vypočteny a porovnány průměrné hodnoty
|
48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinek související s podáváním léků
Časové okno: 48, 72 hodin
|
podíl pacientů v každé skupině, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky související s podáváním léků
|
48, 72 hodin
|
|
vrátit se na základní linii
Časové okno: 48, 72 hodin
|
podíl pacientů v každé skupině, u kterých došlo k ústupu symptomů
|
48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGME#01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .