Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mag Con: Skuteczność Oral Mag. w ostrym wstrząsie mózgu u młodzieży

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Spectrum Health - Lakeland

Randomizowane badanie oceniające skuteczność doustnego magnezu w objawowym zmniejszaniu ostrego wstrząsu mózgu u młodzieży

To randomizowane badanie porówna skuteczność kliniczną dodania doustnego tlenku magnezu do acetaminofenu i ondansetronu w leczeniu nastolatków z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu w ciągu 48 godzin za pomocą wskaźnika ciężkości objawów po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie porówna skuteczność kliniczną doustnego tlenku magnezu, acetaminofenu i ondansetronu ze skutecznością doustnego acetaminofenu i ondansetronu w leczeniu nastolatków, u których w ciągu 48 godzin wystąpiło łagodne urazowe uszkodzenie mózgu. Naszym głównym punktem końcowym będzie ocena, czy magnez ma wpływ na wskaźnik nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu pacjenta. Zostanie to ocenione zarówno podczas pierwszej prezentacji osobiście, jak i po 24, 48 i 72 godzinach przez telefon

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 12 do 18 lat;
  • przedstawienie głównej dolegliwości związanej z bólem głowy, urazem głowy lub wstrząsem mózgu w ciągu pierwszych 48 godzin od urazu;
  • GCS > 13 w dniu przyjazdu

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 12 lat lub > 18 lat;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • wymioty > 2 epizody po urazie;
  • niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa utrudniająca odpowiednią reakcję na ocenę objawów;
  • niestabilność hemodynamiczna/stan chorobowy wymagający dalszej ostrej interwencji medycznej ratującej życie;
  • znana masa mózgu, krwotok śródczaszkowy, pęknięcie czaszki;
  • znane przeciwwskazania/alergia na magnez, ondansetron lub acetaminofen
  • pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
pigułka placebo dwa razy dziennie przez 3 dni ondansetron 4 mg dwa razy dziennie przez 3 dni acetaminofen 500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo
Otrzyma leczenie objawowe (ondansetron 4 mg i acetaminofen 500 mg dwa razy dziennie) wraz z tabletką placebo
Eksperymentalny: Interwencja
Magnez 500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni ondansetron 4 mg dwa razy dziennie przez 3 dni acetaminofen 500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni
Suplement diety: Magnez
Otrzyma leczenie objawowe (ondansetron 4 mg i acetaminofen 500 mg dwa razy dziennie) wraz z suplementacją 400 mg magnezu dwa razy dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 48, 72 godziny
Wynik nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu to zweryfikowana ocena mierząca objawy i intensywność wstrząśnienia mózgu. Mierzy 22 objawy w skali od 0 do 6. Wynik mieści się zatem w zakresie od 0 (brak objawów) do 132 (maksymalne objawy). Zostaną one ocenione na początku badania oraz po 48 i 72 godzinach od leczenia. Średnie dla każdej grupy zostaną obliczone i porównane
48, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane związane z podawaniem leków
Ramy czasowe: 48, 72 godziny
odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiły działania niepożądane związane z podawaniem leków
48, 72 godziny
wrócić do linii bazowej
Ramy czasowe: 48, 72 godziny
odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiło ustąpienie objawów
48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGME#01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj