Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mag Con: Effekten av Oral Mag. ved akutt hjernerystelse hos ungdom

11. august 2022 oppdatert av: Spectrum Health - Lakeland

En randomisert studie som evaluerer effekten av oral magnesium i symptomatisk reduksjon av akutt hjernerystelse hos ungdom

Denne randomiserte studien vil sammenligne den kliniske effekten av å tilsette oral magnesiumoksid til acetaminophen og ondansetron i behandlingen av ungdommer som presenterer seg innen 48 timer etter en mild traumatisk hjerneskade ved å bruke Post-Concussion Symptom Severity Score Index.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien vil sammenligne den kliniske effekten av oral magnesiumoksid, acetaminophen og ondansetron, med PO acetaminophen og ondansetron i behandlingen av ungdommer som presenterer seg innen 48 timer etter en mild traumatisk hjerneskade. Vårt primære endepunkt vil være å evaluere om magnesium har en innvirkning på pasientens post-hjernerystelse Symptom Severity Score Index. Dette vil bli evaluert både ved den første presentasjonen personlig og deretter 24, 48 og 72 timer via telefon

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 12 til 18 år;
  • presentere hovedklage på hodepine, hodeskade eller hjernerystelse innen de første 48 timene etter skaden;
  • GCS > 13 ved ankomst

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 12 år eller > 18 år;
  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • oppkast > 2 episoder etter skade;
  • fysisk eller mental funksjonshemming som hindrer tilstrekkelig respons på vurdering av symptomer;
  • hemodynamisk ustabilitet/medisinsk tilstand som krever ytterligere akutt livreddende medisinsk intervensjon;
  • kjent hjernemasse, intrakraniell blødning, hodeskallebrudd;
  • kjente kontraindikasjoner/allergi mot magnesium, ondansetron eller paracetamol
  • gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
placebo pille to ganger daglig i 3 dager ondansetron 4 mg to ganger daglig i 3 dager acetaminophen 500 mg to ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Placebo
Vil motta symptomatisk behandling (ondansetron 4 mg og acetaminophen 500 mg hver to ganger daglig) sammen med placebo-piller
Eksperimentell: Innblanding
Magnesium 500mg to ganger daglig i 3 dager ondansetron 4mg to ganger daglig i 3 dager acetaminophen 500mg to ganger daglig i 3 dager
Kosttilskudd: Magnesium
Vil motta symptomatisk behandling (ondansetron 4 mg og acetaminophen 500 mg hver to ganger daglig) sammen med 400 mg ekstra magnesium to ganger daglig i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom alvorlighetsgrad etter hjernerystelse
Tidsramme: 48, 72 timer
Post-hjernerystelse Symptom Severity Score er en validert score som måler hjernerystelse symptomer og intensitet. Den måler 22 symptomer på en skala fra 0 til 6. Poengsummen varierer derfor fra 0 (ingen symptomer) til 132 (maksimale symptomer). Disse vil bli evaluert ved baseline samt 48 og 72 timer etter behandling. Midler for hver gruppe vil bli beregnet og sammenlignet
48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter knyttet til medisinadministrasjon
Tidsramme: 48, 72 timer
andel pasienter i hver gruppe som har utviklet bivirkninger knyttet til medisinadministrasjon
48, 72 timer
gå tilbake til baseline
Tidsramme: 48, 72 timer
andel pasienter i hver gruppe som har opplevd symptomoppløsning
48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGME#01-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere