Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mag Con: Effekten av Oral Mag. vid akut hjärnskakning hos ungdomar

11 augusti 2022 uppdaterad av: Spectrum Health - Lakeland

En randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av oralt magnesium vid symtomatisk minskning av akut hjärnskakning hos ungdomar

Denna randomiserade studie kommer att jämföra den kliniska effekten av att tillsätta oral magnesiumoxid till paracetamol och ondansetron vid behandling av ungdomar som uppträder inom 48 timmar efter en mild traumatisk hjärnskada med hjälp av Post-Concussion Symptom Severity Score Index.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade studie kommer att jämföra den kliniska effekten av oral magnesiumoxid, paracetamol och ondansetron med den för PO-acetamol och ondansetron vid behandling av ungdomar som uppträder inom 48 timmar efter en mild traumatisk hjärnskada. Vårt primära resultat kommer att vara att utvärdera om magnesium har en inverkan på patientens index för symtomsymtom efter hjärnskakning. Detta kommer att utvärderas både vid den första presentationen personligen och sedan 24, 48 och 72 timmar via telefon

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 12 till 18 år;
  • presentera huvudklagomål på huvudvärk, huvudskada eller hjärnskakning inom de första 48 timmarna efter skadan;
  • GCS > 13 vid ankomst

Exklusions kriterier:

  • ålder < 12 år eller > 18 år;
  • oförmåga att ge informerat samtycke;
  • kräkningar > 2 episoder efter skada;
  • fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som hindrar adekvat respons på bedömning av symtom;
  • hemodynamisk instabilitet/medicinskt tillstånd som kräver ytterligare akut livräddande medicinsk intervention;
  • känd hjärnmassa, intrakraniell blödning, skallfraktur;
  • kända kontraindikationer/allergi mot magnesium, ondansetron eller paracetamol
  • gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
placebo piller två gånger dagligen i 3 dagar ondansetron 4 mg två gånger dagligen i 3 dagar acetaminophen 500 mg två gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo
Kommer att få symtomatisk vård (ondansetron 4 mg och acetaminophen 500 mg vardera två gånger dagligen) tillsammans med placebo-piller
Experimentell: Intervention
Magnesium 500 mg två gånger dagligen i 3 dagar ondansetron 4 mg två gånger dagligen i 3 dagar paracetamol 500 mg två gånger dagligen i 3 dagar
Kosttillskott: Magnesium
Kommer att få symtomatisk vård (ondansetron 4 mg och paracetamol 500 mg vardera två gånger dagligen) tillsammans med 400 mg tillskott av magnesium två gånger dagligen i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom efter hjärnskakning
Tidsram: 48, 72 timmar
Score för symtom efter hjärnskakning är en validerad poäng som mäter hjärnskakningssymtom och intensitet. Den mäter 22 symtom på en skala från 0 till 6. Poängen sträcker sig därför från 0 (inga symtom) till 132 (maximala symtom). Dessa kommer att utvärderas vid baslinjen samt 48 och 72 timmar efter behandlingen. Medel för varje grupp kommer att beräknas och jämföras
48, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar relaterad till läkemedelsadministrering
Tidsram: 48, 72 timmar
andel patienter i varje grupp som har utvecklat biverkningar relaterade till läkemedelsadministration
48, 72 timmar
återgå till baslinjen
Tidsram: 48, 72 timmar
andel patienter i varje grupp som har upplevt symtomupplösning
48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGME#01-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera