Mag Con : Efficacité de Oral Mag. dans la commotion cérébrale aiguë chez les adolescents
26 novembre 2024 mis à jour par: Spectrum Health - Lakeland
Un essai randomisé évaluant l'efficacité du magnésium par voie orale dans la réduction symptomatique de la commotion cérébrale aiguë chez les adolescents
Cet essai randomisé comparera l'efficacité clinique de l'ajout d'oxyde de magnésium par voie orale à l'acétaminophène et à l'ondansétron dans le traitement d'adolescents se présentant dans les 48 heures suivant une lésion cérébrale traumatique légère à l'aide de l'indice de gravité des symptômes post-commotionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé comparera l'efficacité clinique de l'oxyde de magnésium, de l'acétaminophène et de l'ondansétron par voie orale à celle de l'acétaminophène et de l'ondansétron PO dans le traitement d'adolescents se présentant dans les 48 heures suivant un traumatisme crânien léger.
Notre objectif principal sera d'évaluer si le magnésium a un impact sur l'indice de gravité des symptômes post-commotionnels du patient.
Cela sera évalué à la fois lors de la présentation initiale en personne, puis à 24, 48 et 72 heures par téléphone
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Spectrum Health Lakeland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 18 ans;
- se plaindre principalement de maux de tête, de blessures à la tête ou de commotions cérébrales dans les 48 premières heures suivant la blessure ;
- GCS > 13 à l'arrivée
Critère d'exclusion:
- âge < 12 ans ou > 18 ans ;
- incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- vomissements > 2 épisodes après blessure ;
- handicap physique ou mental empêchant une réponse adéquate à l'évaluation des symptômes ;
- instabilité hémodynamique/condition médicale nécessitant une autre intervention médicale aiguë vitale ;
- masse cérébrale connue, hémorragie intracrânienne, fracture du crâne ;
- contre-indications/allergies connues au magnésium, à l'ondansétron ou à l'acétaminophène
- patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
pilule placebo deux fois par jour pendant 3 jours ondansétron 4 mg deux fois par jour pendant 3 jours acétaminophène 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours
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Recevra des soins symptomatiques (ondansétron 4 mg et acétaminophène 500 mg chacun deux fois par jour) ainsi qu'une pilule placebo
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Expérimental: Intervention
Magnésium 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours Ondansétron 4 mg deux fois par jour pendant 3 jours Acétaminophène 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours
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Recevra des soins symptomatiques (ondansétron 4 mg et acétaminophène 500 mg chacun deux fois par jour) ainsi que 400 mg de magnésium supplémentaire deux fois par jour pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité des symptômes post-commotionnels
Délai: 48, 72 heures
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Le score de gravité des symptômes post-commotionnels est un score validé mesurant les symptômes et l'intensité des commotions cérébrales.
Il mesure 22 symptômes sur une échelle de 0 à 6.
Le score varie donc de 0 (aucun symptôme) à 132 (symptômes maximaux).
Ceux-ci seront évalués au départ ainsi qu'à 48 et 72 heures après le traitement.
Les moyennes de chaque groupe seront calculées et comparées
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48, 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet indésirable lié à l'administration de médicaments
Délai: 48, 72 heures
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proportion de patients dans chaque groupe qui ont développé des effets indésirables liés à l'administration de médicaments
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48, 72 heures
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revenir à la ligne de base
Délai: 48, 72 heures
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proportion de patients dans chaque groupe qui ont connu une résolution des symptômes
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48, 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGME#01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .