Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mag Con: Effekten af ​​Oral Mag. ved akut hjernerystelse hos unge

26. november 2024 opdateret af: Spectrum Health - Lakeland

Et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​oral magnesium til symptomatisk reduktion af akut hjernerystelse hos unge

Dette randomiserede forsøg vil sammenligne den kliniske effekt af tilsætning af oral magnesiumoxid til acetaminophen og ondansetron i behandlingen af ​​unge, der præsenterer sig inden for 48 timer efter en mild traumatisk hjerneskade ved hjælp af post-hjernerystelse Symptom Severity Score Index.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede forsøg vil sammenligne den kliniske effekt af oral magnesiumoxid, acetaminophen og ondansetron med virkningen af ​​PO acetaminophen og ondansetron i behandlingen af ​​teenagere, der viser sig inden for 48 timer efter en mild traumatisk hjerneskade. Vores primære endepunkt vil være at evaluere, om magnesium har en indvirkning på patientens Post-hjernerystelse Symptom Severity Score Index. Dette vil blive evalueret både ved den indledende præsentation personligt og derefter ved 24, 48 og 72 timer via telefon

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 12 til 18 år;
  • fremlæggelse af hovedklage over hovedpine, hovedskade eller hjernerystelse inden for de første 48 timer efter skaden;
  • GCS > 13 ved ankomst

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 12 år eller > 18 år;
  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • opkastning > 2 episoder efter skade;
  • fysisk eller psykisk handicap, der hindrer tilstrækkelig respons på vurdering af symptomer;
  • hæmodynamisk ustabilitet/medicinsk tilstand, der kræver yderligere akut livreddende medicinsk intervention;
  • kendt hjernemasse, intrakraniel blødning, kraniebrud;
  • kendte kontraindikationer/allergi over for magnesium, ondansetron eller acetaminophen
  • gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
placebo pille to gange dagligt i 3 dage ondansetron 4 mg to gange dagligt i 3 dage acetaminophen 500 mg to gange dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
Vil modtage symptomatisk behandling (ondansetron 4 mg og acetaminophen 500 mg hver to gange dagligt) sammen med placebo-pille
Eksperimentel: Intervention
Magnesium 500mg to gange dagligt i 3 dage ondansetron 4mg to gange dagligt i 3 dage acetaminophen 500mg to gange dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Magnesium
Vil modtage symptomatisk behandling (ondansetron 4 mg og acetaminophen 500 mg hver to gange dagligt) sammen med 400 mg supplerende magnesium to gange dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad efter hjernerystelse symptom
Tidsramme: 48, 72 timer
Post-hjernerystelse symptoom Alvorlighedsscore er en valideret score, der måler hjernerystelse symptomer og intensitet. Den måler 22 symptomer på en skala fra 0 til 6. Scoren spænder derfor fra 0 (ingen symptomer) til 132 (maksimale symptomer). Disse vil blive evalueret ved baseline samt 48 og 72 timer efter behandlingen. Midler for hver gruppe vil blive beregnet og sammenlignet
48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger relateret til medicinadministration
Tidsramme: 48, 72 timer
andel af patienter i hver gruppe, der har udviklet bivirkninger relateret til medicinadministration
48, 72 timer
tilbage til baseline
Tidsramme: 48, 72 timer
andel af patienter i hver gruppe, der har oplevet symptomopløsning
48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGME#01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner