Mag Con: Эффективность Oral Mag. при остром сотрясении мозга у подростков
26 ноября 2024 г. обновлено: Spectrum Health - Lakeland
Рандомизированное исследование по оценке эффективности перорального приема магния для симптоматического уменьшения острого сотрясения мозга у подростков
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться клиническая эффективность перорального добавления оксида магния к ацетаминофену и ондансетрону при лечении подростков, поступивших в течение 48 часов после легкой черепно-мозговой травмы, с использованием индекса тяжести симптомов после сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться клиническая эффективность перорального приема оксида магния, ацетаминофена и ондансетрона с эффективностью перорального приема ацетаминофена и ондансетрона при лечении подростков с легкой черепно-мозговой травмой в течение 48 часов.
Наша основная конечная точка будет заключаться в том, чтобы оценить, влияет ли магний на индекс тяжести симптомов после сотрясения мозга пациента.
Это будет оцениваться как при первоначальной презентации лично, так и через 24, 48 и 72 часа по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Spectrum Health Lakeland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 12 до 18 лет;
- предъявление основных жалоб на головную боль, травму головы или сотрясение мозга в течение первых 48 часов после травмы;
- GCS> 13 по прибытии
Критерий исключения:
- возраст < 12 лет или > 18 лет;
- невозможность дать информированное согласие;
- рвота > 2 эпизодов после травмы;
- физическая или психическая инвалидность, препятствующая адекватной реакции на оценку симптомов;
- гемодинамическая нестабильность/состояние здоровья, требующее дальнейшего экстренного медицинского вмешательства для спасения жизни;
- известная масса головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа;
- известные противопоказания/аллергия на магний, ондансетрон или ацетаминофен
- беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
таблетки плацебо два раза в день в течение 3 дней ондансетрон 4 мг два раза в день в течение 3 дней ацетаминофен 500 мг два раза в день в течение 3 дней
|
Получат симптоматическую помощь (ондансетрон 4 мг и ацетаминофен 500 мг два раза в день) вместе с таблеткой плацебо
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Магний 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней, ондансетрон 4 мг 2 раза в день в течение 3 дней, ацетаминофен 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней.
|
Получат симптоматическую помощь (ондансетрон 4 мг и ацетаминофен 500 мг два раза в день) вместе с дополнительным приемом магния 400 мг два раза в день в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 48, 72 часа
|
Оценка тяжести симптомов после сотрясения мозга — это утвержденная оценка, измеряющая симптомы и интенсивность сотрясения мозга.
Он измеряет 22 симптома по шкале от 0 до 6.
Таким образом, оценка варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 132 (максимальные симптомы).
Они будут оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после лечения.
Средние значения для каждой группы будут рассчитаны и сравнены
|
48, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочный эффект, связанный с приемом лекарств
Временное ограничение: 48, 72 часа
|
доля пациентов в каждой группе, у которых развились побочные эффекты, связанные с приемом лекарств
|
48, 72 часа
|
|
вернуться к исходному уровню
Временное ограничение: 48, 72 часа
|
доля пациентов в каждой группе, у которых наблюдалось разрешение симптомов
|
48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGME#01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .