Mag Con: Efficacia del mag orale. in commozione cerebrale acuta negli adolescenti
26 novembre 2024 aggiornato da: Spectrum Health - Lakeland
Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia del magnesio orale nella riduzione sintomatica della commozione cerebrale acuta negli adolescenti
Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia clinica dell'aggiunta di ossido di magnesio per via orale al paracetamolo e all'ondansetron nel trattamento di adolescenti che si presentano entro 48 ore da una lesione cerebrale traumatica lieve utilizzando il Post-Concussion Symptom Severity Score Index.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia clinica dell'ossido di magnesio orale, del paracetamolo e dell'ondansetron con quella del paracetamolo PO e dell'ondansetron nel trattamento degli adolescenti che si presentano entro 48 ore da una lieve lesione cerebrale traumatica.
Il nostro endpoint primario sarà valutare se il magnesio ha un impatto sull'indice di gravità dei sintomi post-concussione del paziente.
Questo sarà valutato sia alla presentazione iniziale di persona che poi a 24, 48 e 72 ore via telefono
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Spectrum Health Lakeland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 12 a 18 anni;
- presentare la principale denuncia di mal di testa, trauma cranico o commozione cerebrale entro le prime 48 ore dalla lesione;
- GCS > 13 all'arrivo
Criteri di esclusione:
- età < 12 anni o > 18 anni;
- impossibilità di fornire il consenso informato;
- vomito > 2 episodi successivi alla lesione;
- disabilità fisica o mentale che ostacola una risposta adeguata alla valutazione dei sintomi;
- instabilità emodinamica/condizione medica che richiede un ulteriore intervento medico urgente salvavita;
- massa cerebrale nota, emorragia intracranica, frattura del cranio;
- controindicazioni note/allergia al magnesio, all'ondansetron o al paracetamolo
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
pillola placebo due volte al giorno per 3 giorni ondansetron 4 mg due volte al giorno per 3 giorni paracetamolo 500 mg due volte al giorno per 3 giorni
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Riceverà cure sintomatiche (ondansetron 4 mg e paracetamolo 500 mg ciascuno due volte al giorno) insieme alla pillola placebo
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Sperimentale: Intervento
Magnesio 500 mg due volte al giorno per 3 giorni ondansetron 4 mg due volte al giorno per 3 giorni Paracetamolo 500 mg due volte al giorno per 3 giorni
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Riceverà cure sintomatiche (ondansetron 4 mg e paracetamolo 500 mg ciascuno due volte al giorno) insieme a 400 mg di magnesio supplementare due volte al giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 48, 72 ore
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Il punteggio di gravità dei sintomi post-concussione è un punteggio convalidato che misura i sintomi e l'intensità della commozione cerebrale.
Misura 22 sintomi su una scala da 0 a 6.
Il punteggio quindi varia da 0 (nessun sintomo) a 132 (sintomi massimi).
Questi saranno valutati al basale e a 48 e 72 ore dal trattamento.
Le medie per ciascun gruppo saranno calcolate e confrontate
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48, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti avversi legati alla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 48, 72 ore
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percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno sviluppato effetti avversi correlati alla somministrazione di farmaci
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48, 72 ore
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tornare alla linea di base
Lasso di tempo: 48, 72 ore
|
percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno sperimentato la risoluzione dei sintomi
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48, 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGME#01-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .