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Mag Con: Wirksamkeit von Oral Mag. bei akuter Gehirnerschütterung bei Jugendlichen

26. November 2024 aktualisiert von: Spectrum Health - Lakeland

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Magnesium bei der symptomatischen Reduzierung akuter Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen

In dieser randomisierten Studie wird die klinische Wirksamkeit der Zugabe von oralem Magnesiumoxid zu Paracetamol und Ondansetron bei der Behandlung von Jugendlichen, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung vorstellen, anhand des Post-Concussion Symptom Severity Score Index verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie wird die klinische Wirksamkeit von oralem Magnesiumoxid, Paracetamol und Ondansetron mit der von PO-Paracetamol und Ondansetron bei der Behandlung von Jugendlichen verglichen, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma vorstellen. Unser primärer Endpunkt wird sein, zu bewerten, ob Magnesium einen Einfluss auf den Post-Concussion Symptom Severity Score Index des Patienten hat. Dies wird sowohl bei der ersten persönlichen Präsentation als auch dann nach 24, 48 und 72 Stunden per Telefon bewertet

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 18 Jahre;
  • Hauptbeschwerde: Kopfschmerzen, Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Verletzung;
  • GCS > 13 bei der Ankunft

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 12 Jahre oder > 18 Jahre;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Erbrechen > 2 Episoden nach der Verletzung;
  • körperliche oder geistige Behinderung, die eine angemessene Reaktion auf die Beurteilung der Symptome verhindert;
  • hämodynamische Instabilität/medizinischer Zustand, der einen weiteren akuten lebensrettenden medizinischen Eingriff erfordert;
  • bekannte Hirnmasse, intrakranielle Blutung, Schädelfraktur;
  • bekannte Kontraindikationen/Allergien gegen Magnesium, Ondansetron oder Paracetamol
  • schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Pille zweimal täglich für 3 Tage. Ondansetron 4 mg zweimal täglich für 3 Tage. Paracetamol 500 mg zweimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Erhält eine symptomatische Behandlung (Ondansetron 4 mg und Paracetamol 500 mg jeweils zweimal täglich) zusammen mit einer Placebo-Pille
Experimental: Intervention
Magnesium 500 mg zweimal täglich für 3 Tage. Ondansetron 4 mg zweimal täglich für 3 Tage. Paracetamol 500 mg zweimal täglich für 3 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium
Erhält symptomatische Behandlung (Ondansetron 4 mg und Paracetamol 500 mg jeweils zweimal täglich) zusammen mit 400 mg zusätzlichem Magnesium zweimal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 48, 72 Stunden
Der Post-Concussion Symptom Severity Score ist ein validierter Score zur Messung der Symptome und Intensität einer Gehirnerschütterung. Es misst 22 Symptome auf einer Skala von 0 bis 6. Der Score reicht daher von 0 (keine Symptome) bis 132 (maximale Symptome). Diese werden zu Studienbeginn sowie 48 und 72 Stunden nach der Behandlung ausgewertet. Die Mittelwerte für jede Gruppe werden berechnet und verglichen
48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Medikamenten
Zeitfenster: 48, 72 Stunden
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, bei denen im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung Nebenwirkungen auftraten
48, 72 Stunden
zur Grundlinie zurückkehren
Zeitfenster: 48, 72 Stunden
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, bei denen die Symptome abgeklungen sind
48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGME#01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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