Mag Con: Werkzaamheid van Oral Mag. in acute hersenschudding bij adolescenten
26 november 2024 bijgewerkt door: Spectrum Health - Lakeland
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van oraal magnesium bij de symptomatische vermindering van acute hersenschudding bij adolescenten
Deze gerandomiseerde studie zal de klinische werkzaamheid vergelijken van het toevoegen van oraal magnesiumoxide aan paracetamol en ondansetron bij de behandeling van adolescenten die binnen 48 uur een licht traumatisch hersenletsel vertonen met behulp van de Post-Concussion Symptom Severity Score Index.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde studie zal de klinische werkzaamheid van oraal magnesiumoxide, paracetamol en ondansetron vergelijken met die van orale paracetamol en ondansetron bij de behandeling van adolescenten die zich binnen 48 uur na licht traumatisch hersenletsel presenteren.
Ons primaire eindpunt zal zijn om te evalueren of magnesium een impact heeft op de Post-Concussion Symptom Severity Score Index van de patiënt.
Dit wordt zowel bij de eerste persoonlijke presentatie als vervolgens na 24, 48 en 72 uur per telefoon geëvalueerd
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Spectrum Health Lakeland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12 tot 18 jaar;
- hoofdklacht presenteren van hoofdpijn, hoofdletsel of hersenschudding binnen de eerste 48 uur na het letsel;
- GCS > 13 bij aankomst
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 12 jaar of > 18 jaar;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- braken > 2 afleveringen na verwonding;
- fysieke of mentale handicap die een adequate reactie op de beoordeling van symptomen belemmert;
- hemodynamische instabiliteit/medische aandoening die verdere acute levensreddende medische interventie vereist;
- bekende hersenmassa, intracraniale bloeding, schedelbreuk;
- bekende contra-indicaties/allergie voor magnesium, ondansetron of paracetamol
- zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
placebo pil tweemaal daags gedurende 3 dagen ondansetron 4 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen paracetamol 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
|
Krijgt symptomatische zorg (ondansetron 4 mg en paracetamol 500 mg elk tweemaal daags) samen met een placebopil
|
|
Experimenteel: Interventie
Magnesium 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen ondansetron 4 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen paracetamol 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
|
Krijgt symptomatische zorg (ondansetron 4 mg en paracetamol 500 mg elk tweemaal daags) samen met 400 mg aanvullend magnesium tweemaal daags gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-hersenschudding Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: 48, 72 uur
|
De Post-Concussion Symptom Severity Score is een gevalideerde score die de symptomen en intensiteit van hersenschudding meet.
Het meet 22 symptomen op een schaal van 0 tot 6.
De score loopt dus van 0 (geen symptomen) tot 132 (maximale symptomen).
Deze zullen zowel bij aanvang als 48 en 72 uur na de behandeling worden geëvalueerd.
Middelen voor elke groep zullen worden berekend en vergeleken
|
48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nadelig effect gerelateerd aan medicatietoediening
Tijdsspanne: 48, 72 uur
|
deel van de patiënten in elke groep die last hebben gehad van bijwerkingen gerelateerd aan medicatietoediening
|
48, 72 uur
|
|
terugkeer naar de basislijn
Tijdsspanne: 48, 72 uur
|
deel van de patiënten in elke groep dat symptoomverdwijning heeft ervaren
|
48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGME#01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .