매그콘: 구강 매그의 효능. 청소년의 급성 뇌진탕
2024년 11월 26일 업데이트: Spectrum Health - Lakeland
청소년의 급성 뇌진탕 증상 완화에 있어 경구용 마그네슘의 효능을 평가하는 무작위 임상시험
이 무작위 시험은 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수를 사용하여 경미한 외상성 뇌 손상 후 48시간 이내에 나타나는 청소년 치료에서 아세트아미노펜과 온단세트론에 경구용 산화마그네슘을 추가하는 것의 임상적 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험은 경미한 외상성 뇌손상이 48시간 이내에 나타나는 청소년의 치료에서 경구용 산화마그네슘, 아세트아미노펜 및 온단세트론의 임상 효능을 PO 아세트아미노펜 및 온단세트론의 효능과 비교합니다.
우리의 주요 종점은 마그네슘이 환자의 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
이는 최초 대면 프레젠테이션과 전화를 통한 24, 48, 72시간에 모두 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Spectrum Health Lakeland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~18세;
- 손상 후 처음 48시간 이내에 두통, 두부 손상 또는 뇌진탕에 대한 주요 증상을 나타냅니다.
- 도착 시 GCS > 13
제외 기준:
- 연령 < 12세 또는 > 18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음;
- 구토 > 부상 후 2회;
- 증상 평가에 대한 적절한 대응을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애;
- 혈역학적 불안정성/심각한 생명을 구하는 의료 개입이 더 필요한 의학적 상태;
- 알려진 뇌종양, 두개내 출혈, 두개골 골절;
- 마그네슘, 온단세트론 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 금기/알레르기
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 제어
위약 알약 3일 동안 하루에 두 번 ondansetron 4mg 하루 두 번 3일 동안 acetaminophen 500mg 하루 두 번 3일 동안
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위약 알약과 함께 증상 치료(온단세트론 4mg 및 아세트아미노펜 500mg 각 1일 2회)를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
마그네슘 500mg 1일 2회 3일간 온단세트론 4mg 1일 2회 3일간 아세트아미노펜 500mg 1일 2회 3일간
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3일 동안 매일 2회 마그네슘 400mg 보충과 함께 증상 치료(온단세트론 4mg 및 아세트아미노펜 500mg 각 1일 2회)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌진탕 후 증상 심각도 점수
기간: 48, 72시간
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뇌진탕 후 증상 심각도 점수는 뇌진탕 증상과 강도를 측정하는 검증된 점수입니다.
0에서 6까지의 척도로 22가지 증상을 측정합니다.
따라서 점수 범위는 0(증상 없음)에서 132(최대 증상)까지입니다.
기준선과 치료 후 48시간 및 72시간 후에 평가됩니다.
각 그룹의 평균을 계산하고 비교합니다.
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48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약과 관련된 부작용
기간: 48, 72시간
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약물 투여와 관련된 부작용이 발생한 각 그룹의 환자 비율
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48, 72시간
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기준선으로 돌아가기
기간: 48, 72시간
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증상 해결을 경험한 각 그룹의 환자 비율
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48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Trigger, DO, Spectrum Health - Lakeland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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