Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically Responsive and Unresponsive to the Gluten-free Diet (GIP)

23. září 2021 aktualizováno: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically

The primary aim of the study is to detect the presence of gluten immunogenic peptides (GIP) in urine samples from celiac patients on a gluten-free diet clinically responsive and non-responsive to dietary treatment and from suspected celiac patients already on a gluten-free diet.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Once a year, celiac patients perform a clinical (gastroenterological visit) and blood chemistry (blood tests) check. At the Center for the Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, about 1400 check-ups of celiac patients are carried out per year. During this annual control visit, consecutive patients afferent to the center and suffering from celiac disease who have been treated for more than 6 months, clinically "responsive" and "non-responsive" to the gluten free diet (GFD), will be invited to participate in the proposed study. Those who participate will be given the symptom questionnaires (VAS), the food questionnaire in order to evaluate the relevance of the symptoms reported and the type of diet followed by the patient and the adherence test to the gluten-free diet (CDAT). Urine samples will be collected to test the presence of GIP (gluten immunogenic peptides) and for patients whose samples test positive, will be asked for a stool sample to detect GIP.

Subjects with suspected celiac disease but already on a gluten-free diet will undergo a challenge, or the reintroduction of gluten in incremental steps of three weeks (routinely performed as per the instructions of the Italian Health Care System).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will be patients with celiac disease and suspected celiac disease (about 300)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 65 years old
  • Gender: Males and Females
  • Patients: suffering from Celiac Disease and suspected, but already on a gluten-free diet

Exclusion Criteria:

  • Celiac patients less than 6 months after diagnosis
  • Celiac patients reporting intentional gluten ingestion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GIP
Časové okno: 3 weeks
GIP Immunogenic Peptide Assay in Urine
3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gluten-free diet
Časové okno: 3 weeks
Assessment of adherence to gluten-free diet and of gluten food intake
3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Elli, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit