Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically Responsive and Unresponsive to the Gluten-free Diet (GIP)

2021. szeptember 23. frissítette: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically

The primary aim of the study is to detect the presence of gluten immunogenic peptides (GIP) in urine samples from celiac patients on a gluten-free diet clinically responsive and non-responsive to dietary treatment and from suspected celiac patients already on a gluten-free diet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Once a year, celiac patients perform a clinical (gastroenterological visit) and blood chemistry (blood tests) check. At the Center for the Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, about 1400 check-ups of celiac patients are carried out per year. During this annual control visit, consecutive patients afferent to the center and suffering from celiac disease who have been treated for more than 6 months, clinically "responsive" and "non-responsive" to the gluten free diet (GFD), will be invited to participate in the proposed study. Those who participate will be given the symptom questionnaires (VAS), the food questionnaire in order to evaluate the relevance of the symptoms reported and the type of diet followed by the patient and the adherence test to the gluten-free diet (CDAT). Urine samples will be collected to test the presence of GIP (gluten immunogenic peptides) and for patients whose samples test positive, will be asked for a stool sample to detect GIP.

Subjects with suspected celiac disease but already on a gluten-free diet will undergo a challenge, or the reintroduction of gluten in incremental steps of three weeks (routinely performed as per the instructions of the Italian Health Care System).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will be patients with celiac disease and suspected celiac disease (about 300)

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 65 years old
  • Gender: Males and Females
  • Patients: suffering from Celiac Disease and suspected, but already on a gluten-free diet

Exclusion Criteria:

  • Celiac patients less than 6 months after diagnosis
  • Celiac patients reporting intentional gluten ingestion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GIP
Időkeret: 3 weeks
GIP Immunogenic Peptide Assay in Urine
3 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gluten-free diet
Időkeret: 3 weeks
Assessment of adherence to gluten-free diet and of gluten food intake
3 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Elli, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • University of Vermont
    Befejezve
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
3
Iratkozz fel