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Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically Responsive and Unresponsive to the Gluten-free Diet (GIP)

23 settembre 2021 aggiornato da: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically

The primary aim of the study is to detect the presence of gluten immunogenic peptides (GIP) in urine samples from celiac patients on a gluten-free diet clinically responsive and non-responsive to dietary treatment and from suspected celiac patients already on a gluten-free diet.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Once a year, celiac patients perform a clinical (gastroenterological visit) and blood chemistry (blood tests) check. At the Center for the Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, about 1400 check-ups of celiac patients are carried out per year. During this annual control visit, consecutive patients afferent to the center and suffering from celiac disease who have been treated for more than 6 months, clinically "responsive" and "non-responsive" to the gluten free diet (GFD), will be invited to participate in the proposed study. Those who participate will be given the symptom questionnaires (VAS), the food questionnaire in order to evaluate the relevance of the symptoms reported and the type of diet followed by the patient and the adherence test to the gluten-free diet (CDAT). Urine samples will be collected to test the presence of GIP (gluten immunogenic peptides) and for patients whose samples test positive, will be asked for a stool sample to detect GIP.

Subjects with suspected celiac disease but already on a gluten-free diet will undergo a challenge, or the reintroduction of gluten in incremental steps of three weeks (routinely performed as per the instructions of the Italian Health Care System).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will be patients with celiac disease and suspected celiac disease (about 300)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 65 years old
  • Gender: Males and Females
  • Patients: suffering from Celiac Disease and suspected, but already on a gluten-free diet

Exclusion Criteria:

  • Celiac patients less than 6 months after diagnosis
  • Celiac patients reporting intentional gluten ingestion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GIP
Lasso di tempo: 3 weeks
GIP Immunogenic Peptide Assay in Urine
3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gluten-free diet
Lasso di tempo: 3 weeks
Assessment of adherence to gluten-free diet and of gluten food intake
3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Elli, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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