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Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically Responsive and Unresponsive to the Gluten-free Diet (GIP)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Impact of Gluten Contamination in Celiac Patients Clinically

The primary aim of the study is to detect the presence of gluten immunogenic peptides (GIP) in urine samples from celiac patients on a gluten-free diet clinically responsive and non-responsive to dietary treatment and from suspected celiac patients already on a gluten-free diet.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Once a year, celiac patients perform a clinical (gastroenterological visit) and blood chemistry (blood tests) check. At the Center for the Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, about 1400 check-ups of celiac patients are carried out per year. During this annual control visit, consecutive patients afferent to the center and suffering from celiac disease who have been treated for more than 6 months, clinically "responsive" and "non-responsive" to the gluten free diet (GFD), will be invited to participate in the proposed study. Those who participate will be given the symptom questionnaires (VAS), the food questionnaire in order to evaluate the relevance of the symptoms reported and the type of diet followed by the patient and the adherence test to the gluten-free diet (CDAT). Urine samples will be collected to test the presence of GIP (gluten immunogenic peptides) and for patients whose samples test positive, will be asked for a stool sample to detect GIP.

Subjects with suspected celiac disease but already on a gluten-free diet will undergo a challenge, or the reintroduction of gluten in incremental steps of three weeks (routinely performed as per the instructions of the Italian Health Care System).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will be patients with celiac disease and suspected celiac disease (about 300)

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 65 years old
  • Gender: Males and Females
  • Patients: suffering from Celiac Disease and suspected, but already on a gluten-free diet

Exclusion Criteria:

  • Celiac patients less than 6 months after diagnosis
  • Celiac patients reporting intentional gluten ingestion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GIP
Periodo de tiempo: 3 weeks
GIP Immunogenic Peptide Assay in Urine
3 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gluten-free diet
Periodo de tiempo: 3 weeks
Assessment of adherence to gluten-free diet and of gluten food intake
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Elli, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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