Inovativní technologie pro léčbu plicního a srdečního selhání
11. října 2021 aktualizováno: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Vývoj inovativních technologií pro léčbu plicního a srdečního selhání pro prodloužení lidského života
Účel programu. Formulace nových způsobů léčby srdečního a plicního selhání pomocí technologií nahrazujících orgány.
Formulace klinického protokolu a implementace léčebných metod do klinické praxe srdeční a plicní selhání s využitím technologií orgánové náhrady.
Byly vytvořeny nové metody pro rehabilitaci funkce postižených orgánů po implantaci LVAD, velký význam bude mít totální umělé srdce, mimotělní život udržující systém, a to jak pro Kazachstán, tak pro státy s podobnými problémy nedostatku dárcovských orgánů. zlepšit efektivitu chirurgické léčby a snížit úroveň komplikací a mortalitu pacientů na mimotělním život udržujícím systému a septických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle programu. Úkol 1. Posouzení výsledků využití mimotělních systémů podpory života při léčbě plicního a/nebo srdečního selhání.
Dílčí úkol 1.1. Posouzení obnovy funkce orgánů při mimotělních systémech podpory života pomocí mimotělní hemokorekce.
Dílčí úkol 1.2. Posouzení normalizace imunitní odpovědi organismu a obnovení funkce orgánů během mimotělních systémů podpory života pomocí mimotělního adsorbéru cytokinů.
Úkol 2. Studium obnovy orgánových funkcí při implantaci levého ventrikulárního asistenčního zařízení jako orgánu nahrazujícího pomůcku při srdečním selhání.
Dílčí úkol 2.1. Posouzení obnovy orgánových funkcí při implantaci levokomorového asistenčního zařízení s využitím mimotělní hemokorekce.
Dílčí úkol 2.2. Posouzení normalizace imunitní odpovědi organismu a obnovení funkce orgánů po implantaci zařízení na podporu levé komory pomocí mimotělního adsorbéru cytokinů.
Úkol 3. Studium obnovy funkce orgánů při implantaci totálního umělého srdce jako orgánu nahrazující pomůcku při srdečním selhání.
Úkol 3.1. Posouzení normalizace obnovy orgánových funkcí při implantaci totálního umělého srdce s využitím mimotělní hemokorekce.
Úkol 4. Studium obnovy funkce orgánů při operacích v podmínkách dlouhodobého kardiopulmonálního bypassu.
Úkol 4.1. Posouzení obnovy orgánových funkcí při operacích s dlouhodobým kardiopulmonálním bypassem, hypotermií a zástavou oběhu s využitím mimotělní hemokorekce.
Úkol 4.2. Posouzení obnovy orgánových funkcí při operacích s dlouhodobým kardiopulmonálním bypassem, hypotermií a zástavou oběhu pomocí mimotělního adsorbéru cytokinů.
Úkol 5. Zlepšení způsobu implantace orgánově nahrazujících technologií ke snížení komplikací při léčbě srdečního a plicního selhání.
Studovat design. Typ studie: intervenční (klinická studie) Soubor účastníků: 100 účastníků Distribuce: randomizovaná Intervenční model: paralelní Maskování: ne Primární cíl: Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuri Pya, PhD, MD
- Telefonní číslo: +77172272090
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timur Lesbekov, MD
- Telefonní číslo: +77172703100
- E-mail: lesbekovt@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Nábor
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Telefonní číslo: +77172703100
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti na mimotělním systému podpory života se srdečním selháním:
- Implantace intravenózního ECMO
- Hemodynamická podpora vazopresory a/nebo toniky;
- hladina prokalcitoninu ≥ 1 ng/ml;
- Invazivní hemodynamické monitorování;
- Písemný informovaný souhlas.
Pacienti na mimotělním systému podpory života s plicním selháním:
- IV ECMO implantace
- Vysoká hladina venózního a arteriálního CO2 (CO2> 50 mmHg),
- Nízký paO2, SvO2, SpO2.
- Invazivní hemodynamické monitorování;
Písemný informovaný souhlas.
-Pacienti s implantací levokomorového pomocného zařízení:
- Implantace LVAD
- Biventrikulární srdeční selhání IV
- INTERMACS I-III
- Hemodynamická podpora vazopresory a/nebo toniky;
- hladina prokalcitoninu ≥ 0,1 ng/ml;
- Invazivní hemodynamické monitorování;
Písemný informovaný souhlas.
-Pacienti při operacích s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu:
- Hemodynamická podpora vazopresory a/nebo toniky;
- Doba přemostění > 120 minut
- Hypotermie ≤ 25 0С
- Zástava oběhu
- hladina prokalcitoninu ≥ 1 ng/ml;
- Invazivní hemodynamické monitorování;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti na mimotělním systému podpory života se srdečním selháním:
- Věk méně než 18 let
- Konečné selhání jater nebo ledvin těsně před výkonem
- Písemné odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Pacienti na mimotělním systému podpory života s plicním selháním:
- Věk méně než 18 let
- Konečné selhání jater nebo ledvin těsně před výkonem
- Písemné odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Pacienti s implantací levokomorového pomocného zařízení:
- Věk méně než 18 let
- Akutní selhání jater nebo ledvin těsně před výkonem
- Písemné odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Pacienti po operacích s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu:
- Věk méně než 18 let
- Konečné selhání jater nebo ledvin těsně před výkonem
- Písemné odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční tým (1/1 skupina)
V zařízení mimotělního systému podpory života pro srdeční selhání bude instalován mimotělní hemoperfuzní přístroj... (10 pacientů) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Čína - mimotělní hemokorekce, která je založena na odstranění cytokinů z plné krve sorpcí na speciálním hemoadsorbentu kvůli zvláštnostem jeho porézní struktury a vnitřního povrchu, což je indikováno u stavů, kdy jsou hladiny cytokinů extrémně zvýšené
|
|
Aktivní komparátor: Zásahový tým (1/2 skupiny)
V zařízení mimotělního systému podpory života pro plicní selhání bude instalováno mimotělní hemoperfuzní zařízení (10 pacientů).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Čína - mimotělní hemokorekce, která je založena na odstranění cytokinů z plné krve sorpcí na speciálním hemoadsorbentu kvůli zvláštnostem jeho porézní struktury a vnitřního povrchu, což je indikováno u stavů, kdy jsou hladiny cytokinů extrémně zvýšené
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční tým (1/3 skupiny)
Mimotělní hemoperfuzní přístroj bude instalován u pacientů před/během implantace příslušenství levé komory (5 pacientů).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Čína - mimotělní hemokorekce, která je založena na odstranění cytokinů z plné krve sorpcí na speciálním hemoadsorbentu kvůli zvláštnostem jeho porézní struktury a vnitřního povrchu, což je indikováno u stavů, kdy jsou hladiny cytokinů extrémně zvýšené
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční tým (1/4 skupiny)
Mimotělní hemoperfuzní přístroj bude instalován u pacientů při operacích s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu.
(25 pacientů).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Čína - mimotělní hemokorekce, která je založena na odstranění cytokinů z plné krve sorpcí na speciálním hemoadsorbentu kvůli zvláštnostem jeho porézní struktury a vnitřního povrchu, což je indikováno u stavů, kdy jsou hladiny cytokinů extrémně zvýšené
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční tým (2/1 skupiny)
V zařízení mimotělního systému podpory srdečního selhání bude instalován mimotělní hemoperfuzní přístroj. (10 pacientů) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - mimotělní adsorbér cytokinů je biokompatibilní polymer s vysokou adsorpční kapacitou, který je indikován u stavů, kdy jsou extrémně zvýšené hladiny cytokinů
|
|
Aktivní komparátor: Zásahový tým (2/2 skupiny)
V zařízení mimotělního systému podpory života pro plicní selhání bude instalováno mimotělní hemoperfuzní zařízení. (10 pacientů) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - mimotělní adsorbér cytokinů je biokompatibilní polymer s vysokou adsorpční kapacitou, který je indikován u stavů, kdy jsou extrémně zvýšené hladiny cytokinů
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční tým (2/3 skupiny)
Mimotělní hemoperfuzní přístroj bude instalován u pacientů před/během implantace příslušenství levé komory (5 pacientů)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - mimotělní adsorbér cytokinů je biokompatibilní polymer s vysokou adsorpční kapacitou, který je indikován u stavů, kdy jsou extrémně zvýšené hladiny cytokinů
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční tým (2/4 skupiny)
Mimotělní hemoperfuzní přístroj bude instalován u pacientů při operacích s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu.
(25 pacientů)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - mimotělní adsorbér cytokinů je biokompatibilní polymer s vysokou adsorpční kapacitou, který je indikován u stavů, kdy jsou extrémně zvýšené hladiny cytokinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Cytokinová odpověď
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, nádorový alfa-faktor) před začátkem, 2 hodiny po zahájení ECMO podpory, když je ECMO vypnuté 24 hodin po vypnutí ECMO.
|
24-48 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: SOFA-Score
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů ve 24, 48, 72 h (hodnoty od 6 do 24, kde vyšší hodnoty vysvětlují vyšší závažnost onemocnění)
|
24, 48, 72 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a / nebo srdečním selháním
Časové okno: Čas: prvních 72 hodin
|
Dávky vazopresorů a/nebo inotropů (µg/h/kg tělesné hmotnosti)
|
Čas: prvních 72 hodin
|
|
Pacienti s implantací zařízení na podporu levé komory: Rozdíl v odpovědi cytokinů
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tumor nekrotizující faktor-alfa, prokalcitonin)
|
24-48 hodin
|
|
Pacienti s implantací zařízení na podporu levé komory: vazopresory a/nebo inotropy
Časové okno: prvních 72 hodin
|
Dávky vazopresorů a/nebo inotropů (µg/h/kg tělesné hmotnosti)
|
prvních 72 hodin
|
|
Pacienti s implantací zařízení na podporu levé komory: Renální funkce
Časové okno: prvních 72 hodin
|
hladina kreatininu
|
prvních 72 hodin
|
|
Pacienti s implantací zařízení na podporu levé komory: Hladina laktátu
Časové okno: prvních 72 hodin
|
Hladina laktátu
|
prvních 72 hodin
|
|
U operací s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: Rozdíl cytokinové odpovědi
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tumor nekrotizující faktor-alfa, prokalcitonin, C-reaktivní protein)
|
24-48 hodin
|
|
Pro operace s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: SOFA-Score
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů ve 24, 48, 72 h (hodnoty od 6 do 24, kde vyšší hodnoty vysvětlují vyšší závažnost onemocnění)
|
24, 48, 72 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Rozdíl středního arteriálního tlaku
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Porovnání průměrného arteriálního tlaku po 24, 48, 72 hodinách mezi dvěma intervencemi (CytoSorb a Jafron)
|
24, 48, 72 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Rozdíl v CVP
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Porovnání CVP po 24, 48, 72 hodinách mezi dvěma intervencemi (CytoSorb a Jafron)
|
24, 48, 72 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Sérový laktát
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Hladina laktátu v séru za 24, 48, 72 hodin
|
24, 48, 72 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: dny na ventilátorové, vazopresorové a renální substituční terapii
Časové okno: do 30. dne po operaci
|
Bude hodnocen celkový počet dní na ventilátorové, vazopresorové a renální substituční terapii během 30 dnů po operaci
|
do 30. dne po operaci
|
|
U operací s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: Rozdíl středního arteriálního tlaku
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Porovnání průměrného arteriálního tlaku po 24, 48, 72 hodinách mezi dvěma intervencemi (CytoSorb a Jafron)
|
24, 48, 72 hodin
|
|
U operací s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: Rozdíl CVP
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Porovnání průměrného arteriálního tlaku po 24, 48, 72 hodinách mezi dvěma intervencemi (CytoSorb a Jafron)
|
24, 48, 72 hodin
|
|
U operací s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: Hladina sérového laktátu
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
|
Porovnání průměrného arteriálního tlaku po 24, 48, 72 hodinách mezi dvěma intervencemi (CytoSorb a Jafron)
|
24, 48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) před začátkem ECMO, 2 hodiny po implantaci ECMO, během ECMO, 24 hodin po explantaci ECMO.
|
24-48 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Hladina leukocytů
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina leukocytárních buněk v krevním řečišti za 24, 48 hodin
|
24-48 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Aplikace a dávkování vazopresorů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Výskyt aplikace a úroveň dávkování vazopresorů 2. a 3. den po operaci
|
prvních 48 hodin
|
|
Pacienti s implantací levé komory: hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) před zahájením provozu, 2 hodiny po zahájení provozu, kdy je provoz vypnut, 24 hodin po odstavení provozu
|
24-48 hodin
|
|
Pacienti s implantací zařízení na podporu levé komory: Aplikace a dávkování vazopresorů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Výskyt aplikace a úroveň dávkování vazopresorů 2. a 3. den po operaci
|
prvních 48 hodin
|
|
U operací s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: Hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) před kardiopulmonálním bypassem 2 hodiny po kardiopulmonálním bypassu, když je kardiopulmonální bypass vypnutý, 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu.
|
24-48 hodin
|
|
Pro operace s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: Funkce leukocytů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Funkce leukocytů: heterogenita populace leukocytárních buněk v krevním řečišti
|
prvních 48 hodin
|
|
U operací s prodlouženým umělým oběhem, hypotermií a zástavou oběhu: Aplikace a dávkování vazopresorů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Výskyt aplikace a úroveň dávkování vazopresorů 2. a 3. den po operaci
|
prvních 48 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Hladina leukocytů
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina leukocytů před začátkem ECMO, 2 hodiny po implantaci ECMO, během ECMO, 24 hodin po explantaci ECMO
|
24-48 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Hladina prokalcitoninu
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina prokalcitoninu před začátkem ECMO, 2 hodiny po implantaci ECMO, během ECMO, 24 hodin po explantaci ECMO.
|
24-48 hodin
|
|
Mimotělní systém podpory života s plicním a/nebo srdečním selháním: Aplikace a dávkování inotropů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Výskyt aplikace a úroveň dávkování inotropů 2. a 3. den po operaci
|
prvních 48 hodin
|
|
Pacienti s implantací levé komory: Hladina leukocytů
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina leukocytů před zahájením provozu, 2 hodiny po zahájení provozu, kdy je provoz vypnut, 24 hodin po odstavení provozu
|
24-48 hodin
|
|
Pacienti s implantací levé komory: Hladina prokalcitoninu
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina prokalcitoninu před zahájením provozu, 2 hodiny po zahájení provozu, při vypnutém provozu, 24 hodin po odstavení provozu
|
24-48 hodin
|
|
Pacienti s implantací zařízení na podporu levé komory: Aplikace a dávkování inotropů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Výskyt aplikace a úroveň dávkování inotropů 2. a 3. den po operaci
|
prvních 48 hodin
|
|
U operací s prodlouženým kardiopulmonálním bypassem, hypotermií a zástavou oběhu: Hladina leukocytů
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina leukocytů před kardiopulmonálním bypassem 2 hodiny po kardiopulmonálním bypassu, když je kardiopulmonální bypass vypnutý, 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu.
|
24-48 hodin
|
|
U operací s prodlouženým kardiopulmonálním bypassem, hypotermií a zástavou oběhu: Hladina prokalcitoninu
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina prokalcitoninu před kardiopulmonálním bypassem 2 hodiny po kardiopulmonálním bypassu, když je kardiopulmonální bypass vypnutý, 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu.
|
24-48 hodin
|
|
Pro operace s prodlouženým kardiopulmonálním bypassem, hypotermií a zástavou oběhu: Aplikace a dávkování inotropů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Výskyt aplikace a úroveň dávkování inotropů 2. a 3. den po operaci
|
prvních 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
prvních 48 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici
|
do 1 měsíce
|
|
30denní míra přežití.
Časové okno: 30 dní
|
30denní míra přežití.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Starling RC. Improved quantity and quality of life: a winning combination to treat advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1835-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.010. No abstract available.
- Maciver J, Ross HJ. Quality of life and left ventricular assist device support. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):866-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040279. No abstract available.
- Tozzi P, Hullin R. Mechanical circulatory support for destination therapy. Swiss Med Wkly. 2016 Mar 5;146:w14267. doi: 10.4414/smw.2016.14267. eCollection 2016.
- Paolone S. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for Lung Injury in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Review of the Literature. Clin Nurs Res. 2017 Dec;26(6):747-762. doi: 10.1177/1054773816677808. Epub 2016 Nov 11.
- Abrams D, Garan AR, Abdelbary A, Bacchetta M, Bartlett RH, Beck J, Belohlavek J, Chen YS, Fan E, Ferguson ND, Fowles JA, Fraser J, Gong M, Hassan IF, Hodgson C, Hou X, Hryniewicz K, Ichiba S, Jakobleff WA, Lorusso R, MacLaren G, McGuinness S, Mueller T, Park PK, Peek G, Pellegrino V, Price S, Rosenzweig EB, Sakamoto T, Salazar L, Schmidt M, Slutsky AS, Spaulding C, Takayama H, Takeda K, Vuylsteke A, Combes A, Brodie D; International ECMO Network (ECMONet) and The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Position paper for the organization of ECMO programs for cardiac failure in adults. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):717-729. doi: 10.1007/s00134-018-5064-5. Epub 2018 Feb 15.
- Hunt SA. Taking heart--cardiac transplantation past, present, and future. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):231-5. doi: 10.1056/NEJMp068048. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):967.
- Hunt SA, Haddad F. The changing face of heart transplantation. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):587-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.020.
- Lund LH, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Meiser B, Yusen RD, Stehlik J; International Society of Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first official adult heart transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):996-1008. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28. Review.
- László I, Trásy D, Molnár Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15. Review.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. Review.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18:1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Nemeth E, Kovacs E, Racz K, Soltesz A, Szigeti S, Kiss N, Csikos G, Koritsanszky KB, Berzsenyi V, Trembickij G, Fabry S, Prohaszka Z, Merkely B, Gal J. Impact of intraoperative cytokine adsorption on outcome of patients undergoing orthotopic heart transplantation-an observational study. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13211. doi: 10.1111/ctr.13211. Epub 2018 Feb 27. Erratum In: Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13556. Abstract corrected.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002. Review.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Trasy D, Molnar Z. Procalcitonin - Assisted Antibiotic Strategy in Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):104-113. eCollection 2017 May.
- Tschaikowsky K, Sagner S, Lehnert N, Kaul M, Ritter J. Endothelin in septic patients: effects on cardiovascular and renal function and its relationship to proinflammatory cytokines. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1854-60. doi: 10.1097/00003246-200006000-00028.
- Rodriguez LE, Suarez EE, Loebe M, Bruckner BA. Ventricular assist devices (VAD) therapy: new technology, new hope? Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jan-Mar;9(1):32-7. doi: 10.14797/mdcj-9-1-32.
- Lietz K, Long JW, Kfoury AG, Slaughter MS, Silver MA, Milano CA, Rogers JG, Naka Y, Mancini D, Miller LW. Outcomes of left ventricular assist device implantation as destination therapy in the post-REMATCH era: implications for patient selection. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):497-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.691972. Epub 2007 Jul 16.
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Hetzer R, Delmo Walter EM. Trends and outcomes in heart transplantation: the Berlin experience. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2013;5(2):76-80.
- Chen YF, Tsai WC, Lin CC, Tsai LY, Lee CS, Huang CH, Pan PC, Chen ML. Effect of leukocyte depletion on endothelial cell activation and transendothelial migration of leukocytes during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):634-42; discussion 642-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.091.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- version01
- BR10965200 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education and Science RK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Časový rámec sdílení IPD
od října 2021 a bude k dispozici do prosince 2023.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výsledné údaje o pacientech budou přísně důvěrné, přičemž bude zajištěno soukromí prostřednictvím přísně omezeného přístupu k údajům, deidentifikace údajů a zničení po skončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .