Innovative teknologier til behandling af lunge- og hjertesvigt
11. oktober 2021 opdateret af: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Udvikling af innovative teknologier til behandling af lunge- og hjertesvigt for at forlænge menneskets liv
Formålet med programmet. Formulering af nye behandlinger for hjerte- og lungesvigt ved hjælp af organerstatningsteknologier.
Formulering af en klinisk protokol og implementering af behandlingsmetoder i klinisk praksis hjerte- og lungesvigt ved hjælp af organerstattende teknologier.
Nye metoder blev skabt til at rehabilitere funktionen af berørte organer efter implantation af LVAD, et totalt kunstigt hjerte, et ekstrakorporalt livsopretholdende system vil være af stor betydning, både for Kasakhstan og for stater med lignende problemer med donororganmangel, vil også forbedre effektiviteten af kirurgisk behandling og reducere niveauet af komplikationer og dødelighed hos patienter på det ekstrakorporale livsopretholdende system og septiske patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål for programmet. Opgave 1. Vurdering af resultaterne af brugen af ekstrakorporale livsstøttesystemer til behandling af lunge- og/eller hjertesvigt.
Delopgave 1.1. Vurdering af genoprettelse af organfunktion under ekstrakorporale livsstøttesystemer ved brug af ekstrakorporal hæmokorrektion.
Delopgave 1.2. Vurdering af normalisering af kroppens immunrespons og genoprettelse af organfunktion under ekstrakorporale livsstøttesystemer ved brug af en ekstrakorporal cytokinadsorber.
Opgave 2. Undersøgelse af genoprettelse af organfunktion under implantation af den venstre ventrikulære hjælpeanordning som et organ-erstattende hjælpemiddel ved hjertesvigt.
Delopgave 2.1. Vurdering af genoprettelse af organfunktion under implantation af den venstre ventrikulære hjælpeanordning ved brug af ekstrakorporal hæmokorrektion.
Delopgave 2.2. Vurdering af normalisering af kroppens immunrespons og genoprettelse af organfunktion ved implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning ved brug af en ekstrakorporal cytokinadsorber.
Opgave 3. Undersøgelse af genoprettelse af organfunktion under implantation af det totale kunstige hjerte som organerstattende hjælpemiddel ved hjertesvigt.
Opgave 3.1. Vurdering af normalisering af organfunktionsrestaurering under implantation af det totale kunstige hjerte med brug af ekstrakorporal hæmokorrektion.
Opgave 4. Undersøgelse af genoprettelse af organfunktion under operationer i forhold til den langvarige kardiopulmonale bypass.
Opgave 4.1. Vurdering af genoprettelse af organfunktion under operationer med langvarig kardiopulmonal bypass, hypotermi og kredsløbsstop, med brug af ekstra kropslig hæmokorrektion.
Opgave 4.2. Vurdering af genoprettelse af organfunktion under operationer med langvarig kardiopulmonal bypass, hypotermi og cirkulationsstop ved brug af en ekstrakorporal cytokinadsorber.
Opgave 5. Forbedring af metoden til implantation af organerstatningsteknologier for at reducere komplikationer ved behandling af hjerte- og lungesvigt.
Studere design. Undersøgelsestype: interventionel (klinisk undersøgelse) Deltagersæt: 100 deltagere Fordeling: randomiseret Interventionsmodel: parallel Maskering: nej Primært mål: Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuri Pya, PhD, MD
- Telefonnummer: +77172272090
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Timur Lesbekov, MD
- Telefonnummer: +77172703100
- E-mail: lesbekovt@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Rekruttering
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Telefonnummer: +77172703100
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på et ekstrakorporalt livsstøttesystem med hjertesvigt:
- Implantation af intravenøs ECMO
- Hæmodynamisk støtte med vasopressorer og/eller tonika;
- Procalcitoninniveau ≥ 1 ng/ml;
- Invasiv hæmodynamisk overvågning;
- Skriftligt informeret samtykke.
Patienter på et ekstrakorporalt livsstøttesystem med lungesvigt:
- IV ECMO implantation
- Høje niveauer af venøs og arteriel CO2 (CO2> 50 mmHg),
- Lavt paO2, SvO2, SpO2.
- Invasiv hæmodynamisk overvågning;
Skriftligt informeret samtykke.
-Patienter med implantation af venstre ventrikulær hjælpemiddel:
- LVAD implantation
- Biventrikulært hjertesvigt IV
- INTERMACS I-III
- Hæmodynamisk støtte med vasopressorer og/eller tonika;
- Procalcitoninniveau ≥ 0,1 ng/ml;
- Invasiv hæmodynamisk overvågning;
Skriftligt informeret samtykke.
-Patienter i operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop:
- Hæmodynamisk støtte med vasopressorer og/eller tonika;
- Bypass-varighed > 120 minutter
- Hypotermi ≤ 25 0С
- Cirkulationsstop
- Procalcitoninniveau ≥ 1 ng/ml;
- Invasiv hæmodynamisk overvågning;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter på et ekstrakorporalt livsstøttesystem med hjertesvigt:
- Alder under 18 år
- Terminal lever- eller nyresvigt lige før proceduren
- Patientens skriftlige afslag på at deltage i undersøgelsen
Patienter på et ekstrakorporalt livsstøttesystem med lungesvigt:
- Alder under 18 år
- Terminal lever- eller nyresvigt lige før proceduren
- Patientens skriftlige afslag på at deltage i undersøgelsen
Patienter med implantation af venstre ventrikel hjælpemiddel:
- Alder under 18 år
- Akut lever- eller nyresvigt lige før proceduren
- Patientens skriftlige afslag på at deltage i undersøgelsen
Patienter i operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop:
- Alder under 18 år
- Terminal lever- eller nyresvigt lige før proceduren
- Patientens skriftlige afslag på at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionshold (1/1 gruppe)
En ekstrakorporal hæmoperfusionsanordning vil blive installeret i enheden i det ekstrakorporale livstøttesystem til hjertesvigt... (10 patienter) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kina - ekstrakorporal hæmokorrektion, som er baseret på fjernelse af cytokiner fra fuldblod ved sorption på en speciel hæmoadsorbent på grund af de særlige forhold ved dens porøse struktur og indre overflade, hvilket er angivet under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
|
Aktiv komparator: Interventionshold (1/2 gruppe)
En ekstrakorporal hæoperfusionsanordning vil blive installeret i enheden i det ekstrakorporale livstøttesystem til lungesvigt (10 patienter).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kina - ekstrakorporal hæmokorrektion, som er baseret på fjernelse af cytokiner fra fuldblod ved sorption på en speciel hæmoadsorbent på grund af de særlige forhold ved dens porøse struktur og indre overflade, hvilket er angivet under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
|
Aktiv komparator: Interventionshold (1/3 gruppe)
En ekstrakorporal hemoperfusionsanordning vil blive installeret hos patienter før/under implantation af et venstre ventrikulært tilbehør (5 patienter).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kina - ekstrakorporal hæmokorrektion, som er baseret på fjernelse af cytokiner fra fuldblod ved sorption på en speciel hæmoadsorbent på grund af de særlige forhold ved dens porøse struktur og indre overflade, hvilket er angivet under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
|
Aktiv komparator: Interventionshold (1/4 gruppe)
En ekstrakorporal hæmoperfusionsanordning vil blive installeret hos patienter under operationer med langvarig kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop.
(25 patienter).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kina - ekstrakorporal hæmokorrektion, som er baseret på fjernelse af cytokiner fra fuldblod ved sorption på en speciel hæmoadsorbent på grund af de særlige forhold ved dens porøse struktur og indre overflade, hvilket er angivet under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
|
Aktiv komparator: Interventionsteam (2/1 grupper)
En ekstrakorporal hæoperfusionsanordning vil blive installeret i enheden i det ekstrakorporale livstøttesystem til hjertesvigt. (10 patienter) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - en ekstrakorporal cytokinadsorber er en biokompatibel polymer med høj adsorptionskapacitet, som er indiceret under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
|
Aktiv komparator: Interventionsteam (2/2 grupper)
En ekstrakorporal hæmoperfusionsanordning vil blive installeret i enheden i det ekstrakorporale livstøttesystem til lungesvigt. (10 patienter) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - en ekstrakorporal cytokinadsorber er en biokompatibel polymer med høj adsorptionskapacitet, som er indiceret under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
|
Aktiv komparator: Interventionsteam (2/3 grupper)
En ekstrakorporal hæoperfusionsanordning vil blive installeret hos patienter før/under implantation af et venstre ventrikulært tilbehør (5 patienter)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - en ekstrakorporal cytokinadsorber er en biokompatibel polymer med høj adsorptionskapacitet, som er indiceret under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
|
Aktiv komparator: Interventionsteam (2/4 grupper)
En ekstrakorporal hæmoperfusionsanordning vil blive installeret hos patienter under operationer med langvarig kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop.
(25 patienter)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - en ekstrakorporal cytokinadsorber er en biokompatibel polymer med høj adsorptionskapacitet, som er indiceret under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Cytokinrespons
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tumor alfa-faktor) før starten, 2 timer efter starten af ECMO-støtte, når ECMO er slået fra 24 timer efter, at ECMO er slukket.
|
24-48 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: SOFA-Score
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Score for sekventiel organsvigt ved 24, 48, 72 timer (værdier fra 6 til 24, hvor de højere værdier forklarer højere sygdommens sværhedsgrad)
|
24, 48, 72 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt
Tidsramme: Tid: første 72 timer
|
Doser af vasopressorer og/eller inotroper (µg/h/kg kropsvægt)
|
Tid: første 72 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation: Forskel i cytokinrespons
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveau af pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-alfa, procalcitonin)
|
24-48 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation: vasopressorer og/eller inotrope
Tidsramme: første 72 timer
|
Doser af vasopressorer og/eller inotroper (µg/h/kg kropsvægt)
|
første 72 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation: nyrefunktion
Tidsramme: første 72 timer
|
kreatinin niveau
|
første 72 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation: Laktatniveau
Tidsramme: første 72 timer
|
Laktat niveau
|
første 72 timer
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop: Forskel i cytokinrespons
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveau af pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-alfa, procalcitonin, C-reaktivt protein)
|
24-48 timer
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og kredsløbsstop: SOFA-Score
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Score for sekventiel organsvigt ved 24, 48, 72 timer (værdier fra 6 til 24, hvor de højere værdier forklarer højere sygdommens sværhedsgrad)
|
24, 48, 72 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Forskel i middelarterielt tryk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning af gennemsnitligt arterielt tryk ved 24, 48, 72 timer mellem to indgreb (CytoSorb og Jafron)
|
24, 48, 72 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Forskel på CVP
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning af CVP ved 24, 48, 72 timer mellem to indgreb (CytoSorb og Jafron)
|
24, 48, 72 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Serumlaktat
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Niveau af serumlaktat ved 24, 48, 72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: dage på respirator, vasopressor og nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
|
Det samlede antal dage i respirator, vasopressor og nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet
|
indtil dag 30 efter operationen
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og kredsløbsstop: Forskel mellem arterielt middeltryk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning af gennemsnitligt arterielt tryk ved 24, 48, 72 timer mellem to indgreb (CytoSorb og Jafron)
|
24, 48, 72 timer
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og kredsløbsstop: Forskel på CVP
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning af gennemsnitligt arterielt tryk ved 24, 48, 72 timer mellem to indgreb (CytoSorb og Jafron)
|
24, 48, 72 timer
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop: Niveau af serumlaktat
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning af gennemsnitligt arterielt tryk ved 24, 48, 72 timer mellem to indgreb (CytoSorb og Jafron)
|
24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Niveauet af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af C-reaktivt protein (CRP) før starten af ECMO, 2 timer efter implantationen af ECMO, under ECMO, 24 timer efter ECMO-eksplantation.
|
24-48 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Niveau af leukocyt
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af leukocytceller i blodbanen efter 24, 48 timer
|
24-48 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Anvendelse og dosering af vasopressorer
Tidsramme: første 48 timer
|
Forekomst af påføring og niveau af dosering af vasopressorer på dag 2 og 3 efter operationen
|
første 48 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation: Niveauet af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af C-reaktivt protein (CRP) før operationens start, 2 timer efter operationens start, når operationen er slukket, 24 timer efter operationens nedlukning
|
24-48 timer
|
|
Patienter med implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning: Anvendelse og dosering af vasopressorer
Tidsramme: første 48 timer
|
Forekomst af påføring og niveau af dosering af vasopressorer på dag 2 og 3 efter operationen
|
første 48 timer
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop: Niveauet af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af C-reaktivt protein (CRP) før kardiopulmonal bypass 2 timer efter kardiopulmonal bypass, når kardiopulmonal bypass er slået fra, 24 timer efter kardiopulmonal bypass.
|
24-48 timer
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop: Leukocytfunktion
Tidsramme: første 48 timer
|
Leukocytfunktion: heterogenitet af populationen af leukocytceller i blodbanen
|
første 48 timer
|
|
Til operationer med længerevarende kunstig cirkulation, hypotermi og cirkulationsstop: Anvendelse og dosering af vasopressorer
Tidsramme: første 48 timer
|
Forekomst af påføring og niveau af dosering af vasopressorer på dag 2 og 3 efter operationen
|
første 48 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Niveauet af leukocytter
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af leukocytter før starten af ECMO, 2 timer efter implantationen af ECMO, under ECMO, 24 timer efter ECMO-eksplantation
|
24-48 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Niveauet af procalcitonin
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af procalcitonin før starten af ECMO, 2 timer efter implantationen af ECMO, under ECMO, 24 timer efter ECMO-eksplantation.
|
24-48 timer
|
|
Ekstrakorporalt livstøttesystem med lunge- og/eller hjertesvigt: Anvendelse og dosering af inotroper
Tidsramme: første 48 timer
|
Forekomst af påføring og niveau af dosering af inotroper på dag 2 og 3 efter operationen
|
første 48 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation: Niveauet af leukocytter
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af leukocytter før operationens start, 2 timer efter operationens start, når operationen er slukket, 24 timer efter operationens nedlukning
|
24-48 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation: Niveauet af procalcitonin
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af procalcitonin før operationens start, 2 timer efter operationens start, når operationen er slukket, 24 timer efter operationens nedlukning
|
24-48 timer
|
|
Patienter med venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation: Anvendelse og dosering af inotroper
Tidsramme: første 48 timer
|
Forekomst af påføring og niveau af dosering af inotroper på dag 2 og 3 efter operationen
|
første 48 timer
|
|
Til operationer med forlænget kardio-pulmonal bypass, hypotermi og kredsløbsstop: Niveauet af leukocytter
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af leukocytter før kardiopulmonal bypass 2 timer efter kardiopulmonal bypass, når kardiopulmonal bypass er slået fra, 24 timer efter kardiopulmonal bypass.
|
24-48 timer
|
|
Til operationer med forlænget kardiopulmonal bypass, hypotermi og kredsløbsstop: Niveauet af procalcitonin
Tidsramme: 24-48 timer
|
Niveauet af procalcitonin før kardiopulmonal bypass 2 timer efter kardiopulmonal bypass, når kardiopulmonal bypass er slået fra, 24 timer efter kardiopulmonal bypass.
|
24-48 timer
|
|
Til operationer med forlænget kardiopulmonal bypass, hypotermi og kredsløbsstop: Anvendelse og dosering af inotroper
Tidsramme: første 48 timer
|
Forekomst af påføring og niveau af dosering af inotroper på dag 2 og 3 efter operationen
|
første 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: første 48 timer
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
|
første 48 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
|
Længde af hospitalsophold
|
op til 1 måned
|
|
30 dages overlevelsesrate.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages overlevelsesrate.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Starling RC. Improved quantity and quality of life: a winning combination to treat advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1835-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.010. No abstract available.
- Maciver J, Ross HJ. Quality of life and left ventricular assist device support. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):866-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040279. No abstract available.
- Tozzi P, Hullin R. Mechanical circulatory support for destination therapy. Swiss Med Wkly. 2016 Mar 5;146:w14267. doi: 10.4414/smw.2016.14267. eCollection 2016.
- Paolone S. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for Lung Injury in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Review of the Literature. Clin Nurs Res. 2017 Dec;26(6):747-762. doi: 10.1177/1054773816677808. Epub 2016 Nov 11.
- Abrams D, Garan AR, Abdelbary A, Bacchetta M, Bartlett RH, Beck J, Belohlavek J, Chen YS, Fan E, Ferguson ND, Fowles JA, Fraser J, Gong M, Hassan IF, Hodgson C, Hou X, Hryniewicz K, Ichiba S, Jakobleff WA, Lorusso R, MacLaren G, McGuinness S, Mueller T, Park PK, Peek G, Pellegrino V, Price S, Rosenzweig EB, Sakamoto T, Salazar L, Schmidt M, Slutsky AS, Spaulding C, Takayama H, Takeda K, Vuylsteke A, Combes A, Brodie D; International ECMO Network (ECMONet) and The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Position paper for the organization of ECMO programs for cardiac failure in adults. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):717-729. doi: 10.1007/s00134-018-5064-5. Epub 2018 Feb 15.
- Hunt SA. Taking heart--cardiac transplantation past, present, and future. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):231-5. doi: 10.1056/NEJMp068048. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):967.
- Hunt SA, Haddad F. The changing face of heart transplantation. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):587-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.020.
- Lund LH, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Meiser B, Yusen RD, Stehlik J; International Society of Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first official adult heart transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):996-1008. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28. Review.
- László I, Trásy D, Molnár Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15. Review.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. Review.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18:1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Nemeth E, Kovacs E, Racz K, Soltesz A, Szigeti S, Kiss N, Csikos G, Koritsanszky KB, Berzsenyi V, Trembickij G, Fabry S, Prohaszka Z, Merkely B, Gal J. Impact of intraoperative cytokine adsorption on outcome of patients undergoing orthotopic heart transplantation-an observational study. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13211. doi: 10.1111/ctr.13211. Epub 2018 Feb 27. Erratum In: Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13556. Abstract corrected.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002. Review.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Trasy D, Molnar Z. Procalcitonin - Assisted Antibiotic Strategy in Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):104-113. eCollection 2017 May.
- Tschaikowsky K, Sagner S, Lehnert N, Kaul M, Ritter J. Endothelin in septic patients: effects on cardiovascular and renal function and its relationship to proinflammatory cytokines. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1854-60. doi: 10.1097/00003246-200006000-00028.
- Rodriguez LE, Suarez EE, Loebe M, Bruckner BA. Ventricular assist devices (VAD) therapy: new technology, new hope? Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jan-Mar;9(1):32-7. doi: 10.14797/mdcj-9-1-32.
- Lietz K, Long JW, Kfoury AG, Slaughter MS, Silver MA, Milano CA, Rogers JG, Naka Y, Mancini D, Miller LW. Outcomes of left ventricular assist device implantation as destination therapy in the post-REMATCH era: implications for patient selection. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):497-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.691972. Epub 2007 Jul 16.
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Hetzer R, Delmo Walter EM. Trends and outcomes in heart transplantation: the Berlin experience. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2013;5(2):76-80.
- Chen YF, Tsai WC, Lin CC, Tsai LY, Lee CS, Huang CH, Pan PC, Chen ML. Effect of leukocyte depletion on endothelial cell activation and transendothelial migration of leukocytes during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):634-42; discussion 642-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.091.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- version01
- BR10965200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education and Science RK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
fra oktober 2021 år og vil blive tilgængelig indtil december 2023 år.
IPD-delingsadgangskriterier
De resulterende patientdata vil være strengt fortrolige med sikring af privatlivets fred gennem strengt begrænset adgang til data, afidentifikation af data og destruktion efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .