Tecnologias Inovadoras para o Tratamento da Insuficiência Pulmonar e Cardíaca
11 de outubro de 2021 atualizado por: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Desenvolvimento de Tecnologias Inovadoras para o Tratamento da Insuficiência Pulmonar e Cardíaca para Prolongar a Vida Humana
O objetivo do programa. Formulação de novos tratamentos para insuficiência cardíaca e pulmonar por meio do uso de tecnologias de substituição de órgãos.
Formulação de um protocolo clínico e implementação de métodos de tratamento na prática clínica de insuficiência cardíaca e pulmonar utilizando tecnologias de substituição de órgãos.
Novos métodos foram criados para reabilitar a função dos órgãos afetados após a implantação do LVAD, um coração artificial total, um sistema de suporte de vida extracorpóreo será de grande importância, tanto para o Cazaquistão quanto para estados com problemas semelhantes de deficiência de órgão doador, também melhorar a eficácia do tratamento cirúrgico e reduzir o nível de complicações e mortalidade de pacientes no sistema de suporte de vida extracorpóreo e pacientes sépticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do programa. Tarefa 1. Avaliação dos resultados da utilização de sistemas extracorpóreos de suporte de vida no tratamento da insuficiência pulmonar e/ou cardíaca.
Subtarefa 1.1. Avaliação da restauração da função do órgão durante sistemas de suporte de vida extracorpórea usando hemocorreção extracorpórea.
Subtarefa 1.2. Avaliação da normalização da resposta imune do corpo e restauração da função do órgão durante sistemas extracorpóreos de suporte à vida usando um adsorvedor extracorpóreo de citocinas.
Tarefa 2. Estudar a restauração da função do órgão durante a implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda como auxiliar de substituição do órgão na insuficiência cardíaca.
Subtarefa 2.1. Avaliação da restauração da função orgânica durante o implante do dispositivo de assistência ventricular esquerda com o uso da hemocorreção extracorpórea.
Subtarefa 2.2. Avaliação da normalização da resposta imune do corpo e restauração da função do órgão após a implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda usando um adsorvedor extracorpóreo de citocinas.
Tarefa 3. Estudar a restauração da função do órgão durante a implantação do coração artificial total como auxiliar de substituição do órgão em caso de insuficiência cardíaca.
Tarefa 3.1. Avaliação da normalização da restauração da função do órgão durante o implante do coração artificial total com o uso da hemocorreção extracorpórea.
Tarefa 4. Estudar a restauração da função do órgão durante as operações em condições de circulação extracorpórea de longo prazo.
Tarefa 4.1. Avaliação da restauração da função de órgãos durante operações com circulação extracorpórea, hipotermia e parada circulatória de longa duração, com o uso de hemocorreção extracorpórea.
Tarefa 4.2. Avaliação da restauração da função do órgão durante operações com circulação extracorpórea de longo prazo, hipotermia e parada circulatória usando um adsorvedor extracorpóreo de citocinas.
Tarefa 5. Aperfeiçoamento do método de implantação de tecnologias de substituição de órgãos para redução de complicações no tratamento da insuficiência cardíaca e pulmonar.
Design de estudo. Tipo de estudo: intervencional (estudo clínico) Conjunto de participantes: 100 participantes Distribuição: randomizado Modelo de intervenção: paralelo Mascaramento: não Objetivo primário: Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuri Pya, PhD, MD
- Número de telefone: +77172272090
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Timur Lesbekov, MD
- Número de telefone: +77172703100
- E-mail: lesbekovt@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Astana, Cazaquistão, 010000
- Recrutamento
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Contato:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Número de telefone: +77172703100
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes em um sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência cardíaca:
- Implante de ECMO intravenosa
- Suporte hemodinâmico com vasopressores e/ou tônicos;
- Nível de procalcitonina ≥ 1 ng/ml;
- Monitorização hemodinâmica invasiva;
- Consentimento informado por escrito.
Pacientes em um sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar:
- Implante de ECMO IV
- Níveis elevados de CO2 venoso e arterial (CO2> 50 mmHg),
- PaO2, SvO2, SpO2 baixos.
- Monitorização hemodinâmica invasiva;
Consentimento informado por escrito.
-Pacientes com implante de dispositivo auxiliar ventricular esquerdo:
- implantação de LVAD
- Insuficiência cardíaca biventricular IV
- INTERMACS I-III
- Suporte hemodinâmico com vasopressores e/ou tônicos;
- Nível de procalcitonina ≥ 0,1 ng/ml;
- Monitorização hemodinâmica invasiva;
Consentimento informado por escrito.
-Pacientes em operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória:
- Suporte hemodinâmico com vasopressores e/ou tônicos;
- Duração do desvio> 120 minutos
- Hipotermia ≤ 25 0С
- Parada circulatória
- Nível de procalcitonina ≥ 1 ng/ml;
- Monitorização hemodinâmica invasiva;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes em um sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência cardíaca:
- Idade inferior a 18 anos
- Insuficiência hepática ou renal terminal imediatamente antes do procedimento
- Recusa por escrito do paciente em participar do estudo
Pacientes em um sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar:
- Idade inferior a 18 anos
- Insuficiência hepática ou renal terminal imediatamente antes do procedimento
- Recusa por escrito do paciente em participar do estudo
Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda:
- Idade inferior a 18 anos
- Insuficiência hepática ou renal aguda imediatamente antes do procedimento
- Recusa por escrito do paciente em participar do estudo
Pacientes em operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória:
- Idade inferior a 18 anos
- Insuficiência hepática ou renal terminal imediatamente antes do procedimento
- Recusa por escrito do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Equipe de intervenção (1/1 grupo)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado no dispositivo do sistema extracorpóreo de suporte à vida para insuficiência cardíaca... (10 pacientes) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - hemocorreção extracorpórea, que se baseia na retirada de citocinas do sangue total por sorção em hemoadsorvente especial devido às peculiaridades de sua estrutura porosa e superfície interna, indicada em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
|
|
Comparador Ativo: Equipe de intervenção (1/2 grupo)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado no dispositivo do sistema de suporte de vida extracorpóreo para insuficiência pulmonar (10 pacientes).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - hemocorreção extracorpórea, que se baseia na retirada de citocinas do sangue total por sorção em hemoadsorvente especial devido às peculiaridades de sua estrutura porosa e superfície interna, indicada em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
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|
Comparador Ativo: Equipe de intervenção (1/3 grupo)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado em pacientes antes/durante o implante de um acessório ventricular esquerdo (5 pacientes).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - hemocorreção extracorpórea, que se baseia na retirada de citocinas do sangue total por sorção em hemoadsorvente especial devido às peculiaridades de sua estrutura porosa e superfície interna, indicada em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
|
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Comparador Ativo: Equipe de intervenção (1/4 grupo)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado em pacientes durante operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória.
(25 pacientes).
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - hemocorreção extracorpórea, que se baseia na retirada de citocinas do sangue total por sorção em hemoadsorvente especial devido às peculiaridades de sua estrutura porosa e superfície interna, indicada em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
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Comparador Ativo: Equipe de intervenção (grupos 2/1)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado no dispositivo do sistema extracorpóreo de suporte à vida para insuficiência cardíaca. (10 pacientes) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., EUA) - um adsorvedor extracorpóreo de citocinas é um polímero biocompatível com alta capacidade de adsorção, indicado em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
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Comparador Ativo: Equipe de intervenção (2/2 grupos)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado no dispositivo do sistema de suporte de vida extracorpóreo para insuficiência pulmonar. (10 pacientes) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., EUA) - um adsorvedor extracorpóreo de citocinas é um polímero biocompatível com alta capacidade de adsorção, indicado em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
|
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Comparador Ativo: Equipe de intervenção (2/3 grupos)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado em pacientes antes/durante o implante de um acessório ventricular esquerdo (5 pacientes)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., EUA) - um adsorvedor extracorpóreo de citocinas é um polímero biocompatível com alta capacidade de adsorção, indicado em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
|
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Comparador Ativo: Equipe de intervenção (2/4 grupos)
Um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea será instalado em pacientes durante operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória.
(25 pacientes)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., EUA) - um adsorvedor extracorpóreo de citocinas é um polímero biocompatível com alta capacidade de adsorção, indicado em condições em que os níveis de citocinas são extremamente elevados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: resposta a citocinas
Prazo: 24-48 horas
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O nível de citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, fator alfa tumoral) antes do início, 2 horas após o início do suporte de ECMO, quando a ECMO é desativada , 24 horas após o desligamento da ECMO.
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24-48 horas
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|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: SOFA-Score
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Escore Sequencial de Avaliação de Falência de Órgãos em 24, 48, 72 h (valores de 6 a 24, onde os valores mais altos explicam maior gravidade da doença)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca
Prazo: Tempo: primeiras 72 horas
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Doses de vasopressores e/ou inotrópicos (µg/h/kg de peso corporal)
|
Tempo: primeiras 72 horas
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Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: diferença de resposta de citocina
Prazo: 24-48 horas
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Nível de citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral-alfa, procalcitonina)
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24-48 horas
|
|
Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda:vasopressores e/ou inotrópicos
Prazo: primeiras 72 horas
|
Doses de vasopressores e/ou inotrópicos (µg/h/kg de peso corporal)
|
primeiras 72 horas
|
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Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: Função renal
Prazo: primeiras 72 horas
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nível de creatinina
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primeiras 72 horas
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Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: nível de lactato
Prazo: primeiras 72 horas
|
Nível de lactato
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primeiras 72 horas
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Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: Diferença da resposta da citocina
Prazo: 24-48 horas
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Nível de citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral-alfa, procalcitonina, proteína C-reativa)
|
24-48 horas
|
|
Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: SOFA-Score
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Escore Sequencial de Avaliação de Falência de Órgãos em 24, 48, 72 h (valores de 6 a 24, onde os valores mais altos explicam maior gravidade da doença)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca:Diferença da pressão arterial média
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Comparação da pressão arterial média em 24, 48, 72 horas entre duas intervenções (CytoSorb e Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: Diferença de PVC
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Comparação de PVC em 24, 48, 72 horas entre duas intervenções (CytoSorb e Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: Lactato sérico
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Nível de lactato sérico em 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: Dias em ventilação mecânica, vasopressor e terapia renal substitutiva
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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Será avaliado o total de dias em ventilador, vasopressor e terapia de substituição renal dentro de 30 dias após a cirurgia
|
até 30 dias pós-operatório
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Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: Diferença da pressão arterial média
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Comparação da pressão arterial média em 24, 48, 72 horas entre duas intervenções (CytoSorb e Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: Diferença de PVC
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Comparação da pressão arterial média em 24, 48, 72 horas entre duas intervenções (CytoSorb e Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: Nível de lactato sérico
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Comparação da pressão arterial média em 24, 48, 72 horas entre duas intervenções (CytoSorb e Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca:O nível de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de proteína C-reativa (PCR) antes do início da ECMO, 2 horas após a implantação da ECMO, durante a ECMO, 24 horas após a explantação da ECMO.
|
24-48 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: nível de leucócitos
Prazo: 24-48 horas
|
Nível de células leucocitárias na corrente sanguínea em 24, 48 horas
|
24-48 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: Aplicação e dosagem de vasopressores
Prazo: primeiras 48 horas
|
Incidência de aplicação e nível de dosagem de vasopressores nos dias 2 e 3 após a cirurgia
|
primeiras 48 horas
|
|
Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: o nível de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de proteína C reativa (PCR) antes do início da operação, 2 horas após o início da operação, quando a operação é desligada, 24 horas após o encerramento da operação
|
24-48 horas
|
|
Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: Aplicação e dosagem de vasopressores
Prazo: primeiras 48 horas
|
Incidência de aplicação e nível de dosagem de vasopressores nos dias 2 e 3 após a cirurgia
|
primeiras 48 horas
|
|
Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: O nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de proteína C-reativa (PCR) antes da circulação extracorpórea 2 horas após a circulação extracorpórea, quando a circulação extracorpórea é desligada, 24 horas após a circulação extracorpórea.
|
24-48 horas
|
|
Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: Função leucocitária
Prazo: primeiras 48 horas
|
Função leucocitária: heterogeneidade da população de células leucocitárias na corrente sanguínea
|
primeiras 48 horas
|
|
Para operações com circulação artificial prolongada, hipotermia e parada circulatória: Aplicação e dosagem de vasopressores
Prazo: primeiras 48 horas
|
Incidência de aplicação e nível de dosagem de vasopressores nos dias 2 e 3 após a cirurgia
|
primeiras 48 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca:O nível de leucócitos
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de leucócitos antes do início da ECMO, 2 horas após a implantação da ECMO, durante a ECMO, 24 horas após a explantação da ECMO
|
24-48 horas
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Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca:O nível de procalcitonina
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de procalcitonina antes do início da ECMO, 2 horas após a implantação da ECMO, durante a ECMO, 24 horas após a explantação da ECMO.
|
24-48 horas
|
|
Sistema de suporte de vida extracorpóreo com insuficiência pulmonar e/ou cardíaca: Aplicação e dosagem de inotrópicos
Prazo: primeiras 48 horas
|
Incidência de aplicação e nível de dosagem de inotrópicos nos dias 2 e 3 após a cirurgia
|
primeiras 48 horas
|
|
Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: o nível de leucócitos
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de leucócitos antes do início da operação, 2 horas após o início da operação, quando a operação é desligada, 24 horas após o encerramento da operação
|
24-48 horas
|
|
Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: o nível de procalcitonina
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de procalcitonina antes do início da operação, 2 horas após o início da operação, quando a operação é desligada, 24 horas após o encerramento da operação
|
24-48 horas
|
|
Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda: aplicação e dosagem de inotrópicos
Prazo: primeiras 48 horas
|
Incidência de aplicação e nível de dosagem de inotrópicos nos dias 2 e 3 após a cirurgia
|
primeiras 48 horas
|
|
Para operações com circulação extracorpórea prolongada, hipotermia e parada circulatória: O nível de leucócitos
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de leucócitos antes da circulação extracorpórea 2 horas após a circulação extracorpórea, quando a circulação extracorpórea é desligada, 24 horas após a circulação extracorpórea.
|
24-48 horas
|
|
Para operações com circulação extracorpórea prolongada, hipotermia e parada circulatória: O nível de procalcitonina
Prazo: 24-48 horas
|
O nível de procalcitonina antes da circulação extracorpórea 2 horas após a circulação extracorpórea, quando a circulação extracorpórea é desligada, 24 horas após a circulação extracorpórea.
|
24-48 horas
|
|
Para operações com circulação extracorpórea prolongada, hipotermia e parada circulatória: Aplicação e dosagem de inotrópicos
Prazo: primeiras 48 horas
|
Incidência de aplicação e nível de dosagem de inotrópicos nos dias 2 e 3 após a cirurgia
|
primeiras 48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: primeiras 48 horas
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
primeiras 48 horas
|
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Tempo de internação
Prazo: até 1 mês
|
Tempo de internação
|
até 1 mês
|
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Taxa de sobrevivência de 30 dias.
Prazo: 30 dias
|
Taxa de sobrevivência de 30 dias.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version01
- BR10965200 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education and Science RK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Sim: Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a partir de outubro de 2021 e estará disponível até dezembro de 2023.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados resultantes do paciente serão estritamente confidenciais com garantia de privacidade por meio de acesso estritamente limitado aos dados, desidentificação de dados e destruição após o final do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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