Innovative Technologien zur Behandlung von Lungen- und Herzinsuffizienz
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Entwicklung innovativer Technologien zur Behandlung von Lungen- und Herzinsuffizienz zur Verlängerung des menschlichen Lebens
Der Zweck des Programms. Formulierung neuer Behandlungen für Herz- und Lungenversagen durch den Einsatz von Organersatztechnologien.
Formulierung eines klinischen Protokolls und Implementierung von Behandlungsmethoden in die klinische Praxis Herz- und Lungenversagen unter Verwendung von organersetzenden Technologien.
Es wurden neue Methoden zur Wiederherstellung der Funktion betroffener Organe nach der Implantation des LVAD geschaffen, ein total künstliches Herz, ein extrakorporales lebenserhaltendes System, das sowohl für Kasachstan als auch für Staaten mit ähnlichen Problemen des Spenderorganmangels von großer Bedeutung sein wird Verbesserung der Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung und Reduzierung des Komplikations- und Mortalitätsniveaus von Patienten mit extrakorporalem lebenserhaltendem System und septischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele des Programms. Aufgabe 1. Bewertung der Ergebnisse des Einsatzes extrakorporaler Lebenserhaltungssysteme bei der Behandlung von Lungen- und/oder Herzinsuffizienz.
Teilaufgabe 1.1. Beurteilung der Wiederherstellung der Organfunktion während extrakorporaler Lebenserhaltungssysteme mittels extrakorporaler Hämokorrektur.
Teilaufgabe 1.2. Bewertung der Normalisierung der körpereigenen Immunantwort und Wiederherstellung der Organfunktion während extrakorporaler Lebenserhaltungssysteme unter Verwendung eines extrakorporalen Zytokin-Adsorbers.
Aufgabe 2. Untersuchung der Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems als organersetzendes Hilfsmittel bei Herzinsuffizienz.
Teilaufgabe 2.1. Beurteilung der Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems unter Anwendung der extrakorporalen Hämokorrektur.
Teilaufgabe 2.2. Beurteilung der Normalisierung der körpereigenen Immunantwort und Wiederherstellung der Organfunktion nach Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems unter Verwendung eines extrakorporalen Zytokin-Adsorbers.
Aufgabe 3. Untersuchung der Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation des totalen Kunstherzens als organersetzendes Hilfsmittel bei Herzinsuffizienz.
Aufgabe 3.1. Bewertung der Normalisierung der Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation des totalen künstlichen Herzens unter Verwendung der extrakorporalen Hämokorrektur.
Aufgabe 4. Untersuchung der Wiederherstellung der Organfunktion während Operationen unter Bedingungen des langfristigen kardiopulmonalen Bypasses.
Aufgabe 4.1. Beurteilung der Wiederherstellung der Organfunktion bei Operationen mit Langzeit-Herz-Lungen-Bypass, Hypothermie und Kreislaufstillstand unter Einsatz der extrakorporalen Hämokorrektur.
Aufgabe 4.2. Beurteilung der Wiederherstellung der Organfunktion bei Operationen mit kardiopulmonalem Langzeit-Bypass, Hypothermie und Kreislaufstillstand unter Verwendung eines extrakorporalen Zytokin-Adsorbers.
Aufgabe 5. Verbesserung der Methode zur Implantation von Organersatztechnologien zur Reduzierung von Komplikationen bei der Behandlung von Herz- und Lungenversagen.
Studiendesign. Studientyp: interventionell (klinische Studie) Teilnehmerkreis: 100 Teilnehmer Verteilung: randomisiert Interventionsmodell: parallel Maskierung: nein Primäres Ziel: Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuri Pya, PhD, MD
- Telefonnummer: +77172272090
- E-Mail: rp.nrcsc@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Timur Lesbekov, MD
- Telefonnummer: +77172703100
- E-Mail: lesbekovt@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Astana, Kasachstan, 010000
- Rekrutierung
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Telefonnummer: +77172703100
- E-Mail: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten an einem extrakorporalen Lebenserhaltungssystem mit Herzinsuffizienz:
- Implantation von intravenöser ECMO
- Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren und/oder Stärkungsmitteln;
- Procalcitoninspiegel ≥ 1 ng/ml;
- Invasives hämodynamisches Monitoring;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Patienten an einem extrakorporalen Lebenserhaltungssystem mit Lungenversagen:
- IV ECMO-Implantation
- Hoher venöser und arterieller CO2-Spiegel (CO2 > 50 mmHg),
- Niedriger paO2, SvO2, SpO2.
- Invasives hämodynamisches Monitoring;
Schriftliche Einverständniserklärung.
-Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Hilfsgeräts:
- LVAD-Implantation
- Biventrikuläre Herzinsuffizienz IV
- INTERMACS I-III
- Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren und/oder Stärkungsmitteln;
- Procalcitoninspiegel ≥ 0,1 ng/ml;
- Invasives hämodynamisches Monitoring;
Schriftliche Einverständniserklärung.
-Patienten in Operationen mit verlängertem künstlichen Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand:
- Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren und/oder Stärkungsmitteln;
- Bypass-Dauer > 120 Minuten
- Hypothermie ≤ 25 0С
- Kreislaufstillstand
- Procalcitoninspiegel ≥ 1 ng/ml;
- Invasives hämodynamisches Monitoring;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten an einem extrakorporalen Lebenserhaltungssystem mit Herzinsuffizienz:
- Alter unter 18 Jahren
- Terminales Leber- oder Nierenversagen kurz vor dem Eingriff
- Schriftliche Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Patienten an einem extrakorporalen Lebenserhaltungssystem mit Lungenversagen:
- Alter unter 18 Jahren
- Terminales Leber- oder Nierenversagen kurz vor dem Eingriff
- Schriftliche Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Patienten mit implantiertem linksventrikulärem Hilfsgerät:
- Alter unter 18 Jahren
- Akute Leber- oder Niereninsuffizienz kurz vor dem Eingriff
- Schriftliche Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Patienten in Operationen mit verlängertem künstlichem Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand:
- Alter unter 18 Jahren
- Terminales Leber- oder Nierenversagen kurz vor dem Eingriff
- Schriftliche Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (1/1 Gruppe)
In das Gerät des extrakorporalen Lebenserhaltungssystems bei Herzinsuffizienz wird ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät eingebaut... (10 Patienten) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - extrakorporale Hämokorrektur, die auf der Entfernung von Zytokinen aus Vollblut durch Sorption an einem speziellen Hämoadsorbens aufgrund der Besonderheiten seiner porösen Struktur und inneren Oberfläche basiert, was bei Bedingungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (1/2 Gruppe)
In das Gerät des extrakorporalen Lebenserhaltungssystems bei Lungenversagen (10 Patienten) wird ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät eingebaut.
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - extrakorporale Hämokorrektur, die auf der Entfernung von Zytokinen aus Vollblut durch Sorption an einem speziellen Hämoadsorbens aufgrund der Besonderheiten seiner porösen Struktur und inneren Oberfläche basiert, was bei Bedingungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (1/3 Gruppe)
Bei Patienten wird vor/während der Implantation eines linksventrikulären Zubehörs (5 Patienten) ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät installiert.
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - extrakorporale Hämokorrektur, die auf der Entfernung von Zytokinen aus Vollblut durch Sorption an einem speziellen Hämoadsorbens aufgrund der Besonderheiten seiner porösen Struktur und inneren Oberfläche basiert, was bei Bedingungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (1/4 Gruppe)
Bei Operationen mit verlängertem künstlichen Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand wird bei Patienten ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät installiert.
(25 Patienten).
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
China - extrakorporale Hämokorrektur, die auf der Entfernung von Zytokinen aus Vollblut durch Sorption an einem speziellen Hämoadsorbens aufgrund der Besonderheiten seiner porösen Struktur und inneren Oberfläche basiert, was bei Bedingungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (2/1 Gruppen)
In das Gerät des extrakorporalen Lebenserhaltungssystems bei Herzinsuffizienz wird ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät eingebaut. (10 Patienten) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) – ein extrakorporaler Zytokin-Adsorber ist ein biokompatibles Polymer mit hoher Adsorptionskapazität, das bei Erkrankungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (2/2 Gruppen)
In das Gerät des extrakorporalen Lebenserhaltungssystems bei Lungenversagen wird ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät eingebaut. (10 Patienten) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) – ein extrakorporaler Zytokin-Adsorber ist ein biokompatibles Polymer mit hoher Adsorptionskapazität, das bei Erkrankungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (2/3 Gruppen)
Ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät wird bei Patienten vor/während der Implantation eines linksventrikulären Zubehörs installiert (5 Patienten)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) – ein extrakorporaler Zytokin-Adsorber ist ein biokompatibles Polymer mit hoher Adsorptionskapazität, das bei Erkrankungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Aktiver Komparator: Interventionsteam (2/4 Gruppen)
Bei Operationen mit verlängertem künstlichen Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand wird bei Patienten ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät installiert.
(25 Patienten)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) – ein extrakorporaler Zytokin-Adsorber ist ein biokompatibles Polymer mit hoher Adsorptionskapazität, das bei Erkrankungen angezeigt ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Zytokinantwort
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Spiegel pro- und entzündungshemmender Zytokine (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor-Alpha-Faktor) vor Beginn, 2 Stunden nach Beginn der ECMO-Unterstützung, wenn ECMO ausgeschaltet ist , 24 Stunden nachdem ECMO ausgeschaltet wurde.
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24-48 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: SOFA-Score
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score at 24, 48, 72 h (Werte von 6 bis 24, wobei die höheren Werte eine höhere Krankheitsschwere erklären)
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24, 48, 72 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzversagen
Zeitfenster: Zeit: die ersten 72 Stunden
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Dosen von Vasopressoren und / oder Inotropika (µg / h / kg Körpergewicht)
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Zeit: die ersten 72 Stunden
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Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems: Unterschied der Zytokinreaktion
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Gehalt an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor-Nekrose-Faktor-Alfa, Procalcitonin)
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24-48 Stunden
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Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems: Vasopressoren und/oder Inotropika
Zeitfenster: ersten 72 Stunden
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Dosen von Vasopressoren und / oder Inotropika (µg / h / kg Körpergewicht)
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ersten 72 Stunden
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Patienten mit implantiertem linksventrikulärem Unterstützungssystem:Nierenfunktion
Zeitfenster: ersten 72 Stunden
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Kreatininspiegel
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ersten 72 Stunden
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Patienten mit implantiertem linksventrikulärem Unterstützungssystem:Laktatspiegel
Zeitfenster: ersten 72 Stunden
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Laktatspiegel
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ersten 72 Stunden
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Bei Operationen mit längerer künstlicher Zirkulation, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Differenz der Zytokinantwort
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Gehalt an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor-Alfa, Procalcitonin, C-reaktives Protein)
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24-48 Stunden
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Bei Operationen mit längerer künstlicher Zirkulation, Hypothermie und Kreislaufstillstand: SOFA-Score
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment Score at 24, 48, 72 h (Werte von 6 bis 24, wobei die höheren Werte eine höhere Krankheitsschwere erklären)
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24, 48, 72 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Differenz des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Vergleich des mittleren arteriellen Drucks nach 24, 48, 72 Stunden zwischen zwei Eingriffen (CytoSorb und Jafron)
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24, 48, 72 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Differenz des ZVD
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Vergleich des ZVD nach 24, 48, 72 Stunden zwischen zwei Interventionen (CytoSorb und Jafron)
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24, 48, 72 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Serumlaktat
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Serumlaktatspiegel nach 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und / oder Herzinsuffizienz: Tage mit Beatmungs-, Vasopressor- und Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis Tag 30 nach der Operation
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Die Gesamttage an Beatmungs-, Vasopressor- und Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden bewertet
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bis Tag 30 nach der Operation
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Bei Operationen mit verlängertem künstlichen Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Differenz des arteriellen Mitteldrucks
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Vergleich des mittleren arteriellen Drucks nach 24, 48, 72 Stunden zwischen zwei Eingriffen (CytoSorb und Jafron)
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24, 48, 72 Stunden
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Bei Operationen mit längerer künstlicher Zirkulation, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Differenz des ZVD
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Vergleich des mittleren arteriellen Drucks nach 24, 48, 72 Stunden zwischen zwei Eingriffen (CytoSorb und Jafron)
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24, 48, 72 Stunden
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Bei Operationen mit längerer künstlicher Durchblutung, Unterkühlung und Kreislaufstillstand: Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Vergleich des mittleren arteriellen Drucks nach 24, 48, 72 Stunden zwischen zwei Eingriffen (CytoSorb und Jafron)
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24, 48, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) vor Beginn der ECMO, 2 Stunden nach der ECMO-Implantation, während der ECMO, 24 Stunden nach der ECMO-Explantation.
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24-48 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Leukozytenspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Leukozytenspiegel im Blutkreislauf nach 24, 48 Stunden
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24-48 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Anwendung und Dosierung von Vasopressoren
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Anwendungshäufigkeit und Dosierungshöhe von Vasopressoren an den Tagen 2 und 3 nach der Operation
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ersten 48 Stunden
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Patienten mit implantiertem linksventrikulärem Unterstützungssystem: Der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) vor Beginn der Operation, 2 Stunden nach Beginn der Operation, bei Abschaltung der Operation, 24 Stunden nach Abschaltung der Operation
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24-48 Stunden
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Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems: Anwendung und Dosierung von Vasopressoren
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Anwendungshäufigkeit und Dosierungshöhe von Vasopressoren an den Tagen 2 und 3 nach der Operation
|
ersten 48 Stunden
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Bei Operationen mit längerem künstlichen Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) vor dem kardiopulmonalen Bypass 2 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass, wenn der kardiopulmonale Bypass abgeschaltet ist, 24 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass.
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24-48 Stunden
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Bei Operationen mit verlängertem künstlichen Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand:Leukozytenfunktion
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Leukozytenfunktion: Heterogenität der Population von Leukozytenzellen im Blutkreislauf
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ersten 48 Stunden
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Bei Operationen mit verlängertem künstlichen Kreislauf, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Anwendung und Dosierung von Vasopressoren
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Anwendungshäufigkeit und Dosierungshöhe von Vasopressoren an den Tagen 2 und 3 nach der Operation
|
ersten 48 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und / oder Herzinsuffizienz: Der Leukozytenspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Leukozytenspiegel vor ECMO-Beginn, 2 Stunden nach ECMO-Implantation, während ECMO, 24 Stunden nach ECMO-Explantation
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24-48 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und / oder Herzinsuffizienz: Der Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Procalcitoninspiegel vor Beginn der ECMO, 2 Stunden nach der ECMO-Implantation, während der ECMO, 24 Stunden nach der ECMO-Explantation.
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24-48 Stunden
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Extrakorporales Lebenserhaltungssystem bei Lungen- und/oder Herzinsuffizienz: Anwendung und Dosierung von Inotropika
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Anwendungshäufigkeit und Dosierungshöhe von Inotropika an den Tagen 2 und 3 nach der Operation
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ersten 48 Stunden
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Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems: Der Leukozytenspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Leukozytenspiegel vor Beginn der Operation, 2 Stunden nach Beginn der Operation, bei Abschaltung der Operation, 24 Stunden nach Abschaltung der Operation
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24-48 Stunden
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Patienten mit implantiertem linksventrikulärem Unterstützungssystem: Der Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Procalcitoninspiegel vor Beginn der Operation, 2 Stunden nach Beginn der Operation, wenn die Operation abgeschaltet wird, 24 Stunden nach Beendigung der Operation
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24-48 Stunden
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Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems: Anwendung und Dosierung von Inotropika
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Anwendungshäufigkeit und Dosierungshöhe von Inotropika an den Tagen 2 und 3 nach der Operation
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ersten 48 Stunden
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Bei Operationen mit verlängertem Herz-Lungen-Bypass, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Der Leukozytenspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Leukozytenspiegel vor dem kardiopulmonalen Bypass 2 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass, wenn der kardiopulmonale Bypass ausgeschaltet ist, 24 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass.
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24-48 Stunden
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Bei Operationen mit verlängertem Herz-Lungen-Bypass, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Der Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Der Procalcitoninspiegel vor dem kardiopulmonalen Bypass 2 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass, wenn der kardiopulmonale Bypass abgeschaltet ist, 24 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass.
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24-48 Stunden
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Bei Operationen mit verlängertem Herz-Lungen-Bypass, Hypothermie und Kreislaufstillstand: Anwendung und Dosierung von Inotropika
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Anwendungshäufigkeit und Dosierungshöhe von Inotropika an den Tagen 2 und 3 nach der Operation
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ersten 48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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ersten 48 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis 1 Monat
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30-Tage-Überlebensrate.
Zeitfenster: 30 Tag
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30-Tage-Überlebensrate.
|
30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version01
- BR10965200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education and Science RK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Ja: Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab Oktober 2021 und wird bis Dezember 2023 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die resultierenden Patientendaten werden streng vertraulich behandelt, wobei der Datenschutz durch streng eingeschränkten Zugriff auf Daten, Anonymisierung von Daten und Vernichtung nach Abschluss der Studie gewährleistet ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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