Tecnologías innovadoras para el tratamiento de la insuficiencia pulmonar y cardíaca
11 de octubre de 2021 actualizado por: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Desarrollo de Tecnologías Innovadoras para el Tratamiento de la Insuficiencia Pulmonar y Cardíaca para Prolongar la Vida Humana
El propósito del programa. Formulación de nuevos tratamientos para la insuficiencia cardíaca y pulmonar mediante el uso de tecnologías de sustitución de órganos.
Formulación de un protocolo clínico e implementación de métodos de tratamiento en la práctica clínica de insuficiencia cardíaca y pulmonar utilizando tecnologías de reemplazo de órganos.
Se crearon nuevos métodos para rehabilitar la función de los órganos afectados después de la implantación del LVAD, un corazón artificial total, un sistema de soporte vital extracorpóreo será de gran importancia, tanto para Kazajstán como para los estados con problemas similares de deficiencia de órganos de donantes, también mejorar la eficacia del tratamiento quirúrgico y reducir el nivel de complicaciones y mortalidad de los pacientes en el sistema de soporte vital extracorpóreo y pacientes sépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del programa. Tarea 1. Evaluación de los resultados del uso de sistemas de soporte vital extracorpóreo en el tratamiento de la insuficiencia pulmonar y/o cardiaca.
Subtarea 1.1. Evaluación de la restauración de la función de los órganos durante los sistemas de soporte vital extracorpóreo mediante hemocorrección extracorpórea.
Subtarea 1.2. Evaluación de la normalización de la respuesta inmune del cuerpo y la restauración de la función del órgano durante los sistemas de soporte vital extracorpóreo utilizando un adsorbente de citoquinas extracorpóreo.
Tarea 2. Estudiar la restauración de la función orgánica durante la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda como ayuda para la sustitución de órganos en la insuficiencia cardíaca.
Subtarea 2.1. Evaluación de la restauración de la función orgánica durante la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda con el uso de hemocorrección extracorpórea.
Subtarea 2.2. Evaluación de la normalización de la respuesta inmunitaria del organismo y restauración de la función orgánica tras el implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda mediante un adsorbente extracorpóreo de citoquinas.
Tarea 3. Estudiar la restauración de la función orgánica durante la implantación del corazón artificial total como ayuda para la sustitución de órganos en caso de insuficiencia cardíaca.
Tarea 3.1. Evaluación de la normalización de la restauración de la función de los órganos durante la implantación del corazón artificial total con el uso de hemocorrección extracorpórea.
Tarea 4. Estudiar la restauración de la función de los órganos durante las operaciones en condiciones de circulación extracorpórea a largo plazo.
Tarea 4.1. Evaluación de la restauración de la función de órganos durante operaciones con circulación extracorpórea, hipotermia y paro circulatorio a largo plazo, con el uso de hemocorrección extracorpórea.
Tarea 4.2. Evaluación de la restauración de la función de órganos durante operaciones con circulación extracorpórea, hipotermia y paro circulatorio utilizando un adsorbente de citoquinas extracorpóreo.
Tarea 5. Mejora del método de implantación de tecnologías de sustitución de órganos para reducir las complicaciones en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y pulmonar.
Diseño del estudio. Tipo de estudio: intervencionista (estudio clínico) Conjunto de participantes: 100 participantes Distribución: aleatoria Modelo de intervención: paralelo Enmascaramiento: no Objetivo principal: tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuri Pya, PhD, MD
- Número de teléfono: +77172272090
- Correo electrónico: rp.nrcsc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timur Lesbekov, MD
- Número de teléfono: +77172703100
- Correo electrónico: lesbekovt@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Contacto:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Número de teléfono: +77172703100
- Correo electrónico: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia cardiaca:
- Implantación de ECMO intravenoso
- Soporte hemodinámico con vasopresores y/o tónicos;
- Nivel de procalcitonina ≥ 1 ng/ml;
- Monitoreo hemodinámico invasivo;
- Consentimiento informado por escrito.
Pacientes en un sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar:
- Implantación IV ECMO
- Altos niveles de CO2 venoso y arterial (CO2> 50 mmHg),
- Baja paO2, SvO2, SpO2.
- Monitoreo hemodinámico invasivo;
Consentimiento informado por escrito.
-Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda:
- Implantación de DAVI
- Insuficiencia cardíaca biventricular IV
- INTERMACS I-III
- Soporte hemodinámico con vasopresores y/o tónicos;
- Nivel de procalcitonina ≥ 0,1 ng/ml;
- Monitoreo hemodinámico invasivo;
Consentimiento informado por escrito.
-Pacientes en operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio:
- Soporte hemodinámico con vasopresores y/o tónicos;
- Duración del bypass > 120 minutos
- Hipotermia ≤ 25 0С
- Paro circulatorio
- Nivel de procalcitonina ≥ 1 ng/ml;
- Monitoreo hemodinámico invasivo;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia cardiaca:
- Edad menor de 18 años
- Insuficiencia hepática o renal terminal justo antes del procedimiento
- Negativa por escrito del paciente a participar en el estudio.
Pacientes en un sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar:
- Edad menor de 18 años
- Insuficiencia hepática o renal terminal justo antes del procedimiento
- Negativa por escrito del paciente a participar en el estudio.
Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda:
- Edad menor de 18 años
- Insuficiencia hepática o renal aguda justo antes del procedimiento
- Negativa por escrito del paciente a participar en el estudio.
Pacientes en operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio:
- Edad menor de 18 años
- Insuficiencia hepática o renal terminal justo antes del procedimiento
- Negativa por escrito del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Equipo de intervención (1/1 grupo)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en el dispositivo del sistema de soporte vital extracorpóreo para insuficiencia cardiaca... (10 pacientes) |
HA330 - Jafron Biomédica Co., Ltd.,
China - hemocorrección extracorpórea, que se basa en la eliminación de citocinas de la sangre entera por sorción en un hemoadsorbente especial debido a las peculiaridades de su estructura porosa y superficie interna, que está indicada en condiciones donde los niveles de citocinas son extremadamente elevados
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Comparador activo: Equipo de intervención (1/2 grupo)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en el dispositivo del sistema de soporte vital extracorpóreo para insuficiencia pulmonar (10 pacientes).
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HA330 - Jafron Biomédica Co., Ltd.,
China - hemocorrección extracorpórea, que se basa en la eliminación de citocinas de la sangre entera por sorción en un hemoadsorbente especial debido a las peculiaridades de su estructura porosa y superficie interna, que está indicada en condiciones donde los niveles de citocinas son extremadamente elevados
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Comparador activo: Equipo de intervención (1/3 grupo)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en pacientes antes/durante la implantación de un accesorio ventricular izquierdo (5 pacientes).
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HA330 - Jafron Biomédica Co., Ltd.,
China - hemocorrección extracorpórea, que se basa en la eliminación de citocinas de la sangre entera por sorción en un hemoadsorbente especial debido a las peculiaridades de su estructura porosa y superficie interna, que está indicada en condiciones donde los niveles de citocinas son extremadamente elevados
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Comparador activo: Equipo de intervención (1/4 grupo)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en pacientes durante operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio.
(25 pacientes).
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HA330 - Jafron Biomédica Co., Ltd.,
China - hemocorrección extracorpórea, que se basa en la eliminación de citocinas de la sangre entera por sorción en un hemoadsorbente especial debido a las peculiaridades de su estructura porosa y superficie interna, que está indicada en condiciones donde los niveles de citocinas son extremadamente elevados
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Comparador activo: Equipo de intervención (2/1 grupos)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en el dispositivo del sistema de soporte vital extracorpóreo para insuficiencia cardiaca. (10 pacientes) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., EE. UU.): un adsorbente extracorpóreo de citoquinas, es un polímero biocompatible con alta capacidad de adsorción, que está indicado en condiciones en las que los niveles de citoquinas son extremadamente elevados.
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Comparador activo: Equipo de intervención (2/2 grupos)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en el dispositivo del sistema de soporte vital extracorpóreo por insuficiencia pulmonar. (10 pacientes) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., EE. UU.): un adsorbente extracorpóreo de citoquinas, es un polímero biocompatible con alta capacidad de adsorción, que está indicado en condiciones en las que los niveles de citoquinas son extremadamente elevados.
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Comparador activo: Equipo de intervención (2/3 grupos)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en pacientes antes/durante la implantación de un accesorio ventricular izquierdo (5 pacientes)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., EE. UU.): un adsorbente extracorpóreo de citoquinas, es un polímero biocompatible con alta capacidad de adsorción, que está indicado en condiciones en las que los niveles de citoquinas son extremadamente elevados.
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Comparador activo: Equipo de intervención (2/4 grupos)
Se instalará un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea en pacientes durante operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio.
(25 pacientes)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., EE. UU.): un adsorbente extracorpóreo de citoquinas, es un polímero biocompatible con alta capacidad de adsorción, que está indicado en condiciones en las que los niveles de citoquinas son extremadamente elevados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: Respuesta de citoquinas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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El nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, factor alfa tumoral) antes del inicio, 2 horas después del inicio del soporte de ECMO, cuando ECMO está apagado , 24 horas después de que ECMO se apague.
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24-48 horas
|
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: SOFA-Score
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial a las 24, 48, 72 h (valores de 6 a 24, donde los valores más altos explican una mayor gravedad de la enfermedad)
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24, 48, 72 horas
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|
Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca
Periodo de tiempo: Tiempo: primeras 72 horas
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Dosis de vasopresores y/o inotrópicos (µg/h/kg de peso corporal)
|
Tiempo: primeras 72 horas
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Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: diferencia de respuesta de citoquinas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Nivel de citocinas pro y antiinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa, procalcitonina)
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24-48 horas
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Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: vasopresores y/o inotrópicos
Periodo de tiempo: primeras 72 horas
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Dosis de vasopresores y/o inotrópicos (µg/h/kg de peso corporal)
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primeras 72 horas
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Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: Función renal
Periodo de tiempo: primeras 72 horas
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nivel de creatinina
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primeras 72 horas
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Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: Nivel de lactato
Periodo de tiempo: primeras 72 horas
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Nivel de lactato
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primeras 72 horas
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Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio: Diferencia de respuesta de citoquinas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Nivel de citocinas pro y antiinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa, procalcitonina, proteína C reactiva)
|
24-48 horas
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Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y parada circulatoria: SOFA-Score
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial a las 24, 48, 72 h (valores de 6 a 24, donde los valores más altos explican una mayor gravedad de la enfermedad)
|
24, 48, 72 horas
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación de la presión arterial media a las 24, 48 y 72 horas entre dos intervenciones (CytoSorb y Jafron)
|
24, 48, 72 horas
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: Diferencia de CVP
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación de CVP a las 24, 48, 72 horas entre dos intervenciones (CytoSorb y Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: Lactato sérico
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
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Nivel de lactato sérico a las 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 horas
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: Días en ventilador, vasopresor y terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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Se evaluará el total de días con ventilador, vasopresor y terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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hasta el día 30 postoperatorio
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Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio: Diferencia de presión arterial media
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
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Comparación de la presión arterial media a las 24, 48 y 72 horas entre dos intervenciones (CytoSorb y Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio: Diferencia de CVP
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación de la presión arterial media a las 24, 48 y 72 horas entre dos intervenciones (CytoSorb y Jafron)
|
24, 48, 72 horas
|
|
Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio: Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación de la presión arterial media a las 24, 48 y 72 horas entre dos intervenciones (CytoSorb y Jafron)
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24, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardíaca: El nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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El nivel de proteína C reactiva (PCR) antes del inicio de ECMO, 2 horas después de la implantación de ECMO, durante ECMO, 24 horas después de la explantación de ECMO.
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24-48 horas
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: Nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Nivel de células leucocitarias en el torrente sanguíneo a las 24, 48 horas
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24-48 horas
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardiaca: Aplicación y dosificación de vasopresores
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Incidencia de aplicación y nivel de dosificación de vasopresores en los días 2 y 3 después de la cirugía
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primeras 48 horas
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Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: el nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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El nivel de proteína C reactiva (PCR) antes del inicio de la operación, 2 horas después del inicio de la operación, cuando se apaga la operación, 24 horas después del cierre de la operación
|
24-48 horas
|
|
Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: aplicación y dosificación de vasopresores
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
|
Incidencia de aplicación y nivel de dosificación de vasopresores en los días 2 y 3 después de la cirugía
|
primeras 48 horas
|
|
Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio: El nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El nivel de proteína C reactiva (PCR) antes del bypass cardiopulmonar 2 horas después del bypass cardiopulmonar, cuando se apaga el bypass cardiopulmonar, 24 horas después del bypass cardiopulmonar.
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24-48 horas
|
|
Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio:Función leucocitaria
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Función leucocitaria: heterogeneidad de la población de células leucocitarias en el torrente sanguíneo
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primeras 48 horas
|
|
Para operaciones con circulación artificial prolongada, hipotermia y paro circulatorio: Aplicación y dosificación de vasopresores
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Incidencia de aplicación y nivel de dosificación de vasopresores en los días 2 y 3 después de la cirugía
|
primeras 48 horas
|
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardíaca: El nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El nivel de leucocitos antes del inicio de ECMO, 2 horas después de la implantación de ECMO, durante ECMO, 24 horas después de la explantación de ECMO
|
24-48 horas
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardíaca: El nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El nivel de procalcitonina antes del inicio de ECMO, 2 horas después de la implantación de ECMO, durante ECMO, 24 horas después de la explantación de ECMO.
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24-48 horas
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Sistema de soporte vital extracorpóreo con insuficiencia pulmonar y/o cardíaca: Aplicación y dosificación de inotrópicos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
|
Incidencia de aplicación y nivel de dosificación de inotrópicos en los días 2 y 3 después de la cirugía
|
primeras 48 horas
|
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Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: el nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El nivel de leucocitos antes del inicio de la operación, 2 horas después del inicio de la operación, cuando se apaga la operación, 24 horas después del cierre de la operación
|
24-48 horas
|
|
Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda: el nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El nivel de procalcitonina antes del inicio de la operación, 2 horas después del inicio de la operación, cuando se apaga la operación, 24 horas después del cierre de la operación
|
24-48 horas
|
|
Pacientes con implante de asistencia ventricular izquierda: aplicación y dosificación de inotrópicos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
|
Incidencia de aplicación y nivel de dosificación de inotrópicos en los días 2 y 3 después de la cirugía
|
primeras 48 horas
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Para operaciones con derivación cardiopulmonar prolongada, hipotermia y paro circulatorio: El nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El nivel de leucocitos antes del bypass cardiopulmonar 2 horas después del bypass cardiopulmonar, cuando se apaga el bypass cardiopulmonar, 24 horas después del bypass cardiopulmonar.
|
24-48 horas
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Para operaciones con derivación cardiopulmonar prolongada, hipotermia y paro circulatorio: El nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
El nivel de procalcitonina antes del bypass cardiopulmonar, 2 horas después del bypass cardiopulmonar, cuando se apaga el bypass cardiopulmonar, 24 horas después del bypass cardiopulmonar.
|
24-48 horas
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Para operaciones con derivación cardiopulmonar prolongada, hipotermia y paro circulatorio: aplicación y dosificación de inotrópicos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Incidencia de aplicación y nivel de dosificación de inotrópicos en los días 2 y 3 después de la cirugía
|
primeras 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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primeras 48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
|
hasta 1 mes
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Tasa de supervivencia a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de supervivencia a 30 días.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version01
- BR10965200 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education and Science RK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Sí: existe un plan para que IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de octubre del año 2021 y estará disponible hasta diciembre del año 2023.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los pacientes resultantes serán estrictamente confidenciales y se garantizará la privacidad mediante un acceso estrictamente limitado a los datos, la desidentificación de los datos y la destrucción una vez finalizado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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