Innovatiiviset tekniikat keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Innovatiivisten tekniikoiden kehittäminen keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon ihmisen eliniän pidentämiseksi
Ohjelman tarkoitus. Uusien hoitomuotojen kehittäminen sydämen ja keuhkojen vajaatoimintaan käyttämällä elinkorvaustekniikoita.
Kliinisen protokollan muotoilu ja hoitomenetelmien käyttöönotto kliinisen käytännön sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan avulla elinkorvaustekniikoita käyttäen.
Laadittiin uusia menetelmiä sairastuneiden elinten toiminnan kuntouttamiseen LVAD:n implantaation jälkeen. Totaalinen tekosydän, kehonulkoinen elämää ylläpitävä järjestelmä ovat erittäin tärkeitä sekä Kazakstanille että valtioille, joilla on samanlaisia luovuttajaelinten puutosongelmia. parantaa kirurgisen hoidon tehokkuutta ja vähentää kehonulkoisen elämää ylläpitävän järjestelmän ja septisten potilaiden komplikaatioita ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman tavoitteet. Tehtävä 1. Kehonulkoisten elämää ylläpitävien järjestelmien käytön tulosten arviointi keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Alatehtävä 1.1. Arvio elinten toiminnan palautumisesta kehonulkoisten elämän tukijärjestelmien aikana käyttämällä kehonulkoista hemokorrektiota.
Alatehtävä 1.2. Kehon immuunivasteen normalisoitumisen ja elinten toiminnan palautumisen arviointi kehonulkoisten elämän tukijärjestelmien aikana käyttämällä kehonulkoista sytokiiniadsorberia.
Tehtävä 2. Tutkitaan elimen toiminnan palautumista vasemman kammion apulaitteen implantoinnin aikana elintä korvaavana apuvälineenä sydämen vajaatoiminnassa.
Alatehtävä 2.1. Arvio elimen toiminnan palautumisesta vasemman kammion apulaitteen implantoinnin aikana käyttämällä kehonulkoista hemokorrektiota.
Alatehtävä 2.2. Arvio kehon immuunivasteen normalisoitumisesta ja elinten toiminnan palautumisesta vasemman kammion apulaitteen implantoinnin jälkeen käyttämällä kehonulkoista sytokiiniadsorberia.
Tehtävä 3. Tutkitaan elimen toiminnan palautumista koko tekosydämen implantoinnin aikana elimen korvaavana apuvälineenä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Tehtävä 3.1. Arvio elinten toiminnan palautumisen normalisoitumisesta koko tekosydämen implantoinnin aikana käyttämällä kehonulkoista hemokorrektiota.
Tehtävä 4. Elinten toiminnan palautumisen tutkiminen leikkauksen aikana pitkäaikaisen kardiopulmonaalisen ohituksen olosuhteissa.
Tehtävä 4.1. Arvio elinten toiminnan palautumisesta leikkauksissa, joissa on pitkäkestoinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, hypotermia ja verenkiertopysähdys, käyttämällä ekstrakorporaalista hemokorrektiota.
Tehtävä 4.2. Arvio elinten toiminnan palautumisesta leikkauksissa, joissa on pitkäkestoinen kardiopulmonaalinen ohitus, hypotermia ja verenkiertopysähdys käyttämällä kehonulkoista sytokiiniadsorberia.
Tehtävä 5. Elinkorvaustekniikoiden implantointimenetelmän parantaminen komplikaatioiden vähentämiseksi sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan hoidossa.
Opintojen suunnittelu. Tutkimustyyppi: interventio (kliininen tutkimus) Osallistujajoukko: 100 osallistujaa Jakauma: satunnaistettu Interventiomalli: rinnakkainen Peitto: ei Ensisijainen tavoite: Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuri Pya, PhD, MD
- Puhelinnumero: +77172272090
- Sähköposti: rp.nrcsc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timur Lesbekov, MD
- Puhelinnumero: +77172703100
- Sähköposti: lesbekovt@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Rekrytointi
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Puhelinnumero: +77172703100
- Sähköposti: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä, joilla on sydämen vajaatoiminta:
- Suonensisäisen ECMO:n istutus
- Hemodynaaminen tuki vasopressoreilla ja/tai tonickeilla;
- Prokalsitoniinitaso ≥ 1 ng/ml;
- Invasiivinen hemodynaaminen seuranta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, jotka käyttävät kehonulkoista elämää ylläpitävää järjestelmää, joilla on keuhkojen vajaatoiminta:
- IV ECMO-istutus
- Korkeat laskimoiden ja valtimoiden CO2-tasot (CO2> 50 mmHg),
- Matala paO2, SvO2, SpO2.
- Invasiivinen hemodynaaminen seuranta;
Kirjallinen tietoinen suostumus.
-Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apuväline:
- LVAD-istutus
- Kaksikammioinen sydämen vajaatoiminta IV
- INTERMACIT I-III
- Hemodynaaminen tuki vasopressoreilla ja/tai tonickeilla;
- Prokalsitoniinitaso ≥ 0,1 ng/ml;
- Invasiivinen hemodynaaminen seuranta;
Kirjallinen tietoinen suostumus.
-Potilaat leikkauksissa, joilla on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys:
- Hemodynaaminen tuki vasopressoreilla ja/tai tonickeilla;
- Ohitusaika > 120 minuuttia
- Hypotermia ≤ 25 0С
- Verenkierron pysähtyminen
- Prokalsitoniinitaso ≥ 1 ng/ml;
- Invasiivinen hemodynaaminen seuranta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä, joilla on sydämen vajaatoiminta:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Terminaalinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta juuri ennen toimenpidettä
- Potilaan kirjallinen kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Potilaat, jotka käyttävät kehonulkoista elämää ylläpitävää järjestelmää, joilla on keuhkojen vajaatoiminta:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Terminaalinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta juuri ennen toimenpidettä
- Potilaan kirjallinen kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apuväline:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta juuri ennen toimenpidettä
- Potilaan kirjallinen kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Potilaat leikkauksissa, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Terminaalinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta juuri ennen toimenpidettä
- Potilaan kirjallinen kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (1/1 ryhmä)
Kehonulkoinen hemoperfuusiolaite asennetaan sydämen vajaatoiminnan kehonulkoisen elämän tukijärjestelmän laitteeseen... (10 potilasta) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kiina - kehonulkoinen hemokorrektio, joka perustuu sytokiinien poistamiseen kokoverestä sorptiolla erityisellä hemoadsorbentilla sen huokoisen rakenteen ja sisäpinnan erityispiirteiden vuoksi, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (1/2 ryhmää)
Kehonulkoinen hemoperfuusiolaite asennetaan keuhkojen vajaatoiminnan (10 potilasta) kehonulkoisen elämän tukijärjestelmän laitteeseen.
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kiina - kehonulkoinen hemokorrektio, joka perustuu sytokiinien poistamiseen kokoverestä sorptiolla erityisellä hemoadsorbentilla sen huokoisen rakenteen ja sisäpinnan erityispiirteiden vuoksi, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (1/3 ryhmästä)
Potilaille asennetaan kehonulkoinen hemoperfuusiolaite ennen vasemman kammion lisälaitteen implantointia tai sen aikana (5 potilasta).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kiina - kehonulkoinen hemokorrektio, joka perustuu sytokiinien poistamiseen kokoverestä sorptiolla erityisellä hemoadsorbentilla sen huokoisen rakenteen ja sisäpinnan erityispiirteiden vuoksi, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (1/4 ryhmää)
Kehonulkoinen hemoperfuusiolaite asennetaan potilaille leikkauksissa, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys.
(25 potilasta).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Kiina - kehonulkoinen hemokorrektio, joka perustuu sytokiinien poistamiseen kokoverestä sorptiolla erityisellä hemoadsorbentilla sen huokoisen rakenteen ja sisäpinnan erityispiirteiden vuoksi, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (2/1 ryhmää)
Kehonulkoinen hemoperfuusiolaite asennetaan sydämen vajaatoiminnan kehonulkoisen elämän tukijärjestelmän laitteeseen. (10 potilasta) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - kehonulkoinen sytokiiniadsorberi on biologisesti yhteensopiva polymeeri, jolla on korkea adsorptiokyky, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (2/2 ryhmää)
Kehonulkoisen elämän tukijärjestelmän laitteeseen asennetaan kehonulkoinen hemoperfuusiolaite keuhkojen vajaatoiminnan varalta. (10 potilasta) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - kehonulkoinen sytokiiniadsorberi on biologisesti yhteensopiva polymeeri, jolla on korkea adsorptiokyky, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (2/3 ryhmää)
Potilaille asennetaan kehonulkoinen hemoperfuusiolaite ennen vasemman kammion lisälaitteen implantointia/sen aikana (5 potilasta)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - kehonulkoinen sytokiiniadsorberi on biologisesti yhteensopiva polymeeri, jolla on korkea adsorptiokyky, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (2/4 ryhmää)
Kehonulkoinen hemoperfuusiolaite asennetaan potilaille leikkauksissa, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys.
(25 potilasta)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - kehonulkoinen sytokiiniadsorberi on biologisesti yhteensopiva polymeeri, jolla on korkea adsorptiokyky, mikä on indikoitu olosuhteissa, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: sytokiinivaste
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, kasvaimen alfatekijä) taso ennen aloitusta, 2 tuntia ECMO-tuen alkamisen jälkeen, kun ECMO on kytketty pois päältä , 24 tuntia ECMO:n sammuttamisen jälkeen.
|
24-48 tuntia
|
|
Kehonulkoisen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: SOFA-Score
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla (arvot 6-24, joissa korkeammat arvot selittävät taudin korkeamman vakavuuden)
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Aika: ensimmäiset 72 tuntia
|
Vasopressorien ja/tai inotrooppien annokset (µg/h/kg)
|
Aika: ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apulaite: Sytokiinivasteen ero
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien taso (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tuumorinekroositekijä-alfa, prokalsitoniini)
|
24-48 tuntia
|
|
Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apulaite: vasopressorit ja/tai inotroopit
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia
|
Vasopressorien ja/tai inotrooppien annokset (µg/h/kg)
|
ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apulaite: Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia
|
kreatiniinitaso
|
ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apulaite: Laktaattitaso
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia
|
Laktaattitaso
|
ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Leikkaukset, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Sytokiinivasteen ero
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tuumorinekroositekijä alfa, prokalsitoniini, C-reaktiivinen proteiini) taso
|
24-48 tuntia
|
|
Leikkauksiin, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: SOFA-Score
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla (arvot 6-24, joissa korkeammat arvot selittävät taudin korkeamman vakavuuden)
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Keskimääräisen valtimopaineen ero
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Keskimääräisen valtimopaineen vertailu kahden toimenpiteen (CytoSorb ja Jafron) välillä 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Kehonulkoisen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: CVP:n ero
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
CVP:n vertailu 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kahden toimenpiteen välillä (CytoSorb ja Jafron)
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Kehonulkoisen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Seerumin laktaattitaso 24, 48, 72 tunnin kohdalla
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Kehonulkoisen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Päiviä hengityskoneella, vasopressorilla ja munuaiskorvaushoidolla
Aikaikkuna: päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
Ventilaattorilla, vasopressorilla ja munuaiskorvaushoidolla käytettyjen päivien kokonaismäärä 30 päivän sisällä leikkauksesta arvioidaan
|
päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukset, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Keskimääräisen valtimopaineen ero
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Keskimääräisen valtimopaineen vertailu kahden toimenpiteen (CytoSorb ja Jafron) välillä 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Leikkaukset, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: CVP:n ero
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Keskimääräisen valtimopaineen vertailu kahden toimenpiteen (CytoSorb ja Jafron) välillä 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Leikkaukset, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Seerumin laktaattitaso
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Keskimääräisen valtimopaineen vertailu kahden toimenpiteen (CytoSorb ja Jafron) välillä 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonulkoisen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ennen ECMO:n aloittamista, 2 tuntia ECMO:n istutuksen jälkeen, ECMO:n aikana, 24 tuntia ECMO-eksplantaation jälkeen.
|
24-48 tuntia
|
|
Kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Leukosyyttien taso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Leukosyyttisolujen taso verenkierrossa 24, 48 tunnin kohdalla
|
24-48 tuntia
|
|
Kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Vasopressoreiden käyttö ja annostus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Vasopressoreiden levitystiheys ja annostustaso 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apulaite: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ennen leikkauksen alkamista, 2 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen, kun leikkaus on sammutettu, 24 tuntia leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
24-48 tuntia
|
|
Potilaat, joilla on vasemman kammion apuväline implantaatio: Vasopressorien käyttö ja annostelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Vasopressoreiden levitystiheys ja annostustaso 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Leikkauksissa, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ennen kardiopulmonaalista ohitusta 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitus on kytketty pois päältä, 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
|
24-48 tuntia
|
|
Leikkauksiin, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Leukosyyttien toiminta
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Leukosyyttien toiminta: leukosyyttisolupopulaation heterogeenisyys verenkierrossa
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Leikkaukset, joissa on pitkittynyt keinotekoinen verenkierto, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Vasopressoreiden käyttö ja annostelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Vasopressoreiden levitystiheys ja annostustaso 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Leukosyyttien taso ennen ECMO:n aloittamista, 2 tuntia ECMO:n implantaation jälkeen, ECMO:n aikana, 24 tuntia ECMO-eksplantaation jälkeen
|
24-48 tuntia
|
|
Kehonulkoisen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Prokalsitoniinin taso ennen ECMO:n aloittamista, 2 tuntia ECMO:n istutuksen jälkeen, ECMO:n aikana, 24 tuntia ECMO:n eksplantaation jälkeen.
|
24-48 tuntia
|
|
Kehonulkoinen elämän tukijärjestelmä keuhkojen ja/tai sydämen vajaatoiminnassa: Inotrooppien käyttö ja annostelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Inotrooppien levitystiheys ja annostustaso 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite: Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Leukosyyttitaso ennen leikkauksen alkamista, 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, kun leikkaus on sammutettu, 24 tuntia leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
24-48 tuntia
|
|
Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite: Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Prokalsitoniinin taso ennen leikkauksen alkamista, 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, kun leikkaus on sammutettu, 24 tuntia leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
24-48 tuntia
|
|
Potilaat, joille on implantoitu vasemman kammion apulaite: Inotrooppien käyttö ja annostelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Inotrooppien levitystiheys ja annostustaso 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Leikkauksiin, joissa on pitkittynyt sydänkeuhkojen ohitus, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Leukosyyttitaso ennen kardiopulmonaalista ohitusta 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitus on kytketty pois päältä, 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
|
24-48 tuntia
|
|
Leikkaukset, joissa on pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitus, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Prokalsitoniinin taso ennen kardiopulmonaalista ohitusta 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitus on kytketty pois päältä, 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
|
24-48 tuntia
|
|
Leikkaukset, joissa on pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitus, hypotermia ja verenkiertopysähdys: Inotrooppien käyttö ja annostelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Inotrooppien levitystiheys ja annostustaso 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon pituus
|
jopa 1 kuukausi
|
|
30 päivän eloonjäämisaste.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän eloonjäämisaste.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Starling RC. Improved quantity and quality of life: a winning combination to treat advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1835-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.010. No abstract available.
- Maciver J, Ross HJ. Quality of life and left ventricular assist device support. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):866-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040279. No abstract available.
- Tozzi P, Hullin R. Mechanical circulatory support for destination therapy. Swiss Med Wkly. 2016 Mar 5;146:w14267. doi: 10.4414/smw.2016.14267. eCollection 2016.
- Paolone S. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for Lung Injury in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Review of the Literature. Clin Nurs Res. 2017 Dec;26(6):747-762. doi: 10.1177/1054773816677808. Epub 2016 Nov 11.
- Abrams D, Garan AR, Abdelbary A, Bacchetta M, Bartlett RH, Beck J, Belohlavek J, Chen YS, Fan E, Ferguson ND, Fowles JA, Fraser J, Gong M, Hassan IF, Hodgson C, Hou X, Hryniewicz K, Ichiba S, Jakobleff WA, Lorusso R, MacLaren G, McGuinness S, Mueller T, Park PK, Peek G, Pellegrino V, Price S, Rosenzweig EB, Sakamoto T, Salazar L, Schmidt M, Slutsky AS, Spaulding C, Takayama H, Takeda K, Vuylsteke A, Combes A, Brodie D; International ECMO Network (ECMONet) and The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Position paper for the organization of ECMO programs for cardiac failure in adults. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):717-729. doi: 10.1007/s00134-018-5064-5. Epub 2018 Feb 15.
- Hunt SA. Taking heart--cardiac transplantation past, present, and future. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):231-5. doi: 10.1056/NEJMp068048. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):967.
- Hunt SA, Haddad F. The changing face of heart transplantation. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):587-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.020.
- Lund LH, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Meiser B, Yusen RD, Stehlik J; International Society of Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first official adult heart transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):996-1008. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28. Review.
- László I, Trásy D, Molnár Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15. Review.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. Review.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18:1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Nemeth E, Kovacs E, Racz K, Soltesz A, Szigeti S, Kiss N, Csikos G, Koritsanszky KB, Berzsenyi V, Trembickij G, Fabry S, Prohaszka Z, Merkely B, Gal J. Impact of intraoperative cytokine adsorption on outcome of patients undergoing orthotopic heart transplantation-an observational study. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13211. doi: 10.1111/ctr.13211. Epub 2018 Feb 27. Erratum In: Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13556. Abstract corrected.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002. Review.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Trasy D, Molnar Z. Procalcitonin - Assisted Antibiotic Strategy in Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):104-113. eCollection 2017 May.
- Tschaikowsky K, Sagner S, Lehnert N, Kaul M, Ritter J. Endothelin in septic patients: effects on cardiovascular and renal function and its relationship to proinflammatory cytokines. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1854-60. doi: 10.1097/00003246-200006000-00028.
- Rodriguez LE, Suarez EE, Loebe M, Bruckner BA. Ventricular assist devices (VAD) therapy: new technology, new hope? Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jan-Mar;9(1):32-7. doi: 10.14797/mdcj-9-1-32.
- Lietz K, Long JW, Kfoury AG, Slaughter MS, Silver MA, Milano CA, Rogers JG, Naka Y, Mancini D, Miller LW. Outcomes of left ventricular assist device implantation as destination therapy in the post-REMATCH era: implications for patient selection. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):497-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.691972. Epub 2007 Jul 16.
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Hetzer R, Delmo Walter EM. Trends and outcomes in heart transplantation: the Berlin experience. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2013;5(2):76-80.
- Chen YF, Tsai WC, Lin CC, Tsai LY, Lee CS, Huang CH, Pan PC, Chen ML. Effect of leukocyte depletion on endothelial cell activation and transendothelial migration of leukocytes during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):634-42; discussion 642-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.091.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version01
- BR10965200 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education and Science RK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä: IPD:n ja siihen liittyvien tietosanakirjojen saataville on suunnitteilla.
IPD-jaon aikakehys
lokakuusta 2021 alkaen ja on saatavilla vuoden 2023 joulukuuhun asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksena saadut potilastiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia ja yksityisyyden takaamiseksi tiukasti rajoitettu pääsy tietoihin, tietojen tunnistaminen ja tuhoaminen tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .