Innowacyjne technologie leczenia niewydolności płuc i serca
11 października 2021 zaktualizowane przez: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Rozwój innowacyjnych technologii leczenia niewydolności płuc i serca w celu przedłużenia życia człowieka
Cel programu. Formułowanie nowych metod leczenia niewydolności serca i płuc poprzez wykorzystanie technologii zastępujących narządy.
Sformułowanie protokołu klinicznego i wdrożenie metod leczenia do praktyki klinicznej niewydolności serca i płuc z wykorzystaniem technologii narządowo-zastępczych.
Powstały nowe metody rehabilitacji funkcji dotkniętych narządów po wszczepieniu LVAD, całkowite sztuczne serce, pozaustrojowy system podtrzymywania życia będą miały ogromne znaczenie, zarówno dla Kazachstanu, jak i dla państw z podobnymi problemami niedoboru narządów dawcy, będą również poprawić skuteczność leczenia chirurgicznego oraz zmniejszyć poziom powikłań i śmiertelność pacjentów z pozaustrojowym systemem podtrzymywania życia oraz pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cele programu. Zadanie 1. Ocena efektów zastosowania pozaustrojowych systemów podtrzymywania życia w leczeniu niewydolności płuc i/lub serca.
Podzadanie 1.1. Ocena przywracania funkcji narządów w systemach pozaustrojowego podtrzymywania życia z wykorzystaniem pozaustrojowej hemokorekcji.
Podzadanie 1.2. Ocena normalizacji odpowiedzi immunologicznej organizmu i przywracania funkcji narządów podczas stosowania pozaustrojowych systemów podtrzymywania życia z wykorzystaniem pozaustrojowego adsorbera cytokin.
Zadanie 2. Badanie przywracania funkcji narządu podczas wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory jako narządu wspomagającego w niewydolności serca.
Podzadanie 2.1. Ocena przywracania funkcji narządu podczas implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę z zastosowaniem pozaustrojowej hemokorekcji.
Podzadanie 2.2. Ocena normalizacji odpowiedzi immunologicznej organizmu i przywrócenia funkcji narządu po wszczepieniu urządzenia do wspomagania lewej komory za pomocą pozaustrojowego adsorbera cytokin.
Zadanie 3. Badanie przywracania funkcji narządu podczas implantacji całkowitego sztucznego serca jako środka zastępującego narząd w przypadku niewydolności serca.
Zadanie 3.1. Ocena normalizacji przywracania funkcji narządu podczas implantacji całkowitego sztucznego serca z zastosowaniem pozaustrojowej hemokorekcji.
Zadanie 4. Badanie przywracania funkcji narządów podczas operacji w warunkach długotrwałego krążenia pozaustrojowego.
Zadanie 4.1. Ocena przywracania funkcji narządu podczas operacji z długotrwałym krążeniem pozaustrojowym, hipotermią i zatrzymaniem krążenia z zastosowaniem pozaustrojowej hemokorekcji.
Zadanie 4.2. Ocena przywracania funkcji narządów podczas operacji z długotrwałym krążeniem pozaustrojowym, hipotermią i zatrzymaniem krążenia z użyciem pozaustrojowego adsorbera cytokin.
Zadanie 5. Udoskonalenie metody implantacji technologii narządowo-zastępczych w celu ograniczenia powikłań w leczeniu niewydolności serca i płuc.
Projekt badania. Rodzaj badania: interwencyjne (badanie kliniczne) Grupa uczestników: 100 uczestników Dystrybucja: randomizowana Model interwencyjny: równoległy Maskowanie: nie Cel główny: leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuri Pya, PhD, MD
- Numer telefonu: +77172272090
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timur Lesbekov, MD
- Numer telefonu: +77172703100
- E-mail: lesbekovt@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Rekrutacyjny
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Numer telefonu: +77172703100
- E-mail: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z pozaustrojowym systemem podtrzymywania życia z niewydolnością serca:
- Wszczepienie dożylnego ECMO
- Wspomaganie hemodynamiczne wazopresorami i/lub tonikami;
- poziom prokalcytoniny ≥ 1 ng/ml;
- Inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne;
- Pisemna świadoma zgoda.
Pacjenci z pozaustrojowym systemem podtrzymywania życia z niewydolnością płuc:
- IV implantacja ECMO
- Wysoki poziom żylnego i tętniczego CO2 (CO2 > 50 mmHg),
- Niskie paO2, SvO2, SpO2.
- Inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne;
Pisemna świadoma zgoda.
-Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym lewą komorę:
- Implantacja LVAD
- Dwukomorowa niewydolność serca IV
- INTERMAKI I-III
- Wspomaganie hemodynamiczne wazopresorami i/lub tonikami;
- poziom prokalcytoniny ≥ 0,1 ng/ml;
- Inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne;
Pisemna świadoma zgoda.
-Pacjenci operowani z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia:
- Wspomaganie hemodynamiczne wazopresorami i/lub tonikami;
- Czas trwania blokady > 120 minut
- Hipotermia ≤ 25 0С
- Zatrzymanie krążenia
- poziom prokalcytoniny ≥ 1 ng/ml;
- Inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z pozaustrojowym systemem podtrzymywania życia z niewydolnością serca:
- Wiek poniżej 18 lat
- Końcowa niewydolność wątroby lub nerek tuż przed zabiegiem
- Pisemna odmowa pacjenta na udział w badaniu
Pacjenci z pozaustrojowym systemem podtrzymywania życia z niewydolnością płuc:
- Wiek poniżej 18 lat
- Końcowa niewydolność wątroby lub nerek tuż przed zabiegiem
- Pisemna odmowa pacjenta na udział w badaniu
Pacjenci z implantacją urządzenia wspomagającego lewą komorę:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ostra niewydolność wątroby lub nerek tuż przed zabiegiem
- Pisemna odmowa pacjenta na udział w badaniu
Pacjenci operowani z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Końcowa niewydolność wątroby lub nerek tuż przed zabiegiem
- Pisemna odmowa pacjenta na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (grupa 1/1)
W urządzeniu systemu pozaustrojowego podtrzymywania życia przy niewydolności serca zostanie zainstalowane urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej... (10 pacjentów) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Chiny - hemokorekcja pozaustrojowa polegająca na usuwaniu cytokin z krwi pełnej poprzez sorpcję na specjalnym hemoadsorbencie ze względu na specyfikę jego porowatej struktury i powierzchni wewnętrznej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (1/2 grupy)
Urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej zostanie zainstalowane w urządzeniu systemu pozaustrojowego podtrzymywania życia w niewydolności płuc (10 pacjentów).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Chiny - hemokorekcja pozaustrojowa polegająca na usuwaniu cytokin z krwi pełnej poprzez sorpcję na specjalnym hemoadsorbencie ze względu na specyfikę jego porowatej struktury i powierzchni wewnętrznej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (1/3 grupy)
Urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej zostanie zainstalowane u pacjentów przed/w trakcie implantacji akcesorium lewej komory (5 pacjentów).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Chiny - hemokorekcja pozaustrojowa polegająca na usuwaniu cytokin z krwi pełnej poprzez sorpcję na specjalnym hemoadsorbencie ze względu na specyfikę jego porowatej struktury i powierzchni wewnętrznej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (1/4 grupy)
Urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej będzie instalowane u pacjentów podczas operacji z przedłużającym się sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia.
(25 pacjentów).
|
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Chiny - hemokorekcja pozaustrojowa polegająca na usuwaniu cytokin z krwi pełnej poprzez sorpcję na specjalnym hemoadsorbencie ze względu na specyfikę jego porowatej struktury i powierzchni wewnętrznej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (grupy 2/1)
W urządzeniu systemu pozaustrojowego podtrzymywania życia przy niewydolności serca zostanie zainstalowane urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej. (10 pacjentów) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - pozaustrojowy adsorber cytokin to biokompatybilny polimer o dużej zdolności adsorpcyjnej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (2/2 grupy)
Urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej zostanie zainstalowane w urządzeniu systemu pozaustrojowego podtrzymywania życia w niewydolności oddechowej. (10 pacjentów) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - pozaustrojowy adsorber cytokin to biokompatybilny polimer o dużej zdolności adsorpcyjnej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (2/3 grupy)
Urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej zostanie zainstalowane u pacjentów przed/w trakcie implantacji akcesorium lewej komory (5 pacjentów)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - pozaustrojowy adsorber cytokin to biokompatybilny polimer o dużej zdolności adsorpcyjnej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
|
Aktywny komparator: Zespół interwencyjny (2/4 grupy)
Urządzenie do hemoperfuzji pozaustrojowej będzie instalowane u pacjentów podczas operacji z przedłużającym się sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia.
(25 pacjentów)
|
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - pozaustrojowy adsorber cytokin to biokompatybilny polimer o dużej zdolności adsorpcyjnej, co jest wskazane w warunkach skrajnie podwyższonego poziomu cytokin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: odpowiedź cytokin
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik alfa guza) przed startem, 2 godziny po uruchomieniu wspomagania ECMO, gdy ECMO jest wyłączone , 24 godziny po wyłączeniu ECMO.
|
24-48 godzin
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: SOFA-Score
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Sequential Organ Failure Assessment Score po 24, 48, 72 godzinach (wartości od 6 do 24, gdzie wyższe wartości wyjaśniają większe nasilenie choroby)
|
24, 48, 72 godziny
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i/lub serca
Ramy czasowe: Czas: pierwsze 72 godziny
|
Dawki leków wazopresyjnych i/lub inotropowych (µg/h/kg masy ciała)
|
Czas: pierwsze 72 godziny
|
|
Pacjenci z implantacją urządzenia wspomagającego lewą komorę: różnica w odpowiedzi na cytokiny
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów-alfa, prokalcytonina)
|
24-48 godzin
|
|
Pacjenci z implantacją urządzenia wspomagającego lewą komorę serca: leki wazopresyjne i/lub inotropowe
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny
|
Dawki leków wazopresyjnych i/lub inotropowych (µg/h/kg masy ciała)
|
pierwsze 72 godziny
|
|
Pacjenci z implantacją urządzenia wspomagającego lewą komorę serca: Czynność nerek
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny
|
poziom kreatyniny
|
pierwsze 72 godziny
|
|
Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym lewą komorę serca: poziom mleczanu
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny
|
Poziom mleczanu
|
pierwsze 72 godziny
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: różnica w odpowiedzi na cytokiny
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów-alfa, prokalcytonina, białko C-reaktywne)
|
24-48 godzin
|
|
Do operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: SOFA-Score
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Sequential Organ Failure Assessment Score po 24, 48, 72 godzinach (wartości od 6 do 24, gdzie wyższe wartości wyjaśniają większe nasilenie choroby)
|
24, 48, 72 godziny
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: Różnica średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego po 24, 48, 72 godzinach między dwiema interwencjami (CytoSorb i Jafron)
|
24, 48, 72 godziny
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: różnica CVP
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Porównanie CVP po 24, 48, 72 godzinach pomiędzy dwiema interwencjami (CytoSorb i Jafron)
|
24, 48, 72 godziny
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: Mleczan surowicy
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Poziom mleczanu w surowicy po 24, 48, 72 godzinach
|
24, 48, 72 godziny
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: dni na respiratorze, wazopresorach i terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
|
Oceniona zostanie łączna liczba dni stosowania respiratora, leków wazopresyjnych i terapii nerkozastępczej w ciągu 30 dni po operacji
|
do 30 dnia po operacji
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Różnica średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego po 24, 48, 72 godzinach między dwiema interwencjami (CytoSorb i Jafron)
|
24, 48, 72 godziny
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: różnica CVP
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego po 24, 48, 72 godzinach między dwiema interwencjami (CytoSorb i Jafron)
|
24, 48, 72 godziny
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
|
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego po 24, 48, 72 godzinach między dwiema interwencjami (CytoSorb i Jafron)
|
24, 48, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia przy niewydolności płuc i/lub serca: Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) przed rozpoczęciem ECMO, 2 godziny po implantacji ECMO, w trakcie ECMO, 24 godziny po eksplantacji ECMO.
|
24-48 godzin
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: Poziom leukocytów
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom leukocytów we krwi po 24, 48 godzinach
|
24-48 godzin
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: Stosowanie i dawkowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Częstość stosowania i poziom dawkowania leków wazopresyjnych w 2. i 3. dobie po operacji
|
pierwsze 48 godzin
|
|
Pacjenci po wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory: poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) przed rozpoczęciem operacji, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, gdy operacja jest wyłączona, 24 godziny po zakończeniu operacji
|
24-48 godzin
|
|
Pacjenci po wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory: Stosowanie i dawkowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Częstość stosowania i poziom dawkowania leków wazopresyjnych w 2. i 3. dobie po operacji
|
pierwsze 48 godzin
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) przed włączeniem krążenia pozaustrojowego 2 godziny po włączeniu krążenia pozaustrojowego, przy wyłączonym krążeniu krążeniowo-oddechowym, 24 godziny po wdrożeniu krążenia pozaustrojowego.
|
24-48 godzin
|
|
Do operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Funkcja leukocytów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Funkcja leukocytów: niejednorodność populacji komórek leukocytów w krwioobiegu
|
pierwsze 48 godzin
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym sztucznym krążeniem, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Stosowanie i dawkowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Częstość stosowania i poziom dawkowania leków wazopresyjnych w 2. i 3. dobie po operacji
|
pierwsze 48 godzin
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: Poziom leukocytów
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom leukocytów przed rozpoczęciem ECMO, 2 godziny po implantacji ECMO, w trakcie ECMO, 24 godziny po eksplantacji ECMO
|
24-48 godzin
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: Poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom prokalcytoniny przed rozpoczęciem ECMO, 2 godziny po implantacji ECMO, w trakcie ECMO, 24 godziny po eksplantacji ECMO.
|
24-48 godzin
|
|
Pozaustrojowy system podtrzymywania życia z niewydolnością płuc i / lub serca: Zastosowanie i dawkowanie leków inotropowych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Częstość stosowania i poziom dawkowania leków inotropowych w 2. i 3. dobie po operacji
|
pierwsze 48 godzin
|
|
Pacjenci po wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory: Poziom leukocytów
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom leukocytów przed rozpoczęciem operacji, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, po wyłączeniu operacji, 24 godziny po zakończeniu operacji
|
24-48 godzin
|
|
Pacjenci po wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory: Poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom prokalcytoniny przed rozpoczęciem operacji, 2 godziny po rozpoczęciu operacji, po wyłączeniu operacji, 24 godziny po zakończeniu operacji
|
24-48 godzin
|
|
Pacjenci po wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory: Stosowanie i dawkowanie leków inotropowych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Częstość stosowania i poziom dawkowania leków inotropowych w 2. i 3. dobie po operacji
|
pierwsze 48 godzin
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym pomostowaniem krążeniowo-oddechowym, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Poziom leukocytów
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom leukocytów przed włączeniem krążenia pozaustrojowego 2 godziny po włączeniu krążenia pozaustrojowego, przy wyłączonym krążeniu krążeniowo-oddechowym, 24 godziny po wdrożeniu krążenia pozaustrojowego.
|
24-48 godzin
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym krążeniem pozaustrojowym, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Stężenie prokalcytoniny przed krążeniem pozaustrojowym 2 godziny po krążeniu pozaustrojowym, przy wyłączonym krążeniu krążeniowo-oddechowym, 24 godziny po krążeniu pozaustrojowym.
|
24-48 godzin
|
|
W przypadku operacji z przedłużonym krążeniem pozaustrojowym, hipotermią i zatrzymaniem krążenia: Stosowanie i dawkowanie leków inotropowych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Częstość stosowania i poziom dawkowania leków inotropowych w 2. i 3. dobie po operacji
|
pierwsze 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
pierwsze 48 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu
|
do 1 miesiąca
|
|
30-dniowy wskaźnik przeżycia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowy wskaźnik przeżycia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Starling RC. Improved quantity and quality of life: a winning combination to treat advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1835-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.010. No abstract available.
- Maciver J, Ross HJ. Quality of life and left ventricular assist device support. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):866-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040279. No abstract available.
- Tozzi P, Hullin R. Mechanical circulatory support for destination therapy. Swiss Med Wkly. 2016 Mar 5;146:w14267. doi: 10.4414/smw.2016.14267. eCollection 2016.
- Paolone S. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for Lung Injury in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Review of the Literature. Clin Nurs Res. 2017 Dec;26(6):747-762. doi: 10.1177/1054773816677808. Epub 2016 Nov 11.
- Abrams D, Garan AR, Abdelbary A, Bacchetta M, Bartlett RH, Beck J, Belohlavek J, Chen YS, Fan E, Ferguson ND, Fowles JA, Fraser J, Gong M, Hassan IF, Hodgson C, Hou X, Hryniewicz K, Ichiba S, Jakobleff WA, Lorusso R, MacLaren G, McGuinness S, Mueller T, Park PK, Peek G, Pellegrino V, Price S, Rosenzweig EB, Sakamoto T, Salazar L, Schmidt M, Slutsky AS, Spaulding C, Takayama H, Takeda K, Vuylsteke A, Combes A, Brodie D; International ECMO Network (ECMONet) and The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Position paper for the organization of ECMO programs for cardiac failure in adults. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):717-729. doi: 10.1007/s00134-018-5064-5. Epub 2018 Feb 15.
- Hunt SA. Taking heart--cardiac transplantation past, present, and future. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):231-5. doi: 10.1056/NEJMp068048. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):967.
- Hunt SA, Haddad F. The changing face of heart transplantation. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):587-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.020.
- Lund LH, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Meiser B, Yusen RD, Stehlik J; International Society of Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first official adult heart transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):996-1008. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28. Review.
- László I, Trásy D, Molnár Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15. Review.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. Review.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18:1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Nemeth E, Kovacs E, Racz K, Soltesz A, Szigeti S, Kiss N, Csikos G, Koritsanszky KB, Berzsenyi V, Trembickij G, Fabry S, Prohaszka Z, Merkely B, Gal J. Impact of intraoperative cytokine adsorption on outcome of patients undergoing orthotopic heart transplantation-an observational study. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13211. doi: 10.1111/ctr.13211. Epub 2018 Feb 27. Erratum In: Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13556. Abstract corrected.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002. Review.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Trasy D, Molnar Z. Procalcitonin - Assisted Antibiotic Strategy in Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):104-113. eCollection 2017 May.
- Tschaikowsky K, Sagner S, Lehnert N, Kaul M, Ritter J. Endothelin in septic patients: effects on cardiovascular and renal function and its relationship to proinflammatory cytokines. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):1854-60. doi: 10.1097/00003246-200006000-00028.
- Rodriguez LE, Suarez EE, Loebe M, Bruckner BA. Ventricular assist devices (VAD) therapy: new technology, new hope? Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jan-Mar;9(1):32-7. doi: 10.14797/mdcj-9-1-32.
- Lietz K, Long JW, Kfoury AG, Slaughter MS, Silver MA, Milano CA, Rogers JG, Naka Y, Mancini D, Miller LW. Outcomes of left ventricular assist device implantation as destination therapy in the post-REMATCH era: implications for patient selection. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):497-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.691972. Epub 2007 Jul 16.
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Hetzer R, Delmo Walter EM. Trends and outcomes in heart transplantation: the Berlin experience. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2013;5(2):76-80.
- Chen YF, Tsai WC, Lin CC, Tsai LY, Lee CS, Huang CH, Pan PC, Chen ML. Effect of leukocyte depletion on endothelial cell activation and transendothelial migration of leukocytes during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):634-42; discussion 642-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.091.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- version01
- BR10965200 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education and Science RK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Tak: Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
od października 2021 roku i będą dostępne do grudnia 2023 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uzyskane dane pacjenta będą ściśle poufne z zapewnieniem prywatności poprzez ściśle ograniczony dostęp do danych, deidentyfikację danych i zniszczenie po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .