肺および心不全の治療のための革新的な技術
2021年10月11日 更新者：Yuriy Pya、National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
人間の寿命を延ばすための肺および心不全の治療のための革新的な技術の開発
プログラムの目的。 臓器置換技術を用いた心不全や肺不全の新たな治療法の開発。
臓器置換技術を用いた臨床プロトコールの策定と心肺不全の臨床現場への実装。
LVAD、完全人工心臓、体外生命維持システムの移植後に影響を受けた臓器の機能を回復させるための新しい方法が作成されました。外科的治療の有効性を改善し、体外生命維持システムの患者と敗血症患者の合併症と死亡率のレベルを低下させます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
プログラムの目的。 タスク 1. 肺および/または心不全の治療における体外生命維持システムの使用結果の評価。
サブタスク 1.1. 体外血液補正を使用した体外生命維持システム中の臓器機能の回復の評価。
サブタスク 1.2. 体外サイトカイン吸着剤を使用した体外生命維持システム中の体の免疫応答の正常化および臓器機能の回復の評価。
タスク 2. 心不全における臓器置換補助としての左心室補助装置の埋め込み中の臓器機能の回復の研究。
サブタスク 2.1. 体外血液補正を使用した左心室補助装置の移植中の臓器機能の回復の評価。
サブタスク 2.2. 体外サイトカイン吸着剤を使用した左心室補助装置の埋め込み時の身体の免疫応答の正常化と臓器機能の回復の評価。
タスク 3. 心不全の場合の臓器置換補助としての完全人工心臓の移植中の臓器機能の回復の研究。
タスク 3.1. 体外血液補正を使用した完全人工心臓の移植中の臓器機能回復の正常化の評価。
タスク4.長期心肺バイパスの状態での手術中の臓器機能の回復の研究。
タスク 4.1. 追加の身体的血液矯正を使用した、長期の心肺バイパス、低体温、および循環停止を伴う手術中の臓器機能の回復の評価。
タスク 4.2. 体外サイトカイン吸着剤を使用した、長期心肺バイパス、低体温、および循環停止を伴う手術中の臓器機能の回復の評価。
タスク 5. 心不全および肺不全の治療における合併症を軽減するための臓器置換技術の移植方法の改善。
デザインを研究します。 研究タイプ: 介入 (臨床研究) 参加者のセット: 100 人の参加者 分布: 無作為化 介入モデル: 並行 マスキング: いいえ 主な目標: 治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuri Pya, PhD, MD
- 電話番号：+77172272090
- メール：rp.nrcsc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timur Lesbekov, MD
- 電話番号：+77172703100
- メール：lesbekovt@mail.ru
研究場所
-
-
-
Astana、カザフスタン、010000
- 募集
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
コンタクト：
- Yuriy Pya, PhD, MD
- 電話番号：+77172703100
- メール：rp.nrcsc@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
心不全で体外生命維持装置を使用している患者:
- 静脈内ECMOの移植
- 昇圧剤および/または強壮剤による血行動態のサポート;
- -プロカルシトニンレベル≥1 ng / ml;
- 侵襲的血行動態モニタリング;
- 書面によるインフォームドコンセント。
肺不全で体外生命維持装置を使用している患者:
- IV ECMO 注入
- 高レベルの静脈および動脈 CO2 (CO2> 50 mmHg)、
- 低 paO2、SvO2、SpO2。
- 侵襲的血行動態モニタリング;
書面によるインフォームドコンセント。
-左心室補助装置を移植した患者:
- LVAD 移植
- 両心室心不全 IV
- INTERMACS I-III
- 昇圧剤および/または強壮剤による血行動態のサポート;
- -プロカルシトニンレベル≥0.1 ng / ml;
- 侵襲的血行動態モニタリング;
書面によるインフォームドコンセント。
-長時間の人工循環、低体温および循環停止を伴う手術中の患者:
- 昇圧剤および/または強壮剤による血行動態のサポート;
- バイパス時間 > 120 分
- 低体温症 ≤ 25 0C
- 循環停止
- -プロカルシトニンレベル≥1 ng / ml;
- 侵襲的血行動態モニタリング;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
心不全で体外生命維持装置を使用している患者:
- 年齢 18歳未満
- 処置直前の末期の肝不全または腎不全
- 研究への参加に対する患者の書面による拒否
肺不全で体外生命維持装置を使用している患者:
- 年齢 18歳未満
- 処置直前の末期の肝不全または腎不全
- 研究への参加に対する患者の書面による拒否
左心室補助装置を留置している患者:
- 年齢 18歳未満
- 手術直前の急性肝不全または腎不全
- 研究への参加に対する患者の書面による拒否
長時間の人工循環、低体温および循環停止を伴う手術中の患者:
- 年齢 18歳未満
- 処置直前の末期の肝不全または腎不全
- 研究への参加に対する患者の書面による拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入チーム (1/1 グループ)
体外血液灌流装置は、心不全の体外生命維持装置の装置に搭載されます... (10名) |
HA330 - ジャフロンバイオメディカル株式会社
中国 - サイトカインレベルが極端に上昇した状態で示される、その多孔質構造と内面の特性により、特別な血液吸着剤への吸着による全血からのサイトカインの除去に基づく体外血液補正
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アクティブコンパレータ：介入チーム (1/2 グループ)
体外血液灌流装置は、肺不全のための体外生命維持システムの装置に設置されます (10 人の患者)。
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HA330 - ジャフロンバイオメディカル株式会社
中国 - サイトカインレベルが極端に上昇した状態で示される、その多孔質構造と内面の特性により、特別な血液吸着剤への吸着による全血からのサイトカインの除去に基づく体外血液補正
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アクティブコンパレータ：介入チーム (1/3 グループ)
体外血液灌流装置は、左心室付属品の移植前/移植中に患者に設置されます（5人の患者）。
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HA330 - ジャフロンバイオメディカル株式会社
中国 - サイトカインレベルが極端に上昇した状態で示される、その多孔質構造と内面の特性により、特別な血液吸着剤への吸着による全血からのサイトカインの除去に基づく体外血液補正
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アクティブコンパレータ：介入チーム (1/4 グループ)
長時間の人工循環、低体温、および循環停止を伴う手術中に、体外血液灌流装置が患者に設置されます。
（25人の患者）。
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HA330 - ジャフロンバイオメディカル株式会社
中国 - サイトカインレベルが極端に上昇した状態で示される、その多孔質構造と内面の特性により、特別な血液吸着剤への吸着による全血からのサイトカインの除去に基づく体外血液補正
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アクティブコンパレータ：介入チーム (2/1 グループ)
体外血液灌流装置は、心不全の体外生命維持装置の装置に設置されます。 (10名) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp.、米国) - 体外サイトカイン吸着剤は、高い吸着能力を持つ生体適合性ポリマーであり、サイトカイン レベルが非常に高い条件で示されます。
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アクティブコンパレータ：介入チーム (2/2 グループ)
体外血液灌流装置は、肺不全に対する体外生命維持装置の装置に設置されます。 (10名) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp.、米国) - 体外サイトカイン吸着剤は、高い吸着能力を持つ生体適合性ポリマーであり、サイトカイン レベルが非常に高い条件で示されます。
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アクティブコンパレータ：介入チーム (2/3 グループ)
体外血液灌流装置は、左心室付属品の移植前/移植中に患者に設置されます (5 人の患者)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp.、米国) - 体外サイトカイン吸着剤は、高い吸着能力を持つ生体適合性ポリマーであり、サイトカイン レベルが非常に高い条件で示されます。
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アクティブコンパレータ：介入チーム (2/4 グループ)
長時間の人工循環、低体温、および循環停止を伴う手術中に、体外血液灌流装置が患者に設置されます。
(25名)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp.、米国) - 体外サイトカイン吸着剤は、高い吸着能力を持つ生体適合性ポリマーであり、サイトカイン レベルが非常に高い条件で示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム: サイトカイン応答
時間枠：24～48時間
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開始前、ECMO サポート開始の 2 時間後、ECMO をオフにしたときの炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍アルファ因子) のレベル、ECMOがオフになってから24時間。
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24～48時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム: SOFAスコア
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間後の逐次臓器不全評価スコア (値が 6 から 24 で、値が高いほど疾患の重症度が高いことを示します)
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24、48、72時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム
時間枠：時間: 最初の 72 時間
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昇圧剤および/または強心薬の用量 (µg / h / kg 体重)
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時間: 最初の 72 時間
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左心室補助装置留置患者：サイトカイン反応の違い
時間枠：24～48時間
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカインのレベル (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ、プロカルシトニン)
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24～48時間
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-左心室補助装置を移植した患者：昇圧剤および/または強心薬
時間枠：最初の72時間
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昇圧剤および/または強心薬の用量 (µg / h / kg 体重)
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最初の72時間
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左室補助人工心臓留置患者：腎機能
時間枠：最初の72時間
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クレアチニン値
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最初の72時間
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左心室補助装置留置患者：乳酸値
時間枠：最初の72時間
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乳酸値
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最初の72時間
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長時間の人工循環、低体温、循環停止を伴う手術の場合：サイトカイン応答の違い
時間枠：24～48時間
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカインのレベル (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ、プロカルシトニン、C 反応性タンパク質)
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24～48時間
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長時間の人工循環、低体温および循環停止を伴う手術の場合: SOFAスコア
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間後の逐次臓器不全評価スコア (値が 6 から 24 で、値が高いほど疾患の重症度が高いことを示します)
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24、48、72時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:平均動脈圧の差
時間枠：24、48、72時間
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2 つの介入 (CytoSorb と Jafron) 間の 24、48、72 時間での平均動脈圧の比較
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24、48、72時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム: CVPの違い
時間枠：24、48、72時間
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2 つの介入 (CytoSorb と Jafron) 間の 24、48、72 時間での CVP の比較
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24、48、72時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:血清乳酸
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72時間での血清乳酸値
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24、48、72時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:人工呼吸器、昇圧剤および腎代替療法の日数
時間枠：術後30日目まで
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手術後30日以内の人工呼吸器、昇圧剤、および腎代替療法の合計日数が評価されます
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術後30日目まで
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長時間の人工循環、低体温および循環停止を伴う手術の場合：平均動脈圧の差
時間枠：24、48、72時間
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2 つの介入 (CytoSorb と Jafron) 間の 24、48、72 時間での平均動脈圧の比較
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24、48、72時間
|
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長時間の人工循環、低体温、循環停止を伴う手術の場合：CVPの違い
時間枠：24、48、72時間
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2 つの介入 (CytoSorb と Jafron) 間の 24、48、72 時間での平均動脈圧の比較
|
24、48、72時間
|
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長時間の人工循環、低体温および循環停止を伴う手術の場合: 血清乳酸値のレベル
時間枠：24、48、72時間
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2 つの介入 (CytoSorb と Jafron) 間の 24、48、72 時間での平均動脈圧の比較
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24、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:C反応性タンパク質(CRP)のレベル
時間枠：24～48時間
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ECMO 開始前、ECMO 移植 2 時間後、ECMO 中、ECMO 外植 24 時間後の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
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24～48時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム: 白血球のレベル
時間枠：24～48時間
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24、48時間での血流中の白血球細胞のレベル
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24～48時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:昇圧剤の適用と投与量
時間枠：最初の 48 時間
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手術後2日目と3日目の昇圧剤の適用頻度と投与量
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最初の 48 時間
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左心補助人工心臓の留置患者：C反応性タンパク（CRP）値
時間枠：24～48時間
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運転開始前、運転開始2時間後、運転停止時、運転停止24時間後のC反応性タンパク（CRP）値
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24～48時間
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左心室補助装置留置患者：昇圧剤の適用と投与量
時間枠：最初の 48 時間
|
手術後2日目と3日目の昇圧剤の適用頻度と投与量
|
最初の 48 時間
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長時間の人工循環、低体温、循環停止を伴う手術の場合: C反応性タンパク質 (CRP) のレベル
時間枠：24～48時間
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心肺バイパスの 24 時間後、心肺バイパスをオフにしたときの、心肺バイパスの 2 時間後、心肺バイパス前の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
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24～48時間
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長時間の人工循環、低体温および循環停止を伴う手術用:白血球機能
時間枠：最初の 48 時間
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白血球機能：血流中の白血球細胞集団の不均一性
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最初の 48 時間
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長時間の人工循環、低体温、循環停止を伴う手術の場合：昇圧剤の適用と投与
時間枠：最初の 48 時間
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手術後2日目と3日目の昇圧剤の適用頻度と投与量
|
最初の 48 時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:白血球のレベル
時間枠：24～48時間
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ECMO 開始前、ECMO 移植 2 時間後、ECMO 中、ECMO 移植 24 時間後の白血球レベル
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24～48時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:プロカルシトニンのレベル
時間枠：24～48時間
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ECMO 開始前、ECMO 移植 2 時間後、ECMO 中、ECMO 移植 24 時間後のプロカルシトニンのレベル。
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24～48時間
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肺および/または心不全を伴う体外生命維持システム:強心薬の適用と投与量
時間枠：最初の 48 時間
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手術後2日目と3日目の強心薬の適用の発生率と投与量
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最初の 48 時間
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左心室補助装置留置患者：白血球のレベル
時間枠：24～48時間
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手術開始前、手術開始2時間後、手術停止時、手術停止24時間後の白血球値
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24～48時間
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左心補助人工心臓の留置患者：プロカルシトニン値
時間枠：24～48時間
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運転開始前、運転開始2時間後、運転停止時、運転停止24時間後のプロカルシトニン値
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24～48時間
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左心室補助装置留置患者：強心薬の適用と投与量
時間枠：最初の 48 時間
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手術後2日目と3日目の強心薬の適用の発生率と投与量
|
最初の 48 時間
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長期の心肺バイパス、低体温および循環停止を伴う手術の場合: 白血球のレベル
時間枠：24～48時間
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心肺バイパスの 2 時間後、心肺バイパスをオフにしたとき、心肺バイパスの 24 時間後、心肺バイパス前の白血球のレベル。
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24～48時間
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心肺バイパス、低体温、および循環停止を伴う手術の場合：プロカルシトニンのレベル
時間枠：24～48時間
|
心肺バイパス前のプロカルシトニンのレベル。
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24～48時間
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心肺バイパス、低体温症、および循環停止を伴う手術の場合：強心薬の適用と投与
時間枠：最初の 48 時間
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手術後2日目と3日目の強心薬の適用の発生率と投与量
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最初の 48 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：最初の 48 時間
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集中治療室での滞在期間
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最初の 48 時間
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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入院期間
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1ヶ月まで
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30日生存率.
時間枠：30日
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30日生存率.
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuri Pya, PhD, MD、National research Center for Cardiac Surgery JSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- version01
- BR10965200 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Education and Science RK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい: IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
2021 年 10 月から 2023 年 12 月まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
得られた患者データは、データへの厳密なアクセス制限、データの匿名化、および研究終了後の破棄を通じてプライバシーを確保し、極秘に扱われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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