Tecnologie innovative per il trattamento dell'insufficienza polmonare e cardiaca
11 ottobre 2021 aggiornato da: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Sviluppo di tecnologie innovative per il trattamento dell'insufficienza polmonare e cardiaca per prolungare la vita umana
Lo scopo del programma. Formulazione di nuovi trattamenti per l'insufficienza cardiaca e polmonare attraverso l'utilizzo di tecnologie di sostituzione degli organi.
Formulazione di un protocollo clinico e implementazione di metodi di trattamento nella pratica clinica dell'insufficienza cardiaca e polmonare utilizzando tecnologie di sostituzione degli organi.
Sono stati creati nuovi metodi per riabilitare la funzione degli organi colpiti dopo l'impianto del LVAD, un cuore artificiale totale, un sistema extracorporeo di sostentamento vitale sarà di grande importanza, sia per il Kazakistan che per gli stati con problemi simili di carenza di organi donatori, sarà anche migliorare l'efficacia del trattamento chirurgico e ridurre il livello di complicanze e mortalità dei pazienti sul sistema extracorporeo di sostentamento vitale e sui pazienti settici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi del programma. Compito 1. Valutazione dei risultati dell'utilizzo di sistemi extracorporei di supporto vitale nel trattamento dello scompenso polmonare e/o cardiaco.
Sottoattività 1.1. Valutazione del ripristino della funzione dell'organo durante i sistemi di supporto vitale extracorporeo mediante emocorrezione extracorporea.
Sottoattività 1.2. Valutazione della normalizzazione della risposta immunitaria del corpo e del ripristino della funzione dell'organo durante i sistemi di supporto vitale extracorporeo utilizzando un adsorbitore extracorporeo di citochine.
Compito 2. Studio del ripristino della funzione d'organo durante l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra come ausilio sostitutivo d'organo nell'insufficienza cardiaca.
Sottoattività 2.1. Valutazione del ripristino della funzione d'organo durante l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra con l'uso dell'emocorrezione extracorporea.
Sottoattività 2.2. Valutazione della normalizzazione della risposta immunitaria del corpo e del ripristino della funzione dell'organo dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra utilizzando un adsorbitore extracorporeo di citochine.
Compito 3. Studio del ripristino della funzione dell'organo durante l'impianto del cuore artificiale totale come ausilio per la sostituzione dell'organo in caso di insufficienza cardiaca.
Compito 3.1. Valutazione della normalizzazione del ripristino della funzione dell'organo durante l'impianto del cuore artificiale totale con l'uso dell'emocorrezione extracorporea.
Compito 4. Studio del ripristino della funzione d'organo durante operazioni in condizioni di bypass cardiopolmonare a lungo termine.
Compito 4.1. Valutazione del ripristino della funzione d'organo durante interventi con bypass cardiopolmonare a lungo termine, ipotermia e arresto circolatorio, con l'uso di emocorrezione extracorporea.
Compito 4.2. Valutazione del ripristino della funzione d'organo durante operazioni con bypass cardiopolmonare a lungo termine, ipotermia e arresto circolatorio utilizzando un adsorbitore extracorporeo di citochine.
Compito 5. Miglioramento del metodo di impianto delle tecnologie di sostituzione degli organi per ridurre le complicanze nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e polmonare.
Progettazione dello studio. Tipo di studio: interventistico (studio clinico) Gruppo di partecipanti: 100 partecipanti Distribuzione: randomizzato Modello interventistico: parallelo Mascheramento: no Obiettivo primario: trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuri Pya, PhD, MD
- Numero di telefono: +77172272090
- Email: rp.nrcsc@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Timur Lesbekov, MD
- Numero di telefono: +77172703100
- Email: lesbekovt@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Astana, Kazakistan, 010000
- Reclutamento
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Contatto:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- Numero di telefono: +77172703100
- Email: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti su un sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza cardiaca:
- Impianto di ECMO endovenoso
- Supporto emodinamico con vasopressori e/o tonici;
- Livello di procalcitonina ≥ 1 ng/ml;
- Monitoraggio emodinamico invasivo;
- Consenso informato scritto.
Pazienti su un sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare:
- Impianto ECMO IV
- Alti livelli di CO2 venosa e arteriosa (CO2> 50 mmHg),
- PaO2, SvO2, SpO2 bassi.
- Monitoraggio emodinamico invasivo;
Consenso informato scritto.
-Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistro:
- Impianto LVAD
- Insufficienza cardiaca biventricolare IV
- INTERMAC I-III
- Supporto emodinamico con vasopressori e/o tonici;
- Livello di procalcitonina ≥ 0,1 ng/ml;
- Monitoraggio emodinamico invasivo;
Consenso informato scritto.
-Pazienti in operazioni con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio:
- Supporto emodinamico con vasopressori e/o tonici;
- Durata bypass> 120 minuti
- Ipotermia ≤ 25 0С
- Arresto circolatorio
- Livello di procalcitonina ≥ 1 ng/ml;
- Monitoraggio emodinamico invasivo;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti su un sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza cardiaca:
- Età inferiore a 18 anni
- Insufficienza epatica o renale terminale appena prima della procedura
- Rifiuto scritto del paziente a partecipare allo studio
Pazienti su un sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare:
- Età inferiore a 18 anni
- Insufficienza epatica o renale terminale appena prima della procedura
- Rifiuto scritto del paziente a partecipare allo studio
Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistro:
- Età inferiore a 18 anni
- Insufficienza epatica o renale acuta appena prima della procedura
- Rifiuto scritto del paziente a partecipare allo studio
Pazienti in operazioni con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio:
- Età inferiore a 18 anni
- Insufficienza epatica o renale terminale appena prima della procedura
- Rifiuto scritto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (1/1 gruppo)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea sarà installato nel dispositivo del sistema di supporto vitale extracorporeo per l'insufficienza cardiaca... (10 pazienti) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Cina - emocorrezione extracorporea, che si basa sulla rimozione delle citochine dal sangue intero mediante assorbimento su uno speciale emoadsorbente per le peculiarità della sua struttura porosa e della superficie interna, indicata in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (1/2 gruppo)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea verrà installato nel dispositivo del sistema di supporto vitale extracorporeo per insufficienza polmonare (10 pazienti).
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Cina - emocorrezione extracorporea, che si basa sulla rimozione delle citochine dal sangue intero mediante assorbimento su uno speciale emoadsorbente per le peculiarità della sua struttura porosa e della superficie interna, indicata in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (1/3 gruppo)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea verrà installato nei pazienti prima/durante l'impianto di un accessorio ventricolare sinistro (5 pazienti).
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Cina - emocorrezione extracorporea, che si basa sulla rimozione delle citochine dal sangue intero mediante assorbimento su uno speciale emoadsorbente per le peculiarità della sua struttura porosa e della superficie interna, indicata in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (1/4 gruppo)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea verrà installato nei pazienti durante gli interventi con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio.
(25 pazienti).
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
Cina - emocorrezione extracorporea, che si basa sulla rimozione delle citochine dal sangue intero mediante assorbimento su uno speciale emoadsorbente per le peculiarità della sua struttura porosa e della superficie interna, indicata in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (2/1 gruppi)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea sarà installato nel dispositivo del sistema di supporto vitale extracorporeo per l'insufficienza cardiaca. (10 pazienti) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - un adsorbitore extracorporeo di citochine è un polimero biocompatibile con elevata capacità di adsorbimento, indicato in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (2/2 gruppi)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea verrà installato nel dispositivo del sistema di supporto vitale extracorporeo per insufficienza polmonare. (10 pazienti) |
CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - un adsorbitore extracorporeo di citochine è un polimero biocompatibile con elevata capacità di adsorbimento, indicato in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (2/3 gruppi)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea verrà installato nei pazienti prima/durante l'impianto di un accessorio ventricolare sinistro (5 pazienti)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - un adsorbitore extracorporeo di citochine è un polimero biocompatibile con elevata capacità di adsorbimento, indicato in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Comparatore attivo: Squadra di intervento (2/4 gruppi)
Un dispositivo di emoperfusione extracorporea verrà installato nei pazienti durante gli interventi con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio.
(25 pazienti)
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CytoSorb (CytoSorbents Corp., USA) - un adsorbitore extracorporeo di citochine è un polimero biocompatibile con elevata capacità di adsorbimento, indicato in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca: risposta delle citochine
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello di citochine pro e antinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, fattore alfa tumorale) prima dell'inizio, 2 ore dopo l'inizio del supporto ECMO, quando l'ECMO è disattivato , 24 ore dopo la disattivazione dell'ECMO.
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24-48 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca: SOFA-Score
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
|
Sequential Organ Failure Assessment Score a 24, 48, 72 h (valori da 6 a 24, dove i valori più alti spiegano una maggiore gravità della malattia)
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24, 48, 72 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca
Lasso di tempo: Tempo: prime 72 ore
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Dosi di vasopressori e/o inotropi (µg/h/kg di peso corporeo)
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Tempo: prime 72 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: differenza nella risposta delle citochine
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Livello di citochine pro e antinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale-alfa, procalcitonina)
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24-48 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: vasopressori e/o inotropi
Lasso di tempo: prime 72 ore
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Dosi di vasopressori e/o inotropi (µg/h/kg di peso corporeo)
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prime 72 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: funzione renale
Lasso di tempo: prime 72 ore
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livello di creatinina
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prime 72 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: livello di lattato
Lasso di tempo: prime 72 ore
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Livello di lattato
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prime 72 ore
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Per operazioni con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio: differenza di risposta delle citochine
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Livello di citochine pro e antinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale-alfa, procalcitonina, proteina C-reattiva)
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24-48 ore
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Per interventi con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio: SOFA-Score
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
|
Sequential Organ Failure Assessment Score a 24, 48, 72 h (valori da 6 a 24, dove i valori più alti spiegano una maggiore gravità della malattia)
|
24, 48, 72 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca: differenza della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
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Confronto della pressione arteriosa media a 24, 48, 72 ore tra due interventi (CytoSorb e Jafron)
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24, 48, 72 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca: Differenza di CVP
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
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Confronto di CVP a 24, 48, 72 ore tra due interventi (CytoSorb e Jafron)
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24, 48, 72 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca: Lattato sierico
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
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Livello di lattato sierico a 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca:Giorni in terapia con ventilatore, vasopressori e sostituzione renale
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
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Verranno valutati i giorni totali in terapia con ventilatore, vasopressori e sostituzione renale entro 30 giorni dall'intervento
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fino al giorno 30 post-operatorio
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Per operazioni con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio: Differenza di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
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Confronto della pressione arteriosa media a 24, 48, 72 ore tra due interventi (CytoSorb e Jafron)
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24, 48, 72 ore
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Per operazioni con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio: Differenza di CVP
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
|
Confronto della pressione arteriosa media a 24, 48, 72 ore tra due interventi (CytoSorb e Jafron)
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24, 48, 72 ore
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Per interventi con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio: Livello di lattato sierico
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
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Confronto della pressione arteriosa media a 24, 48, 72 ore tra due interventi (CytoSorb e Jafron)
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24, 48, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca:Il livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello di proteina C-reattiva (CRP) prima dell'inizio dell'ECMO, 2 ore dopo l'impianto dell'ECMO, durante l'ECMO, 24 ore dopo l'espianto dell'ECMO.
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24-48 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca: Livello dei leucociti
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Livello di cellule leucocitarie nel flusso sanguigno a 24, 48 ore
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24-48 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca:Applicazione e dosaggio di vasopressori
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Incidenza dell'applicazione e livello di dosaggio dei vasopressori nei giorni 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
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prime 48 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: il livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello di proteina C-reattiva (CRP) prima dell'inizio dell'operazione, 2 ore dopo l'inizio dell'operazione, quando l'operazione viene interrotta, 24 ore dopo l'arresto dell'operazione
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24-48 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: applicazione e dosaggio di vasopressori
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Incidenza dell'applicazione e livello di dosaggio dei vasopressori nei giorni 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
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prime 48 ore
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Per operazioni con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio: il livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello di proteina C-reattiva (CRP) prima del bypass cardiopolmonare 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare, quando il bypass cardiopolmonare è disattivato, 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare.
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24-48 ore
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Per operazioni con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio:Funzione leucocitaria
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Funzione leucocitaria: eterogeneità della popolazione di cellule leucocitarie nel flusso sanguigno
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prime 48 ore
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Per interventi con circolazione artificiale prolungata, ipotermia e arresto circolatorio: Applicazione e dosaggio di vasopressori
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Incidenza dell'applicazione e livello di dosaggio dei vasopressori nei giorni 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
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prime 48 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca:Il livello dei leucociti
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello dei leucociti prima dell'inizio dell'ECMO, 2 ore dopo l'impianto dell'ECMO, durante l'ECMO, 24 ore dopo l'espianto dell'ECMO
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24-48 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca: il livello di procalcitonina
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello di procalcitonina prima dell'inizio dell'ECMO, 2 ore dopo l'impianto dell'ECMO, durante l'ECMO, 24 ore dopo l'espianto dell'ECMO.
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24-48 ore
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Sistema di supporto vitale extracorporeo con insufficienza polmonare e/o cardiaca:Applicazione e dosaggio di inotropi
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Incidenza dell'applicazione e livello di dosaggio degli inotropi nei giorni 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
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prime 48 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: il livello dei leucociti
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello dei leucociti prima dell'inizio dell'operazione, 2 ore dopo l'inizio dell'operazione, quando l'operazione viene interrotta, 24 ore dopo l'arresto dell'operazione
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24-48 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: il livello di procalcitonina
Lasso di tempo: 24-48 ore
|
Il livello di procalcitonina prima dell'inizio dell'operazione, 2 ore dopo l'inizio dell'operazione, quando l'operazione viene interrotta, 24 ore dopo l'arresto dell'operazione
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24-48 ore
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Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra: applicazione e dosaggio di inotropi
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Incidenza dell'applicazione e livello di dosaggio degli inotropi nei giorni 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
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prime 48 ore
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Per operazioni con bypass cardiopolmonare prolungato, ipotermia e arresto circolatorio: il livello dei leucociti
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il livello dei leucociti prima del bypass cardiopolmonare 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare, quando il bypass cardiopolmonare è disattivato, 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare.
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24-48 ore
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Per operazioni con bypass cardiopolmonare prolungato, ipotermia e arresto circolatorio: il livello di procalcitonina
Lasso di tempo: 24-48 ore
|
Il livello di procalcitonina prima del bypass cardiopolmonare 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare, quando il bypass cardiopolmonare è disattivato, 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare.
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24-48 ore
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Per operazioni con bypass cardiopolmonare prolungato, ipotermia e arresto circolatorio: applicazione e dosaggio di inotropi
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Incidenza dell'applicazione e livello di dosaggio degli inotropi nei giorni 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
|
prime 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
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prime 48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera
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fino a 1 mese
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Tasso di sopravvivenza a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di sopravvivenza a 30 giorni.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- version01
- BR10965200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education and Science RK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Sì: esiste un piano per rendere disponibili IPD e i relativi dizionari di dati.
Periodo di condivisione IPD
da ottobre 2021 anno e sarà disponibile fino a dicembre 2023 anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati del paziente risultanti saranno strettamente confidenziali garantendo la privacy attraverso un accesso strettamente limitato ai dati, l'anonimizzazione dei dati e la distruzione dopo la fine dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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