폐 및 심부전 치료를 위한 혁신적인 기술
2021년 10월 11일 업데이트: Yuriy Pya, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
인간의 생명을 연장하기 위한 폐 및 심부전 치료를 위한 혁신 기술 개발
프로그램의 목적. 장기 대체 기술을 사용하여 심장 및 폐 기능 장애에 대한 새로운 치료법을 공식화합니다.
장기 대체 기술을 사용하여 임상 프로토콜의 공식화 및 치료 방법을 임상 실습 심폐부전으로 구현합니다.
전체 인공 심장인 LVAD를 이식한 후 영향을 받은 장기의 기능을 재활하기 위한 새로운 방법이 만들어졌습니다. 외과 적 치료의 효과를 높이고 체외 연명 시스템 및 패혈증 환자의 합병증 및 사망률을 줄입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
프로그램의 목표. 작업 1. 폐 및/또는 심부전 치료에 체외 생명 유지 시스템을 사용한 결과 평가.
하위 작업 1.1. 체외 혈액교정술을 이용한 체외생명유지장치 중 장기 기능 회복 평가.
하위 작업 1.2. 체외 사이토카인 흡착제를 이용한 체외생명유지시스템 중 신체의 면역반응 정상화 및 장기기능 회복 평가
과제 2. 심부전에서 장기 대체 보조 장치로 좌심실 보조 장치를 이식하는 동안 장기 기능 회복을 연구합니다.
하위 작업 2.1. 체외 혈액 교정술을 이용한 좌심실 보조 장치 이식 중 장기 기능 회복 평가.
하위 작업 2.2. 체외 사이토카인 흡착제를 이용한 좌심실보조장치 이식 시 신체의 면역반응 정상화 및 장기기능 회복 평가
과제 3. 심부전의 경우 장기 대체 보조 장치로서 전체 인공 심장 이식 중 장기 기능 회복 연구.
작업 3.1. 체외혈교정술을 이용한 인공심장 이식시 장기기능 회복의 정상화 평가.
작업 4. 장기 심폐 바이패스 조건에서 수술 중 장기 기능 회복 연구.
작업 4.1. 장기 심폐 바이패스, 저체온 및 순환 정지 수술 중 체외 혈액 교정을 사용하여 장기 기능 회복 평가.
작업 4.2. 체외 사이토카인 흡착제를 이용한 장기 심폐 바이패스, 저체온 및 순환 정지 수술 중 장기 기능 회복 평가.
과제 5. 심부전 및 폐부전 치료에서 합병증을 줄이기 위한 장기 대체 기술의 이식 방법 개선.
연구 디자인. 연구 유형: 중재(임상 연구) 참가자 집합: 참가자 100명 분포: 무작위 중재 모델: 병렬 마스킹: 없음 기본 목표: 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuri Pya, PhD, MD
- 전화번호: +77172272090
- 이메일: rp.nrcsc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Timur Lesbekov, MD
- 전화번호: +77172703100
- 이메일: lesbekovt@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Astana, 카자흐스탄, 010000
- 모병
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
연락하다:
- Yuriy Pya, PhD, MD
- 전화번호: +77172703100
- 이메일: rp.nrcsc@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심부전으로 체외 생명 유지 시스템을 사용하는 환자:
- 정맥 ECMO 이식
- 승압제 및/또는 강장제로 혈류역학적 지원;
- 프로칼시토닌 수치 ≥ 1ng/ml;
- 침습적 혈류역학 모니터링;
- 서면 동의서.
폐부전으로 체외 생명 유지 장치를 사용하는 환자:
- IV ECMO 이식
- 높은 수준의 정맥 및 동맥 CO2(CO2> 50mmHg),
- 낮은 paO2, SvO2, SpO2.
- 침습적 혈류역학 모니터링;
서면 동의서.
-좌심실 보조 장치 이식 환자:
- LVAD 이식
- 양심실성 심부전 IV
- 인터막스 I-III
- 승압제 및/또는 강장제로 혈류역학적 지원;
- 프로칼시토닌 수준 ≥ 0.1ng/ml;
- 침습적 혈류역학 모니터링;
서면 동의서.
- 장기간 인공 순환, 저체온증 및 순환 정지 상태에서 수술 중인 환자:
- 승압제 및/또는 강장제로 혈류역학적 지원;
- 우회 시간> 120분
- 저체온증 ≤ 25 0С
- 순환 정지
- 프로칼시토닌 수치 ≥ 1ng/ml;
- 침습적 혈류역학 모니터링;
- 서면 동의서.
제외 기준:
심부전으로 체외 생명 유지 시스템을 사용하는 환자:
- 만 18세 미만
- 절차 직전 말기 간 또는 신부전
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 거부
폐부전으로 체외 생명 유지 장치를 사용하는 환자:
- 만 18세 미만
- 절차 직전 말기 간 또는 신부전
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 거부
좌심실 보조 장치 이식 환자:
- 만 18세 미만
- 시술 직전의 급성 간부전 또는 신부전
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 거부
장기간 인공 순환, 저체온증 및 순환 정지 수술을 받는 환자:
- 만 18세 미만
- 절차 직전 말기 간 또는 신부전
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재팀(1/1그룹)
심부전 환자를 위한 체외생명유지장치 장치에 체외혈관류 장치를 장착한다... (10명) |
HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
중국 - 다공성 구조 및 내부 표면의 특성으로 인해 특수 혈액흡착제에 흡착하여 전혈에서 사이토카인을 제거하는 것을 기반으로 하는 체외 혈액 교정(사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 표시됨)
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활성 비교기: 개입팀(1/2그룹)
폐부전 환자(10명) 체외생명유지장치 장치에 체외혈액관류장치를 장착한다.
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
중국 - 다공성 구조 및 내부 표면의 특성으로 인해 특수 혈액흡착제에 흡착하여 전혈에서 사이토카인을 제거하는 것을 기반으로 하는 체외 혈액 교정(사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 표시됨)
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활성 비교기: 중재팀(1/3그룹)
체외 혈액 관류 장치는 좌심실 부속품 이식 전/중 환자에게 설치됩니다(5명의 환자).
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
중국 - 다공성 구조 및 내부 표면의 특성으로 인해 특수 혈액흡착제에 흡착하여 전혈에서 사이토카인을 제거하는 것을 기반으로 하는 체외 혈액 교정(사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 표시됨)
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활성 비교기: 개입팀(1/4그룹)
장기 인공 순환, 저체온증 및 순환 정지 수술 중에 환자에게 체외 혈액 관류 장치를 설치합니다.
(25명의 환자).
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HA330 - Jafron Biomedical Co., Ltd.,
중국 - 다공성 구조 및 내부 표면의 특성으로 인해 특수 혈액흡착제에 흡착하여 전혈에서 사이토카인을 제거하는 것을 기반으로 하는 체외 혈액 교정(사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 표시됨)
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활성 비교기: 개입팀(2/1 그룹)
심부전을 위한 체외생명유지장치의 장치에는 체외혈관류 장치가 장착된다. (10명) |
CytoSorb(CytoSorbents Corp., USA) - 체외 사이토카인 흡착제는 흡착 용량이 높은 생체 적합성 폴리머로 사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 나타납니다.
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활성 비교기: 중재팀(2/2그룹)
폐부전을 위한 체외생명유지장치 장치에 체외혈액관류장치를 설치한다. (10명) |
CytoSorb(CytoSorbents Corp., USA) - 체외 사이토카인 흡착제는 흡착 용량이 높은 생체 적합성 폴리머로 사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 나타납니다.
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활성 비교기: 개입팀(2/3그룹)
좌심실 악세서리 이식 전/중 환자에게 체외혈관류 장치를 설치한다(5명).
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CytoSorb(CytoSorbents Corp., USA) - 체외 사이토카인 흡착제는 흡착 용량이 높은 생체 적합성 폴리머로 사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 나타납니다.
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활성 비교기: 중재팀(2/4그룹)
장기 인공 순환, 저체온증 및 순환 정지 수술 중에 환자에게 체외 혈액 관류 장치를 설치합니다.
(25명)
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CytoSorb(CytoSorbents Corp., USA) - 체외 사이토카인 흡착제는 흡착 용량이 높은 생체 적합성 폴리머로 사이토카인 수준이 극도로 높은 조건에서 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: 사이토카인 반응
기간: 24~48시간
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ECMO 지원 시작 전, ECMO 지원 시작 2시간 후, ECMO가 꺼졌을 때 프로 및 항염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, 종양 알파 인자)의 수준 , ECMO가 꺼진 후 24시간.
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24~48시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: SOFA-Score
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 순차적 장기 부전 평가 점수(6에서 24까지의 값, 더 높은 값은 더 높은 질병 중증도를 설명함)
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24, 48, 72시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템
기간: 시간: 처음 72시간
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혈압상승제 및/또는 수축촉진제의 투여량(μg/h/kg 체중)
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시간: 처음 72시간
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좌심실보조장치 이식 환자: 사이토카인 반응의 차이
기간: 24~48시간
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프로 및 항염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-알파, 프로칼시토닌) 수준
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24~48시간
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좌심실 보조 장치 이식 환자: 승압제 및/또는 수축촉진제
기간: 처음 72시간
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혈압상승제 및/또는 수축촉진제의 투여량(μg/h/kg 체중)
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처음 72시간
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좌심실보조장치 이식환자 : 신기능
기간: 처음 72시간
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크레아티닌 수준
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처음 72시간
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좌심실보조장치 이식환자 : 젖산농도
기간: 처음 72시간
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젖산 수준
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처음 72시간
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장기간 인공 순환 수술, 저체온증 및 순환 정지: 사이토카인 반응의 차이
기간: 24~48시간
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프로 및 항염증 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-알파, 프로칼시토닌, C-반응성 단백질) 수준
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24~48시간
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장기간 인공 순환, 저체온 및 순환 정지가 있는 수술의 경우: SOFA-Score
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 순차적 장기 부전 평가 점수(6에서 24까지의 값, 더 높은 값은 더 높은 질병 중증도를 설명함)
|
24, 48, 72시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: 평균 동맥압의 차이
기간: 24, 48, 72시간
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두 중재(CytoSorb 및 Jafron) 사이의 24, 48, 72시간에서의 평균 동맥압 비교
|
24, 48, 72시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: CVP의 차이
기간: 24, 48, 72시간
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두 중재(CytoSorb 및 Jafron) 간의 24, 48, 72시간 CVP 비교
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24, 48, 72시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: 혈청 젖산염
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에서 혈청 젖산 수준
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24, 48, 72시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템:인공호흡기, 승압제 및 신장 대체 요법의 일수
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 인공호흡기, 승압제 및 신대체 요법의 총 일수를 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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장기간 인공 순환 수술, 저체온증 및 순환 정지: 평균 동맥압의 차이
기간: 24, 48, 72시간
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두 중재(CytoSorb 및 Jafron) 사이의 24, 48, 72시간에서의 평균 동맥압 비교
|
24, 48, 72시간
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장기간 인공 순환, 저체온 및 순환 정지가 있는 수술의 경우: CVP의 차이
기간: 24, 48, 72시간
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두 중재(CytoSorb 및 Jafron) 사이의 24, 48, 72시간에서의 평균 동맥압 비교
|
24, 48, 72시간
|
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장기간 인공 순환, 저체온 및 순환 정지가 있는 수술의 경우: 혈청 젖산염 수준
기간: 24, 48, 72시간
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두 중재(CytoSorb 및 Jafron) 사이의 24, 48, 72시간에서의 평균 동맥압 비교
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24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 24~48시간
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ECMO 시작 전, ECMO 이식 2시간 후, ECMO 동안, ECMO 적출 24시간 후의 C-반응성 단백질(CRP) 수준.
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24~48시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: 백혈구 수준
기간: 24~48시간
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24, 48시간 후 혈류 내 백혈구 수치
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24~48시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템: 승압기의 적용 및 용량
기간: 처음 48시간
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수술 후 2일과 3일에 승압제의 적용 빈도 및 용량 수준
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처음 48시간
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좌심실보조장치 이식환자 : CRP(C-reactive protein) 수치
기간: 24~48시간
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작업 시작 전, 작업 시작 2시간 후, 작업이 꺼진 경우, 작업 종료 후 24시간 동안의 CRP(C-반응성 단백질) 수치
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24~48시간
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좌심실보조장치 이식 환자: 승압제의 적용 및 용량
기간: 처음 48시간
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수술 후 2일과 3일에 승압제의 적용 빈도 및 용량 수준
|
처음 48시간
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장기간 인공 순환, 저체온 및 순환 정지가 있는 수술의 경우: C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 24~48시간
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심폐우회술 2시간 후, 심폐우회술을 껐을 때, 심폐우회술 24시간 이후의 심폐우회술 전 CRP(C-reactive protein) 수치.
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24~48시간
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장기간 인공 순환 수술, 저체온증 및 순환 정지:백혈구 기능
기간: 처음 48시간
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백혈구 기능: 혈류 내 백혈구 세포 집단의 이질성
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처음 48시간
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장기간 인공 순환, 저체온증 및 순환 정지가 있는 수술의 경우: 승압제의 적용 및 용량
기간: 처음 48시간
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수술 후 2일과 3일에 승압제의 적용 빈도 및 용량 수준
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처음 48시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템:백혈구 수준
기간: 24~48시간
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ECMO 시작 전, ECMO 이식 2시간 후, ECMO 중, ECMO 적출 24시간 후의 백혈구 수치
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24~48시간
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폐 및/또는 심부전이 있는 체외 생명 유지 시스템:프로칼시토닌 수치
기간: 24~48시간
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ECMO 시작 전, ECMO 이식 2시간 후, ECMO 동안, ECMO 외식 24시간 후의 프로칼시토닌 수준.
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24~48시간
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폐 및 / 또는 심부전이있는 체외 생명 유지 시스템:수축제 적용 및 용량
기간: 처음 48시간
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수술 후 2일과 3일차 근력약제 투여량 및 투여량
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처음 48시간
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좌심실보조장치 이식 환자 : 백혈구 수치
기간: 24~48시간
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백혈구 수치는 수술 시작 전, 수술 시작 2시간 후, 수술 중단 시, 수술 중단 후 24시간
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24~48시간
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좌심실보조장치 이식 환자: 프로칼시토닌 수치
기간: 24~48시간
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작업 시작 전, 작업 시작 2시간 후, 작업이 꺼진 경우, 작업 종료 후 24시간의 프로칼시토닌 수치
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24~48시간
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좌심실보조장치 이식 환자: 수축촉진제의 적용 및 용량
기간: 처음 48시간
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수술 후 2일과 3일차 근력약제 투여량 및 투여량
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처음 48시간
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심폐 우회술, 저체온증 및 순환 정지가 연장된 수술의 경우: 백혈구 수치
기간: 24~48시간
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심폐우회술 2시간 후, 심폐우회술을 껐을 때, 심폐우회술 24시간 후에 심폐우회술 전 백혈구 수치.
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24~48시간
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연장된 심폐 바이패스, 저체온 및 순환 정지 수술의 경우: 프로칼시토닌 수치
기간: 24~48시간
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심폐우회술 2시간 후, 심폐우회술을 껐을 때, 심폐우회술 24시간 후에 심폐우회술 전의 프로칼시토닌 수치.
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24~48시간
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연장된 심폐 바이패스, 저체온증 및 순환 정지가 있는 수술의 경우: 수축촉진제의 적용 및 용량
기간: 처음 48시간
|
수술 후 2일과 3일차 근력약제 투여량 및 투여량
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처음 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 처음 48시간
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중환자실 입원 기간
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처음 48시간
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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입원 기간
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최대 1개월
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30일 생존율.
기간: 30일
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30일 생존율.
|
30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuri Pya, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- version01
- BR10965200 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Education and Science RK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예: IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
2021년 10월부터 2023년 12월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과 환자 데이터는 엄격히 제한된 데이터 액세스, 데이터 비식별화 및 연구 종료 후 폐기를 통해 프라이버시를 보장하여 엄격하게 기밀이 유지됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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