Klinická studie účinnosti subglotické aspirace u mechanicky ventilovaných pacientů pod vedením ultrazvuku u lůžka
22. března 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Klinická studie o účinnosti subglotické aspirace u mechanicky ventilovaných pacientů vedené ultrazvukem u lůžka
Subglotická aspirace, jako důležitá technika zajištění dýchacích cest, má svou operační přesnost a bezpečnost přímo ovlivňující prognózu pacienta.
Zlepšení účinnosti a bezpečnosti subglotické aspirace se proto stalo předmětem klinické pozornosti.
Ultrazvuk na místě péče, který může poskytovat zobrazení, lze použít k vedení subglotické aspirace, čímž se zvyšuje názornost zákroku.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost subglotické aspirace vedené ultrazvukem na místě péče u mechanicky ventilovaných pacientů, aby pomohla standardizovat klinickou praxi a zlepšila kvalitu lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
321
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- 1. Pacienti přijatí na JIP s podepsaným informovaným souhlasem pacienta nebo jeho zákonného zástupce; 2. Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou mít umělou dýchací cestu v ústech po dobu ≥72 hodin; 3. Pacienti používající tracheostomické kanyly s subglotickou aspirací
Kritéria vyloučení:
1) Těžká deformita krční páteře, rozsáhlý podkožní emfyzém, silný obvazový kryt nebo těžká obezita, která znemožňuje jasnou vizualizaci subglotické oblasti ultrazvukem.
2) Koagulopatie (trombocyty <50×10⁹/l) nebo aktivní sklon ke krvácení, který může vyvolat krvácení dýchacích cest v důsledku aspiračních výkonů.
3) Přítomnost organického onemocnění dýchacích cest nebo anamnéza předchozí operace krku, ovlivňující posouzení subglotické oblasti.
4) Pacienti s tracheostomií. 5) Pacienti alergičtí na ultrazvukové kontaktní gely nebo ti, kteří se kvůli těžké agitaci nemohou spolupracovat při vyšetření krčního ultrazvuku.
6) Pacienti s již existující plicní infekcí při přijetí. 7) Pacienti intubovaní k léčbě známé aspirace. 8) Anamnéza rakoviny plic nebo rakoviny hlavy a krku, která může produkovat alfa-amylázu v plicích.
9) Anamnéza stavů ovlivňujících sekreci slin (např. Sjögrenův syndrom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s ultrazvukovým vedením
Subglotická aspirace se provádí pod ultrazvukovou zobrazovací kontrolou.
|
V souladu s doporučeným načasováním subglotické aspirace podle „Provozních pokynů pro subglotickou aspiraci pod umělou dýchací cestou“ se subglotická aspirace provádí pod ultrazvukovou zobrazovací kontrolou.
Na základě semikvantitativního hodnocení sekretů ultrazvukovým vyšetřením dýchacích cest se aspirace provádí, pokud je skóre ≥1.
Po dokončení aspirace se provádí ultrazvukové přehodnocení a postup pokračuje, dokud skóre není rovno 0, kdy operace končí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s kontinuálním odsáváním
Poskytujte kontinuální subglotickou aspiraci po dobu 24 hodin.
|
Poskytujte kontinuální subglotickou aspiraci po dobu 24 hodin připojením k centrálnímu zařízení s podtlakem, s použitím konstantního podtlaku pro kontinuální odsávání.
Podtlak odsávání se udržuje na: 40~60 mmHg. |
|
Aktivní komparátor: Skupina s přerušovaným odsáváním
Přerušované odsávání se provádí v souladu s doporučeným načasováním pro subglotické odsávání, jak je uvedeno v 'Provozních pokynech pro subglotické odsávání pod umělou dýchací cestou'.
|
Doba sání je stejná jako u skupiny s ultrazvukovým vedením.
Přístroj používá stacionární nástěnný sací přístroj s negativním tlakem, přičemž sací tlak je udržován na 100 ~ 150 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
Operace je ukončena na základě zkušeností operátora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence ventilator-associated pneumonia (VAP)
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
Incidence ventilator-associated pneumonia (VAP): Incidence VAP se vypočítá jako počet případů dělený celkovým počtem zařazených pacientů vynásobený 100 %.
Skóre Chest Physiotherapy and Infection Score (CPIS) ≥6 je považováno za indikátor výskytu VAP.
|
Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivity okultního krvácení v sliznici dýchacích cest
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
Pozitivita okultního krvácení v sliznici dýchacích cest: Pozitivita testu okultního krvácení = počet jedinců s pozitivními výsledky testu / celkový počet zařazených jedinců × 100%.
|
Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
|
Výskyt poranění sliznice dýchacích cest
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
Výskyt poranění sliznice dýchacích cest: Míra poranění = Počet poraněných osob / Počet zapojených osob (×100%)
|
Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
Délka mechanické ventilace: Doba od intubace do extubace (dny)
|
Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
Délka pobytu na JIP: Doba od přijetí do propuštění z JIP (ve dnech).
|
Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
28denní úmrtnost: Úmrtnost označuje podíl úmrtí, ke kterým dojde do 28 dnů po zařazení do studie. Vypočítá se jako počet úmrtí dělený počtem zařazených účastníků (×100 %).
|
Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
|
Míra incidence aspirace
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
Míra výskytu aspirace: Míra výskytu aspirace dýchacích cest = počet pacientů s nízkým stupněm nebo vyšší aspirace dýchacích cest stanovený testováním amylázy dýchacích cest / celkový počet zařazených pacientů (×100%)
|
Denní hodnocení od randomizace až do 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZWQ21886-2026-EC-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .