Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spárování intermitentní hypoxie a transkutánní elektrické stimulace míchy k podpoře používání paže po cervikální SCI

9. ledna 2024 aktualizováno: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombinační léčba akutní intermitentní hypoxie a transkutánní elektrická stimulace míchy ke zlepšení funkce rukou u lidí s poraněním krční míchy

Účelem této studie je otestovat účinnost mírných dechových záchvatů nedostatku kyslíku (intermitentní hypoxie) v kombinaci s transkutánní elektrickou stimulací míchy na obnovení funkce ruky u osob s chronickým neúplným poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinnost opakovaného dýchání mírných záchvatů nedostatku kyslíku po krátkou dobu (nazývaného akutní intermitentní hypoxie (AIH) v kombinaci s neinvazivní transkutánní elektrickou stimulací míchy (TESS) na obnovení funkce ruky u osob s chronická nekompletní SCI.

Základní hypotéza, která vede tento návrh, je, že každodenní AIH+TESS zapojují excitační a inhibiční dráhy, které se sbíhají ve společné kaskádě podporující plasticitu, která vyvolává větší obnovu funkce ruky než kterákoli z nich samostatně.

Zdá se, že obě léčby zlepšují motorické funkce u osob s cervikálním SCI. Navzdory jejich nezávislým účinkům na podporu funkčních přínosů není dosud známo, zda mohou podporovat větší funkční přínosy, když jsou kombinovány. Aby byla dlouhodobá rehabilitační strategie účinná, je nezbytné stanovit účinnost kombinovaných protokolů recidivující AIH+TESS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • lékařsky stabilní s lékařským povolením k účasti
  • SCI na nebo pod C3 a na nebo nad C7
  • neprogresivní etiologie poranění páteře
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D na úvodní obrazovce
  • minimálně 1 rok po zranění (chronické)
  • potíže s nezávislým prováděním funkcí rukou při činnostech každodenního života

Kritéria vyloučení:

  • závislost na podpoře ventilace
  • implantovaný stimulátor (např. stimulace bránice stimulací bráničního nervu, stimulátorem vagusového nervu, kardiostimulátorem, kochleárním implantátem, epidurálním stimulátorem, baklofenovou pumpou atd.)
  • komplikace související s poraněním míchy včetně nezhojených dekubitů, syndromu těžké neuropatické nebo chronické bolesti, časté autonomní dysreflexie v anamnéze, infekce (např. močových cest), kardiovaskulární onemocnění (např. hluboká žilní trombóza), plicní onemocnění, heterotopická osifikace horních končetin, těžká osteoporóza, nezhojená zlomenina, kontraktura kloubů horních končetin
  • dostávali injekce botulotoxinu do svalů horních končetin v předchozích 6 měsících
  • anamnéza operace přenosu šlach nebo nervů na horní končetině
  • anamnéza dalšího neurologického onemocnění, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku, periferní neuropatie (diabetická polyneuropatie, neuropatie entrapmentu atd.) nebo poranění periferních nervů na horní končetině
  • anamnéza doprovodných onemocnění, která by bránila plné účasti na intenzivní pohybové terapii, jako je nekontrolovaná hypertenze, revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.), plicní onemocnění, aktivní rakovina, chronické nakažlivé onemocnění atd.
  • antikoagulační léky
  • těhotenství
  • anamnéza alergické reakce nebo jakékoli kožní reakce na použití adhezivních elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní hypoxie (AIH) + nejprve transkutánní elektrická stimulace míchy (TESS)

1. kolo 1. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během samotného cvičení funkčních úloh po dobu 45 minut.

1. kolo 2. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během praktického cvičení úloh po dobu 45 minut po AIH (15x 1,5minutové záchvaty 10% kyslíku s 1minutovými intervaly vzduchu v místnosti).

1. kolo 3. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během nácviku funkčních úloh po dobu 45 minut po SHAM (15x 1,5minutové záchvaty 21% kyslíku s 1minutovými intervaly vzduchu v místnosti).

Vymývání (1 měsíc)

2. kolo 1. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během samotného cvičení funkčních úloh po dobu 45 minut.

2. kolo 2. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během praktického cvičení úkolů po dobu 45 minut po SHAM.

2. kolo 3. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během praktického cvičení úkolů po dobu 45 minut po AIH.
Jiný: AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxická směs vzduchu
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)=0,10±0,02 (hypoxie). Účastníci absolvují léčbu 4krát týdně.
Přístroj: TESS - Transkutánní elektrická stimulace míchy + praktické cvičení
Účastníci dostanou transkutánní elektrickou stimulaci krční míchy pomocí zařízení TESCoN vyvinutého společností SpineX, Inc. Trénink bude sestávat z progresivního funkčního cvičení pro motorický trénink horních končetin. Celkem 24 léčebných sezení, která potrvají 45 minut na sezení, bude dokončeno za 3 týdny (4 dny/týden) na zkřížené rameno.
Jiný: SHAM - Intermittent Room Air - směs vzduchu v místnosti
Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)=0,21±0,02 (normoxie). Účastníci absolvují léčbu 4krát týdně.
Experimentální: Přerušovaný vzduch v místnosti (SHAM) + nejprve transkutánní elektrická stimulace míchy (TESS)

1. kolo 1. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během samotného cvičení funkčních úloh po dobu 45 minut.

1. kolo 2. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během praktického cvičení úkolů po dobu 45 minut po SHAM.

1. kolo 3. intervence (4 dny): Účastníci dostanou 4 po sobě jdoucí dny TESS během praktického cvičení úkolů po dobu 45 minut po AIH.

Vymývání (1 měsíc)

2. kolo 1. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během samotného cvičení funkčních úloh po dobu 45 minut.

2. kolo 2. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během nácviku funkčních úloh po dobu 45 minut po AIH (15x 1,5minutové záchvaty 10% kyslíku s 1minutovými intervaly vzduchu v místnosti).

2. kolo 3. intervence (4 dny): Účastníci absolvují 4 po sobě jdoucí dny TESS během nácviku funkčních úloh po dobu 45 minut po SHAM (15x 1,5minutové záchvaty 21% kyslíku s 1minutovými intervaly vzduchu v místnosti).
Jiný: AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxická směs vzduchu
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)=0,10±0,02 (hypoxie). Účastníci absolvují léčbu 4krát týdně.
Přístroj: TESS - Transkutánní elektrická stimulace míchy + praktické cvičení
Účastníci dostanou transkutánní elektrickou stimulaci krční míchy pomocí zařízení TESCoN vyvinutého společností SpineX, Inc. Trénink bude sestávat z progresivního funkčního cvičení pro motorický trénink horních končetin. Celkem 24 léčebných sezení, která potrvají 45 minut na sezení, bude dokončeno za 3 týdny (4 dny/týden) na zkřížené rameno.
Jiný: SHAM - Intermittent Room Air - směs vzduchu v místnosti
Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)=0,21±0,02 (normoxie). Účastníci absolvují léčbu 4krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce horních končetin
Časové okno: Jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou v metrikách výkonu funkce horních končetin po léčbě hodnocená pomocí testu Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP v2). Rozsah: -188 až 188. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Změna síly horní končetiny - Válcový úchop - Méně postižená ruka
Časové okno: Jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Změna síly horních končetin ve srovnání se základní linií hodnocená pomocí dynamometrů k měření úchopových sil.
Jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Změna síly horních končetin – válcový úchop – více postižená ruka
Časové okno: Jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Změna síly horních končetin ve srovnání se základní linií hodnocená pomocí dynamometrů k měření úchopových sil.
Jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha kombinované terapie AIH + TESS oproti samotnému TESS pro zlepšení funkce horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Převaha, jak je prokázáno statisticky významným rozdílem ve zlepšení funkce horních končetin subjektů mezi léčebnými rameny AIH a SHAM hodnocenými pomocí testu Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Výchozí stav, jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Převaha kombinované terapie AIH + TESS oproti samotnému TESS pro zlepšení síly horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)
Převaha, jak je prokázáno statisticky významným rozdílem ve zlepšení síly horních končetin subjektů mezi rameny s léčbou AIH a SHAM hodnocenou pomocí dynamometrů k měření sil sevření a sevření.
Výchozí stav, jednou za každý intervenční týden (5., 10. a 15. den) a jednou při kontrole (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxická směs vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit