Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní intermitentní hypoxie na funkci nohou po poranění míchy

18. března 2026 aktualizováno: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Opakované vystavení intermitentní hypoxii ke zlepšení zotavení při chůzi u osob s chronickým poraněním míchy

Účelem této studie je zjistit, jak se nervový systém ovládající svaly nohou změní po poranění míchy a jak mohou být ovlivněny krátkými obdobími nízké inhalace kyslíku v průběhu času.

Vyšetřovatelé předpokládají:

  • Expozice akutní intermitentní hypoxii (AIH) zvýší maximální dobrovolnou sílu nohou u osob s nekompletním poraněním krční míchy (SCI)
  • Expozice AIH zvýší vícekloubovou reflexní excitabilitu svalů nohou u osob s neúplnou cervikální SCI
  • Expozice AIH zvýší výkonnost chůze u osob s neúplným cervikálním SCI

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné důkazy naznačují, že opakované dýchání s nízkými hladinami kyslíku po krátkou dobu (nazývané intermitentní hypoxie) je bezpečnou a účinnou léčebnou strategií na podporu smysluplného funkčního zotavení u osob s chronickým poraněním míchy. Opakované vystavení mírné hypoxii spouští kaskádu událostí v míše, včetně nové syntézy proteinů a zvýšené citlivosti v obvodech nezbytných pro dýchání a chůzi. Nedávno výzkumníci prokázali, že každodenní (5 po sobě jdoucích dnů) intermitentní hypoxie stimuluje zlepšení chůze u osob s chronickým poraněním míchy.

Navzdory těmto vzrušujícím zjištěním zůstávají důležité klinické otázky. Vyšetřovatelé například nevědí, zda prodloužená, ale méně intenzivní intermitentní hypoxie vyvolává déletrvající motorické zotavení, jak bylo prokázáno na modelech potkanů. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakované vystavení mírným záchvatům nedostatku kyslíku zlepší a prodlouží zotavení z chůze u osob s chronickým poraněním míchy. Výzkumníci předpokládají občasné hypoxií vyvolané zlepšení schopnosti chůze nad zemí, pravděpodobně kvůli větší rovnováze v excitačním a inhibičním neurálním přenosu. Zatímco excitační vstupy řídí chůzi, inhibiční vstupy tvarují a koordinují svalovou aktivitu; přesto tak často zůstávají ohroženy po chronickém zranění. Výzkumníci tedy také předpovídají, že opakované vystavení intermitentní hypoxii povede ke zlepšené inhibici a následně ke zlepšení svalové koordinace během chůze. Vyšetřovatelé využijí několik experimentálních přístupů, včetně svalové elektromyografie, měření dynamiky chůze a natahovacích reflexů. Konečně je důležité zajistit, aby opakované expozice intermitentní hypoxii nevyvolávaly patologie charakteristické pro závažnější chronickou hypoxii, kterou zažívají jedinci s obstrukční spánkovou apnoe. Vyšetřovatelé potvrdí, že opakované vystavení mírným záchvatům intermitentní hypoxie je bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let (druhé pro snížení pravděpodobnosti srdečních onemocnění);
  • lékařsky stabilní s povolením od lékaře k účasti;
  • motorický---nekompletní SCI v C2---L5 s neprogresivní etiologií;
  • > 6 měsíců od SCI k zajištění minimálních zmatků spontánního neurologického zotavení;
  • ti, kteří jsou klasifikováni jako ambulantní, musí mít schopnost postoupit o jeden krok nad zemí bez lidské pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • souběžné onemocnění, včetně nezhojených dekubitů, syndromu těžké neuropatické nebo chronické bolesti, infekce, kardiovaskulárního onemocnění, osteoporózy (zlomeniny v anamnéze), aktivní heterotopické osifikace nebo známého poranění periferních nervů nohou;
  • méně než 24 na minimentální zkoušce;
  • rekurentní autonomní dysreflexie
  • kardiopulmonální komplikace
  • souběžná fyzikální terapie
  • těhotenství kvůli neznámým účinkům AIH na plod, ačkoli ženy jinak nebudou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní hypoxie (AIH)

Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI budou dýchat mírné záchvaty nedostatku kyslíku.

Intervence: AIH - přerušovaná hypoxie - směs vzduchu hypoxie Dávkování: 10 % kyslíku Frekvence: 1,5 minutové záchvaty nedostatku kyslíku s 1,0 minutovými intervaly vzduchu v místnosti Délka: 38 minut
Jiný: AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxická směs vzduchu
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)=0,10±0,02 (hypoxie). Účastníci absolvují léčbu 5krát týdně po dobu 2 týdnů.
Falešný srovnávač: Přerušovaný vzduch v místnosti (SHAM)

Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI budou dýchat mírné záchvaty vzduchu v místnosti.

Zásah: SHAM - Intermittent Room Air - směs vzduchu v místnosti Dávkování: 21 % kyslíku Frekvence: 1,5 minutové proudy vzduchu v místnosti s 1,0 minutovými intervaly i vzduchu v místnosti Délka: 38 minut
Jiný: SHAM - Intermittent Room Air - směs vzduchu v místnosti
Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)=0,21±0,02 (normoxie). Účastníci absolvují léčbu 5krát týdně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vytrvalosti nadzemní chůze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5. den) a po 1, 2 a 4 týdnech
vytrvalost v chůzi (test 6 minut chůze - jak daleko člověk může dojít za 6 minut)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5. den) a po 1, 2 a 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti nadzemní chůze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5. den) a po 1, 2 a 4 týdnech
rychlost chůze (test chůze na 10 metrů - jak rychle člověk může jít na 10 metrů)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5. den) a po 1, 2 a 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Foundation Wings For Life

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001940c

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxická směs vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit