ITB pro akutní ischemickou mrtvici po trombektomii
28. dubna 2025 aktualizováno: Yi Yang
Účinnost a bezpečnost přerušované stimulace theta prasknutí u pacientů s akutním předním cirkulací Ischemická mrtvice podstupující mechanickou trombektomii
Cílem této randomizované, slepé, paralelně kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intermitentní stimulace theta burst (ITB) jako doplňkovou terapii pro akutní pacienty s ischemickou mrtvicí akutní přední cirkulaci, kteří podstoupili úspěšnou mechanickou trombektomii (MT).
Studijní populace zahrnuje dospělé ve věku 18-85 let s NIHSS skóre 5-25 po MT a etitic ≥2B reperfuzi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk 18–85 let, bez ohledu na pohlaví.
- 2) Akutní ischemická mrtvice způsobená okluzí velkých cirkulací velkých cév (vnitřní karotidová tepna, segment M1 nebo M2 střední mozkové tepny), ověřená CTA nebo DSA.
- 3) Mechanická trombektomie (MT) provedla do 24 hodin od nástupu symptomů.
- 4) Úspěšná reperfúze: Post-Mt Etitic skóre ≥ 2b.
- 5) NIHSS skóre 5-25 po 24 hodinách po MT, s ≥ 2 body v alespoň jedné končetině.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) Skóre Rankinovy měřítka (MRS) před modifikací před mrtvicí ≥2.
- 2) Intrakraniální krvácení typu pH2 na mozku CT po MT.
- 3) Pacienti, kteří podstoupili umístění intrakraniálního stentu během MT.
- 4) Kontraindikace na ITB: Historie epilepsie nebo záchvatů, implantované srdeční kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo jiná elektronická/magneticky citlivá zařízení.
- 5) Porucha závažného vědomí, kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy brání dodržování ITB.
- 6) Očekávané přežití <3 měsíce v důsledku jiných zdravotních stavů nebo neschopnosti dokončit sledování z jakéhokoli důvodu.
- 7) Účast v další intervenční studii.
- 8) Jakákoli jiná podmínka považovaná za nevhodnou pro zápis vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ITBS
Pacienti jsou léčeni přerušovanou stimulací theta burst (ITB).
|
ITB doručily do ipsilession primární motorické kůry (M1) při 80% klidovém prahu motoru (RMT).
Každá relace se skládá z 600 impulsů (3minutové vlaky trojčat 50 Hz opakovaných každých 10 sekund, dvakrát denně s 5minutovým intervalem), podávaných po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 6 hodin po randomizaci.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-itbs
Pacienti jsou léčeni falešnou přerušovanou stimulací theta (Sham-ITB).
|
Sham-ITBS se provádí stejným způsobem jako léčebná skupina, ale používá 20% RMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce skóre modifikované Rankin Scale (MRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Skóre MRS (0-6) posoudí funkční nezávislost, kde nižší skóre naznačují lepší výsledky.
|
90 dní
|
|
Distribuce skóre modifikované Rankin Scale (MRS) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Skóre MRS (0-6) posoudí funkční nezávislost, kde nižší skóre naznačují lepší výsledky.
|
30 dní
|
|
Rozdíly v skóre národních ústavů Health Cod Scale (NIHSS) po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
NIHSS (0-42) měří závažnost neurologického deficitu, přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci.
|
7 dní
|
|
Podíl pacientů s časným neurologickým zhoršením (konec) do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
Konec je definován jako zvýšení skóre NIHSS ≥ 4 body od základní linie.
|
7 dní
|
|
Míra úmrtnosti na všechny příčiny po 90 dnech
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli na jakoukoli příčinu do 90 dnů.
|
Od randomizace do 90 dnů
|
|
Incidence intrakraniálního krvácení (ICH) a symptomatického ICH (SICH) během intervence
Časové okno: 7 dní
|
ICH je hodnocen zobrazením
|
7 dní
|
|
Sazba nežádoucích účinků souvisejících s ITBS
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů
|
Zahrnuje záchvaty, bolesti hlavy, nepohodlí na pokožce nebo jiné stimulační AE.
|
Od randomizace do 90 dnů
|
|
Celková rychlost nežádoucí události (AE)
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů
|
Podíl pacientů, kteří během studie zažili jakoukoli AE.
|
Od randomizace do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iTBS-ACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .