Sběr dat pro terapii k vyhodnocení výkonnosti algoritmu automatické titrace inzulínu ve srovnání se standardní metodou titrace (GLUCAL3)
21. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Sběr dat hodnot glykémie, inzulinu, složení jídla bude prováděn po dobu dvou měsíců, aby se vyhodnotila výkonnost automatizovaného algoritmu titrace inzulinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 1. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba s diabetem 1. typu
- Léčeno bazální-bolusovou terapií s MDI nebo pumpou
- Pacient se sociálním zabezpečením nebo příjemce zdravotního pojištění
- Pacient využívající funkční inzulínovou terapii nebo zahajovací a edukační kurz
- Pacient schopen číst a porozumět postupu a schopen vyjádřit souhlas s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zneužívající látky
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, pacient s psychickým stavem, který mu znemožňuje dodržovat protokol studie a porozumět mu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit výkony algoritmu titrace inzulínu
Časové okno: den 1
|
vyhodnotit výkony inzulinového titračního algoritmu pro výpočet parametrů inzulinové terapie se stejnou přesností jako odborný lékař
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit evoluci v čase v rozsahu úprava parametrů inzulinové terapie
Časové okno: den 1
|
k měření vývoje času v rozsahu před a po úpravě parametrů inzulinové terapie lékařem
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .