- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098301
Recopilación de datos de terapia para evaluar el rendimiento de un algoritmo de titulación de insulina automatizado en comparación con el método estándar de titulación (GLUCAL3)
21 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Se realizará una recopilación de datos de valores de glucosa en sangre, insulina y composición de comidas durante un período de dos meses, para evaluar el rendimiento de un algoritmo automatizado de titulación de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diabéticos tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona con diabetes tipo 1
- Tratado con terapia de bolo basal con MDI o bomba
- Paciente con seguridad social o beneficiario de cobertura médica
- Paciente que usa terapia de insulina funcional o inicia un curso de educación
- Paciente capaz de leer y comprender el procedimiento, y capaz de expresar su consentimiento para el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que abusa de sustancias
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida de protección legal, paciente que presenta una condición psíquica que le impide seguir y comprender el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar el rendimiento de un algoritmo de titulación de insulina
Periodo de tiempo: día 1
|
para evaluar el rendimiento de un algoritmo de titulación de insulina para calcular los parámetros de la terapia con insulina con la misma precisión que un médico experto
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir el tiempo en rango de evolución ajuste de los parámetros de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: día 1
|
para medir la evolución del tiempo en rango antes y después del ajuste de los parámetros de la terapia con insulina por parte del médico
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .