FitJoints: Získání kondice pro výměnu kyčlí a kolen
Získání kondice pro výměnu kyčle a kolena: Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie FitJoints multimodální intervence u křehkých pacientů s osteoartrózou
Totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu je důležitou a nákladově efektivní chirurgickou intervencí ke zmírnění bolesti a zlepšení nezávislosti a funkce u pacientů s osteoartrózou. Počet lidí čekajících na elektivní operace v pandemii COVID-19 vzrostl. Před COVID-19 bylo až 40 % pacientů, kteří dostávali kloubní náhradu, křehkých a toto číslo rychle roste s delší čekací dobou a dekondicí spojenou s fyzickým distancováním COVID-19. Existuje naléhavá potřeba reagovat na vyvíjející se výzvy zdravotní péče. Navrhovaná studie je první vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která zkoumá, zda multimodální intervence pro snížení křehkosti před operací zlepší pooperační výsledky u této populace. Hybridní model přizpůsobený COVID-19 zahrnuje multimodální intervence proti křehkosti, kterou lze provést buď osobně, nebo virtuálně, a je v souladu s mezinárodními konsensuálními pokyny o snižování křehkosti.
Využití multimodální intervence proti křehkosti FitJoints k vybudování odolnosti pacientů podstupujících operaci kloubní náhrady ke zlepšení pooperačních výsledků. Vyšetřovatelé předpokládají, že multimodální intervence proti křehkosti FitJoints s optimalizací cvičení, výživy a léků sníží křehkost a bolest a zároveň zlepší funkci a kvalitu života.
Na základě úspěchu studie proveditelnosti FitJoints (n=69) v Hamiltonu v Ontariu v navrhovaném vícemístném RCT (n=192) budou starší dospělí (≥60 let) podstupující operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří jsou křehcí, být randomizováni do 3 až 6měsíční multimodální intervence nebo obvyklé péče až do data jejich operace na více místech (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, Londýn, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB), Multimodální intervence FitJoints založená na důkazech zahrnuje hybridní model, který lze implementovat buď osobně, nebo virtuálně:
- Fyzioterapeut podporovaný vícesložkový cvičební program
- Optimalizace výživy a bílkovin včetně dietního poradenství
- Přehled léků s doporučeními pro předepisování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Telefonní číslo: 77715 (905) 521-2100
- E-mail: papaioannou@hhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Ioannidis, MSc, PhD
- E-mail: ioannidis@hhsc.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
-
London, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pre-křehký (skóre 1 nebo 2) nebo slabý (skóre 3-5)
- ≥ 60 let
- Přijetí elektivní jednostranné totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
- Čekací doba na operaci se odhaduje na 4 až 15 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Porucha ledvin
- Nervosvalová porucha
- Aktivní rakovina
- Zánětlivá artritida
- Nemluví nebo nerozumí anglicky a nemá žádného pečovatele o překlad
- Účast v další studii, která zahrnuje suplementaci bílkovin
- Účast na cvičebním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní větve obdrží obvyklou péči, která zahrnuje edukaci pacienta, kterou dostanou všichni účastníci, u kterých je plánována náhrada kyčelního/kolenního kloubu, v centru pro artroplastiku.
To může zahrnovat doporučení navštěvovat fitness kurzy nebo diskutovat o výživových tipech a iniciativách pro odvykání kouření se svým rodinným lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče před operací.
|
|
|
Aktivní komparátor: Multimodální intervence FitJoints
|
Cvičení: Studijní fyzioterapeut předepíše cvičební program přizpůsobený individuálním schopnostem a preferencím účastníka s funkčními pohyby napodobujícími aktivity každodenního života. Nutriční konzultace a proteinový doplněk: Asistent pro výzkum na místě bude trénovat účastníky, aby zlepšili jejich výživu, určili jejich denní cíl bílkovin a poskytne vzdělávací nástroje, jak dosáhnout svého cíle. Účastníkům budou poskytnuty proteinové doplňky. Vitamin D: Účastníci dostanou tablety vitaminu D3 (1000 IU) pro snížení rizika pádů a pro zachování svalové síly a funkční schopnosti. Budou poučeni, aby po dobu intervence užívali jednu tabletu denně. Optimalizace medikace: Studující lékárník provede přezkoumání medikace a v případě potřeby poskytne doporučení pro optimalizaci medikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve fyzické výkonnosti mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnoceno baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), která se skládá z následujících dílčích součástí:
Skóre dílčích složek bude agregováno, aby se vytvořilo celkové skóre SPPB, přičemž vyšší skóre indikuje nižší úroveň křehkosti [rozsah 0-12]. |
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v křehkosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnoceno Fit-Frailty Index.
Vyšší skóre značí větší stupeň křehkosti [rozsah 0-1].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve funkci kolena/bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Funkce/bolest kolena hlášená pacientem, hodnocená Oxford Knee Score.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost kolena [rozsah 0-48].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve funkci kyčle/bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Funkce/bolest kyčle hlášená pacientem, hodnocená Oxford Hip Score.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost kyčle [rozsah 0-48].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Schopnost provádět instrumentální aktivity každodenního života, jak je operacionalizováno dotazníkem Older American Resources & Services (OARS).
Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat instrumentální aktivity každodenního života [rozsah 0-14].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve fyzických aktivitách každodenního života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Schopnost provádět fyzické aktivity každodenního života, jak je uvedeno v dotazníku Older American Resources & Services (OARS).
Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat fyzické aktivity každodenního života [rozsah 0-14].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami u sarkopenie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnotí SARC-F - Síla sama hlášená, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sarkopenie, se skóre rovným nebo vyšším než 4 prediktivní pro sarkopenii a horší výsledky [rozsah 0-10].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl ve výživě mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnoceno Mini Nutričním hodnocením (MNA).
Vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav (<17 podvyživených, 17-23,5 s rizikem malnutrice, 24-30 normální nutriční stav) [rozmezí 0-30].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Meziskupinový rozdíl v kognici
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Ottawa-3DY-kognitivní hodnocení - vzpomínka na den v týdnu, datum, rok, kouzlo WORLD pozpátku.
Skóre 4 znamená normální duševní stav, <4 znamená narušený duševní stav [rozsah 0-4].
|
3 měsíce po operaci
|
|
Meziskupinový rozdíl v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L), který se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví). |
3 měsíce po operaci
|
|
Meziskupinový rozdíl v počtu hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bude evidován počet hospitalizací.
Vyšší počty hospitalizací svědčí o vyšším využití zdravotní péče.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v počtu návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet návštěv pohotovosti bude zaznamenán.
Vyšší počet návštěv pohotovosti svědčí o vyšším využití zdravotní péče.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v počtu návštěv u lékařů/odborníků ve zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bude evidován počet návštěv u lékařů a dalších zdravotnických pracovníků.
Vyšší počet návštěv ukazuje na vyšší využití zdravotní péče.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Meziskupinový rozdíl v počtu pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Jakékoli pooperační komplikace (např.
počet infekcí, periprotetických zlomenin, krvácení).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .