FitJoints: Kuntoileminen lonkan ja polven vaihtamiseen
Lonkka- ja polviproteesi kuntoon saaminen: FitJoints Multisite satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu monimuotoisesta interventiosta heikkokuntoisille potilaille, joilla on nivelrikko
Lonkan tai polven täydellinen tekonivelleikkaus on tärkeä ja kustannustehokas kirurginen toimenpide nivelrikkopotilaiden kivun lievittämiseksi sekä itsenäisyyden ja toiminnan parantamiseksi. Elektiivisiä leikkauksia odottavien määrä on kasvanut COVID-19-pandemian aikana. Ennen COVID-19:ää jopa 40 % nivelleikkauksen saaneista potilaista oli heikkokuntoisia, ja tämä määrä kasvaa nopeasti pitkien odotusaikojen ja COVID-19-fyysiseen etäisyyteen liittyvien hoitotoimenpiteiden myötä. On kiireesti reagoitava terveydenhuollon muuttuviin haasteisiin. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan, parantaako ennen leikkausta toteutettu multimodaalinen heikkoutta vähentävä interventio tämän väestön leikkauksen jälkeisiä tuloksia. COVID-19:ään mukautettu hybridimalli sisältää multimodaalisen heikkouden interventioon, joka voidaan toteuttaa joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti ja joka on linjassa heikkouden vähentämistä koskevien kansainvälisten konsensusohjeiden kanssa.
Hyödynnä FitJoints-multimodaalista heikkoutta koskevaa interventiota nivelleikkauksen läpikäyvien potilaiden kestävyyden parantamiseksi leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi. Tutkijat olettavat, että FitJoints-multimodaalinen heikkous-interventio harjoituksen, ravinnon ja lääkityksen optimoinnin kanssa vähentää heikkoutta ja kipua ja parantaa samalla toimintaa ja elämänlaatua.
Hamiltonissa, Ontariossa tehdyn FitJoints-toteutettavuustutkimuksen (n=69) menestyksen perusteella ehdotetussa usean paikan RCT:ssä (n=192), heikossa kunnossa olevat vanhemmat aikuiset (≥60 vuotta), joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus. satunnaistetaan joko 3-6 kuukauden multimodaaliseen interventioon tai tavanomaiseen hoitoon leikkaukseen saakka useissa eri kohteissa (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB), FitJoints näyttöön perustuva, multimodaalinen interventio sisältää hybridimallin, joka voidaan toteuttaa joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti:
- Fysioterapeutin tukema monikomponenttinen harjoitusohjelma
- Ravitsemuksen ja proteiinin optimointi, mukaan lukien ravitsemusneuvonta
- Lääkearviointi ja lääkemääräyssuositukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Puhelinnumero: 77715 (905) 521-2100
- Sähköposti: papaioannou@hhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George Ioannidis, MSc, PhD
- Sähköposti: ioannidis@hhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
-
Päätutkija:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Päätutkija:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- St. Joseph's Healthcare
-
Päätutkija:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
-
London, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre-frail (pisteet 1 tai 2) tai heikko (pisteet 3-5)
- ≥ 60 vuotta vanha
- Elektiivinen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Leikkauksen odotusajan on arvioitu olevan 4-15 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toimintahäiriö
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Aktiivinen syöpä
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia, eikä hänellä ole käännöshoitajaa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy proteiinilisä
- Osallistuminen harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrollihaaran osallistujat saavat tavallista hoitoa, johon kuuluu potilaskoulutusta, jonka kaikki osallistujat, joille on määrä tehdä lonkka-/polvileikkaus, saavat nivelleikkauskeskuksessa.
Tämä voi sisältää suosituksia osallistua kuntotunneille tai keskustella ravitsemusvinkeistä ja tupakoinnin lopettamisaloitteista perhelääkärin tai muun terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen leikkausta.
|
|
|
Active Comparator: FitJoints Multimodaalinen Interventio
|
Harjoitus: Opintofysioterapeutti määrää osallistujan yksilöllisten kykyjen ja mieltymysten mukaan räätälöidyn harjoitusohjelman toiminnallisilla liikkeillä matkimaan arjen toimintaa. Ravitsemusneuvonta ja proteiinilisä: Sivuston tutkimusassistentti valmentaa osallistujia parantamaan ravitsemusta, määrittämään päivittäisen proteiinitavoitteensa ja tarjoamaan koulutustyökaluja tavoitteen saavuttamiseksi. Osallistujille tarjotaan proteiinilisäaineita. D-vitamiini: Osallistujille tarjotaan D3-vitamiinitabletteja (1000 IU) kaatumisriskin vähentämiseksi sekä lihasvoiman ja toimintakyvyn säilyttämiseksi. Heitä neuvotaan ottamaan yksi tabletti päivässä interventiojakson ajan. Lääkityksen optimointi: Tutkimusapteekki suorittaa lääkityksen arvioinnin ja antaa tarvittaessa suosituksia lääkityksen optimoimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen suorituskyvyn ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi SPPB (Short Physical Performance Battery), joka koostuu seuraavista osakomponenteista:
Alakomponenttien pisteet kootaan yhteen SPPB-pisteiden tuottamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa heikkoutta [alue 0-12]. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero heikkoudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fit-Frailty-indeksin arvioima.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haurautta [alue 0-1].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero polven toiminnassa/kivussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama polven toiminta/kipu, arvioitu Oxford Knee Score -arvolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimivuutta [alue 0-48].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero lonkan toiminnassa/kivussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama lonkan toiminta/kipu, arvioituna Oxford Hip Score -arvolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimivuutta [alue 0-48].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyky suorittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa Older American Resources & Services (OARS) -kyselylomakkeen mukaisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa instrumentaalista päivittäistä elämää [alue 0-14].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero päivittäisen elämän fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyky suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja Older American Resources & Services (OARS) -kyselylomakkeen mukaisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä fyysisiä aktiviteetteja [vaihteluväli 0-14].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarkopenian ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SARC-F:n arvioima - Itseraportoitu vahvuus, avustaminen kävelyssä, tuolista nousussa, portaiden kiipeämisessä ja putoamisessa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sarkopeniaa, kun pisteet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4, mikä ennustaa sarkopeniaa ja huonompia tuloksia [vaihteluväli 0-10].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero ravitsemuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi Mini Nutritional Assessment (MNA).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemustilaa (<17 aliravittua, 17-23,5 aliravitsemusriskiä, 24-30 normaalia ravitsemustilaa) [vaihteluväli 0-30].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero kognitiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ottawa-3DY-kognitiivinen arviointi - muistaa viikonpäivä, päivämäärä, vuosi, loitsu MAAILMA taaksepäin.
Pistemäärä 4 tarkoittaa normaalia henkistä tilaa, <4 tarkoittaa heikentynyttä henkistä tilaa [alue 0-4].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L), joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5). On olemassa 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, välillä 11111 (täysi terveys) 55555 (huonoin terveys). |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero sairaalahoitojen määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä kirjataan.
Suurempi sairaalahoitojen määrä viittaa terveydenhuollon korkeampaan käyttöasteeseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyskäyntien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä kirjataan.
Päivystyskäyntien suurempi määrä kertoo terveydenhuollon korkeammasta käyttöasteesta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero lääkäreiden/terveydenhuollon ammattilaisten luona käyntien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä kirjataan.
Suurempi käyntien määrä tarkoittaa korkeampaa terveydenhuollon käyttöä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim.
infektioiden määrä, proteesin ympärillä olevat murtumat, verenvuoto) kirjataan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .