FitJoints: Kom i form til hofte- og knæudskiftning
Kom i form til hofte- og knæudskiftning: FitJoints multisite randomiseret kontrolleret forsøg med en multimodal intervention hos skrøbelige patienter med slidgigt
Total hofte- eller knæudskiftning er et vigtigt og omkostningseffektivt kirurgisk indgreb for at lindre smerter og forbedre uafhængighed og funktion hos patienter med slidgigt. Antallet af mennesker, der venter på elektive operationer, er steget i COVID-19-pandemien. Før COVID-19 var op til 40 % af de patienter, der fik ledproteser, svage, og dette antal er hurtigt stigende med længere ventetider og dekonditionering forbundet med COVID-19 fysisk distancering. Der er et presserende behov for at være lydhør over for sundhedsvæsenets skiftende udfordringer. Det foreslåede studie er det første randomiserede kontrollerede forsøg med flere steder (RCT) til at undersøge, om en multimodal skrøbelighedsreduktionsintervention før operation vil forbedre postkirurgiske resultater for denne population. Den COVID-19-tilpassede hybridmodel inkluderer en multimodal skrøbelighedsintervention, der kan implementeres enten personligt eller virtuelt og er i overensstemmelse med internationale konsensusretningslinjer for reduktion af skrøbelighed.
At bruge FitJoints multimodale skrøbelighedsintervention til at opbygge modstandsdygtighed hos patienter, der gennemgår ledudskiftningskirurgi for at forbedre postoperative resultater. Efterforskerne antager, at FitJoints multimodale skrøbelighedsintervention, med træning, ernæring og medicinoptimering, vil reducere skrøbelighed og smerte, samtidig med at funktion og livskvalitet forbedres.
Bygger på succesen med FitJoints-gennemførlighedsundersøgelsen (n=69) i Hamilton, Ontario, i den foreslåede multi-site RCT (n=192), vil ældre voksne (≥60 år), der gennemgår hofte- eller knæledsoperationer, og som er skrøbelige randomiseres til enten 3 til 6 måneders multimodal intervention eller sædvanlig pleje indtil datoen for deres operation på flere steder (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB), FitJoints evidensbaserede, multimodale intervention inkluderer en hybrid model, der kan implementeres enten personligt eller virtuelt:
- Fysioterapeut støttet multi-komponent træningsprogram
- Ernærings- og proteinoptimering inklusive kostvejledning
- Medicingennemgang med ordinationsanbefalinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Telefonnummer: 77715 (905) 521-2100
- E-mail: papaioannou@hhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George Ioannidis, MSc, PhD
- E-mail: ioannidis@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
-
Ledende efterforsker:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Joseph's Healthcare
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
-
London, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ledende efterforsker:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pre-svag (score på 1 eller 2) eller svag (score på 3-5)
- ≥ 60 år gammel
- Modtagelse af elektiv ensidig total hofte- eller knæprotese
- Ventetiden på operationen anslås til at være mellem 4 og 15 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nyrelidelse
- En neuromuskulær lidelse
- Aktiv kræft
- Inflammatorisk arthritis
- Ude af stand til at tale eller forstå engelsk og har ingen omsorgsperson til oversættelse
- Deltager i et andet forsøg, der involverer proteintilskud
- Deltagelse i et træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som indebærer patientuddannelse, som alle deltagere, der er planlagt til hofte-/knæprotese, modtager på artroplastikcentret.
Dette kan omfatte anbefalinger om at deltage i fitnesstimer eller diskutere ernæringstips og rygestopinitiativer med deres familielæge eller anden sundhedsudbyder før operationen.
|
|
|
Aktiv komparator: FitJoints Multimodal Intervention
|
Motion: Studiefysioterapeuten vil ordinere et træningsprogram, der er skræddersyet til deltagerens individuelle evner og præferencer med funktionelle bevægelser for at efterligne dagligdagens aktiviteter. Ernæringsrådgivning og proteintilskud: Stedets forskningsassistent vil coache deltagerne til at forbedre deres ernæring, bestemme deres daglige proteinmål og give pædagogiske værktøjer til, hvordan de kan nå deres mål. Proteintilskud vil blive givet til deltagerne. D-vitamin: Deltagerne vil blive forsynet med vitamin D3 (1000 IE) tabletter for at mindske risikoen for fald og for at bevare muskelstyrke og funktionsevne. De vil blive instrueret i at tage én tablet dagligt i hele interventionsperioden. Medicinoptimering: Studiefarmaceuten vil foretage en medicingennemgang og give om nødvendigt anbefalinger til medicinoptimering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupper i fysisk ydeevne
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB), som består af følgende underkomponenter:
Underkomponentscores vil blive aggregeret for at producere en samlet SPPB-score, hvor højere score indikerer lavere niveau af skrøbelighed [interval 0-12]. |
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem-gruppe forskel i skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet af Fit-Frailty Index.
Højere score indikerer større grad af skrøbelighed [interval 0-1].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem-gruppe forskel i knæfunktion/smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patientrapporteret knæfunktion/smerte, vurderet ved Oxford Knee Score.
Højere score indikerer bedre knæfunktionalitet [interval 0-48].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem-gruppe forskel i hoftefunktion/smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patientrapporteret hoftefunktion/smerte, vurderet ved Oxford Hip Score.
Højere score indikerer bedre hoftefunktionalitet [interval 0-48].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forskel mellem grupper i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Evne til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen som operationaliseret af Older American Resources & Services (OARS) spørgeskemaet.
Højere score indikerer større evne til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [interval 0-14].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forskel mellem grupper i fysiske aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Evne til at udføre fysiske aktiviteter i dagligdagen som operationaliseret af Older American Resources & Services (OARS) spørgeskemaet.
Højere score indikerer større evne til at udføre fysiske aktiviteter i dagligdagen [interval 0-14].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem-gruppe forskel i Sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet af SARC-F - Selvrapporteret styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde.
Højere score indikerer højere niveau af sarkopeni, med score lig med eller større end 4, der forudsiger sarkopeni og dårligere resultater [interval 0-10].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem gruppe forskel i ernæring
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet af Mini Nutritional Assessment (MNA).
Højere score indikerer bedre ernæringsstatus (<17 underernærede, 17-23,5 i risiko for underernæring, 24-30 normal ernæringsstatus) [interval 0-30].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem-gruppe forskel i kognition
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ottawa-3DY-kognitiv vurdering - genkaldelse af ugedag, dato, år, stave WORLD baglæns.
Score på 4 indikerer normal mental status, <4 indikerer nedsat mental status [interval 0-4].
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forskel mellem grupper i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) som består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Der er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred). |
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem gruppers forskel i antal indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antallet af indlæggelser vil blive registreret.
Højere antal indlæggelser indikerer højere sundhedsudnyttelse.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem grupper Forskel i antallet af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antallet af akutmodtagelsesbesøg vil blive registreret.
Højere antal akutmodtagelsesbesøg indikerer højere sundhedsudnyttelse.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forskel mellem grupper i antal besøg hos læger/sundhedspersonale
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal besøg hos læger og andet sundhedspersonale vil blive registreret.
Højere antal besøg indikerer højere sundhedsudnyttelse.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mellem-gruppe forskel i antallet af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Eventuelle post-op komplikationer (f.eks.
antal infektioner, periprotetiske frakturer, blødninger) vil blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .