- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100966
FitJoints: ponerse en forma para el reemplazo de cadera y rodilla
Ponerse en forma para el reemplazo de cadera y rodilla: el ensayo controlado aleatorizado multisitio FitJoints de una intervención multimodal en pacientes frágiles con osteoartritis
El reemplazo total de cadera o rodilla es una intervención quirúrgica importante y rentable para aliviar el dolor y mejorar la independencia y la función en pacientes con osteoartritis. La cantidad de personas que esperan cirugías electivas se ha disparado en la pandemia de COVID-19. Antes de la COVID-19, hasta el 40 % de los pacientes que recibían reemplazo articular eran frágiles y este número está aumentando rápidamente con tiempos de espera más prolongados y pérdida de condición física asociada con el distanciamiento físico por la COVID-19. Existe una necesidad urgente de responder a los desafíos cambiantes de la atención médica. El estudio propuesto es el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que examina si una intervención multimodal de reducción de la fragilidad antes de la cirugía mejorará los resultados posquirúrgicos para esta población. El modelo híbrido adaptado al COVID-19 incluye una intervención de fragilidad multimodal que puede implementarse en persona o virtualmente y está alineado con las pautas de consenso internacional sobre la reducción de la fragilidad.
Utilizar la intervención de fragilidad multimodal FitJoints para desarrollar la resiliencia de los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo articular para mejorar los resultados posoperatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención multimodal para la fragilidad de FitJoints, con optimización del ejercicio, la nutrición y la medicación, reducirá la fragilidad y el dolor al mismo tiempo que mejorará la función y la calidad de vida.
Sobre la base del éxito del estudio de viabilidad de FitJoints (n=69) en Hamilton, Ontario, en el ECA multicéntrico propuesto (n=192), los adultos mayores (≥60 años) que se someten a una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla y que son frágiles ser aleatorizados a la intervención multimodal de 3 a 6 meses o a la atención habitual hasta la fecha de su cirugía en múltiples sitios (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB), la intervención multimodal basada en la evidencia de FitJoints incluye un modelo híbrido que se puede implementar en persona o virtualmente:
- Programa de ejercicios de múltiples componentes apoyado por un fisioterapeuta
- Optimización de la nutrición y las proteínas, incluido el asesoramiento dietético
- Revisión de medicamentos con recomendaciones de prescripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Número de teléfono: 77715 (905) 521-2100
- Correo electrónico: papaioannou@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Ioannidis, MSc, PhD
- Correo electrónico: ioannidis@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Aún no reclutando
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
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Investigador principal:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Investigador principal:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- St. Joseph's Healthcare
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Investigador principal:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
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London, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prefrágil (puntuación de 1 o 2) o frágil (puntuación de 3-5)
- ≥ 60 años
- Recibir reemplazo total de cadera o rodilla unilateral electivo
- El tiempo de espera para la cirugía se estima entre 4 y 15 meses.
Criterio de exclusión:
- Trastorno renal
- Un trastorno neuromuscular
- Cáncer activo
- artritis inflamatoria
- No puede hablar o entender inglés y no tiene un cuidador para traducir
- Participar en otro ensayo que implica la suplementación con proteínas
- Participar en un programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual que implica la educación del paciente que todos los participantes que están programados para un reemplazo de cadera/rodilla reciben en el centro de artroplastia.
Esto puede incluir recomendaciones para asistir a clases de acondicionamiento físico o discutir consejos de nutrición e iniciativas para dejar de fumar con su médico de cabecera u otro proveedor de atención médica antes de la cirugía.
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Comparador activo: Intervención multimodal FitJoints
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Ejercicio: el fisioterapeuta del estudio prescribirá un programa de ejercicios adaptado a la capacidad y preferencia individual del participante con movimientos funcionales para imitar las actividades de la vida diaria. Consulta nutricional y suplemento de proteínas: el asistente de investigación del sitio entrenará a los participantes para mejorar su nutrición, determinar su objetivo diario de proteínas y brindar herramientas educativas sobre cómo lograr su objetivo. Se proporcionarán suplementos proteicos a los participantes. Vitamina D: los participantes recibirán tabletas de vitamina D3 (1000 UI) para reducir el riesgo de caídas y preservar la fuerza muscular y la capacidad funcional. Se les indicará que tomen un comprimido al día durante el período de intervención. Optimización de la medicación: el farmacéutico del estudio realizará una revisión de la medicación y proporcionará, si es necesario, recomendaciones para la optimización de la medicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluado por la batería de rendimiento físico breve (SPPB), que consta de los siguientes subcomponentes:
Los puntajes de los subcomponentes se agregarán para producir un puntaje SPPB general, donde los puntajes más altos indican un nivel más bajo de fragilidad [rango 0-12]. |
3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluado por el Índice de Fragilidad de Ajuste.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fragilidad [rango 0-1].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en la función/dolor de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Función/dolor de rodilla notificado por el paciente, evaluado mediante Oxford Knee Score.
Las puntuaciones más altas indican una mejor funcionalidad de la rodilla [rango 0-48].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en la función/dolor de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Función/dolor de cadera notificado por el paciente, evaluado mediante Oxford Hip Score.
Las puntuaciones más altas indican una mejor funcionalidad de la cadera [rango 0-48].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Capacidad para llevar a cabo actividades instrumentales de la vida diaria según lo operacionalizado por el cuestionario Older American Resources & Services (OARS).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar actividades instrumentales de la vida diaria [rango 0-14].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en las actividades físicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Capacidad para realizar actividades físicas de la vida diaria según lo operacionalizado por el cuestionario Older American Resources & Services (OARS).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar actividades físicas de la vida diaria [rango 0-14].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en Sarcopenia
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluado por el SARC-F - Fuerza autoinformada, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sarcopenia, con puntuaciones iguales o superiores a 4 predictivas de sarcopenia y peores resultados [rango 0-10].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en nutrición
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluado por el Mini Nutritional Assessment (MNA).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional (<17 desnutridos, 17-23,5 en riesgo de desnutrición, 24-30 en estado nutricional normal) [rango 0-30].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en la cognición
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluación cognitiva Ottawa-3DY: recuerdo del día de la semana, fecha, año, deletrear MUNDO al revés.
La puntuación de 4 indica un estado mental normal, <4 indica un estado mental deteriorado [rango 0-4].
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L) que consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). Hay 3125 estados de salud posibles definidos mediante la combinación de un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud). |
3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Se registrará el número de hospitalizaciones.
Un mayor número de hospitalizaciones indica una mayor utilización de la atención médica.
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en el número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Se registrará el número de visitas al departamento de emergencias.
Un mayor número de visitas al departamento de emergencias indica una mayor utilización de la atención médica.
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en el número de visitas a médicos/profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Se registrará el número de visitas a médicos y otros profesionales de la salud.
Un mayor número de visitas indica una mayor utilización de la atención médica.
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3 meses postoperatorio
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Diferencia entre grupos en el número de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cualquier complicación posoperatoria (p.
número de infecciones, fracturas periprotésicas, sangrado).
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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