Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FitJoints: ponerse en forma para el reemplazo de cadera y rodilla

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Ponerse en forma para el reemplazo de cadera y rodilla: el ensayo controlado aleatorizado multisitio FitJoints de una intervención multimodal en pacientes frágiles con osteoartritis

El reemplazo total de cadera o rodilla es una intervención quirúrgica importante y rentable para aliviar el dolor y mejorar la independencia y la función en pacientes con osteoartritis. La cantidad de personas que esperan cirugías electivas se ha disparado en la pandemia de COVID-19. Antes de la COVID-19, hasta el 40 % de los pacientes que recibían reemplazo articular eran frágiles y este número está aumentando rápidamente con tiempos de espera más prolongados y pérdida de condición física asociada con el distanciamiento físico por la COVID-19. Existe una necesidad urgente de responder a los desafíos cambiantes de la atención médica. El estudio propuesto es el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que examina si una intervención multimodal de reducción de la fragilidad antes de la cirugía mejorará los resultados posquirúrgicos para esta población. El modelo híbrido adaptado al COVID-19 incluye una intervención de fragilidad multimodal que puede implementarse en persona o virtualmente y está alineado con las pautas de consenso internacional sobre la reducción de la fragilidad.

Utilizar la intervención de fragilidad multimodal FitJoints para desarrollar la resiliencia de los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo articular para mejorar los resultados posoperatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención multimodal para la fragilidad de FitJoints, con optimización del ejercicio, la nutrición y la medicación, reducirá la fragilidad y el dolor al mismo tiempo que mejorará la función y la calidad de vida.

Sobre la base del éxito del estudio de viabilidad de FitJoints (n=69) en Hamilton, Ontario, en el ECA multicéntrico propuesto (n=192), los adultos mayores (≥60 años) que se someten a una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla y que son frágiles ser aleatorizados a la intervención multimodal de 3 a 6 meses o a la atención habitual hasta la fecha de su cirugía en múltiples sitios (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB), la intervención multimodal basada en la evidencia de FitJoints incluye un modelo híbrido que se puede implementar en persona o virtualmente:

  1. Programa de ejercicios de múltiples componentes apoyado por un fisioterapeuta
  2. Optimización de la nutrición y las proteínas, incluido el asesoramiento dietético
  3. Revisión de medicamentos con recomendaciones de prescripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
  • Número de teléfono: 77715 (905) 521-2100
  • Correo electrónico: papaioannou@hhsc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
        • Investigador principal:
          • Prism Schneider, MD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Healthcare
        • Investigador principal:
          • Anthony Adili, MD, FRCSC
      • London, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prefrágil (puntuación de 1 o 2) o frágil (puntuación de 3-5)
  • ≥ 60 años
  • Recibir reemplazo total de cadera o rodilla unilateral electivo
  • El tiempo de espera para la cirugía se estima entre 4 y 15 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno renal
  • Un trastorno neuromuscular
  • Cáncer activo
  • artritis inflamatoria
  • No puede hablar o entender inglés y no tiene un cuidador para traducir
  • Participar en otro ensayo que implica la suplementación con proteínas
  • Participar en un programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual que implica la educación del paciente que todos los participantes que están programados para un reemplazo de cadera/rodilla reciben en el centro de artroplastia. Esto puede incluir recomendaciones para asistir a clases de acondicionamiento físico o discutir consejos de nutrición e iniciativas para dejar de fumar con su médico de cabecera u otro proveedor de atención médica antes de la cirugía.
Comparador activo: Intervención multimodal FitJoints

Ejercicio: el fisioterapeuta del estudio prescribirá un programa de ejercicios adaptado a la capacidad y preferencia individual del participante con movimientos funcionales para imitar las actividades de la vida diaria.

Consulta nutricional y suplemento de proteínas: el asistente de investigación del sitio entrenará a los participantes para mejorar su nutrición, determinar su objetivo diario de proteínas y brindar herramientas educativas sobre cómo lograr su objetivo. Se proporcionarán suplementos proteicos a los participantes.

Vitamina D: los participantes recibirán tabletas de vitamina D3 (1000 UI) para reducir el riesgo de caídas y preservar la fuerza muscular y la capacidad funcional. Se les indicará que tomen un comprimido al día durante el período de intervención.

Optimización de la medicación: el farmacéutico del estudio realizará una revisión de la medicación y proporcionará, si es necesario, recomendaciones para la optimización de la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio

Evaluado por la batería de rendimiento físico breve (SPPB), que consta de los siguientes subcomponentes:

  • Prueba de caminata de 4 metros (velocidad de caminata): medida en segundos, puntuada de 0 a 4
  • Elevación de una silla: la capacidad de levantarse de una silla sin brazos: medido en segundos, puntuado de 0 a 4
  • Prueba de equilibrio de pie: medido en segundos, puntuado de 0 a 4

Los puntajes de los subcomponentes se agregarán para producir un puntaje SPPB general, donde los puntajes más altos indican un nivel más bajo de fragilidad [rango 0-12].

3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Evaluado por el Índice de Fragilidad de Ajuste. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fragilidad [rango 0-1].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en la función/dolor de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Función/dolor de rodilla notificado por el paciente, evaluado mediante Oxford Knee Score. Las puntuaciones más altas indican una mejor funcionalidad de la rodilla [rango 0-48].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en la función/dolor de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Función/dolor de cadera notificado por el paciente, evaluado mediante Oxford Hip Score. Las puntuaciones más altas indican una mejor funcionalidad de la cadera [rango 0-48].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Capacidad para llevar a cabo actividades instrumentales de la vida diaria según lo operacionalizado por el cuestionario Older American Resources & Services (OARS). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar actividades instrumentales de la vida diaria [rango 0-14].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en las actividades físicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Capacidad para realizar actividades físicas de la vida diaria según lo operacionalizado por el cuestionario Older American Resources & Services (OARS). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar actividades físicas de la vida diaria [rango 0-14].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en Sarcopenia
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Evaluado por el SARC-F - Fuerza autoinformada, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sarcopenia, con puntuaciones iguales o superiores a 4 predictivas de sarcopenia y peores resultados [rango 0-10].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en nutrición
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Evaluado por el Mini Nutritional Assessment (MNA). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional (<17 desnutridos, 17-23,5 en riesgo de desnutrición, 24-30 en estado nutricional normal) [rango 0-30].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en la cognición
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Evaluación cognitiva Ottawa-3DY: recuerdo del día de la semana, fecha, año, deletrear MUNDO al revés. La puntuación de 4 indica un estado mental normal, <4 indica un estado mental deteriorado [rango 0-4].
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio

Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L) que consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). Hay 3125 estados de salud posibles definidos mediante la combinación de un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).

3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Se registrará el número de hospitalizaciones. Un mayor número de hospitalizaciones indica una mayor utilización de la atención médica.
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en el número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Se registrará el número de visitas al departamento de emergencias. Un mayor número de visitas al departamento de emergencias indica una mayor utilización de la atención médica.
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en el número de visitas a médicos/profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Se registrará el número de visitas a médicos y otros profesionales de la salud. Un mayor número de visitas indica una mayor utilización de la atención médica.
3 meses postoperatorio
Diferencia entre grupos en el número de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Cualquier complicación posoperatoria (p. número de infecciones, fracturas periprotésicas, sangrado).
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir