FitJoints: Fit werden für den Hüft- und Kniegelenkersatz
Fit werden für den Hüft- und Kniegelenkersatz: Die randomisierte kontrollierte Studie von FitJoints an mehreren Standorten einer multimodalen Intervention bei gebrechlichen Patienten mit Osteoarthritis
Der totale Hüft- oder Kniegelenkersatz ist ein wichtiger und kostengünstiger chirurgischer Eingriff zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der Unabhängigkeit und Funktion bei Patienten mit Arthrose. Die Zahl der Menschen, die auf elektive Operationen warten, ist in der COVID-19-Pandemie sprunghaft angestiegen. Vor COVID-19 waren bis zu 40 % der Patienten, die einen Gelenkersatz erhielten, gebrechlich, und diese Zahl nimmt mit längeren Wartezeiten und Dekonditionierung im Zusammenhang mit der physischen Distanzierung von COVID-19 rapide zu. Es besteht die dringende Notwendigkeit, auf die sich wandelnden Herausforderungen im Gesundheitswesen zu reagieren. Die vorgeschlagene Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten, die untersucht, ob eine multimodale Intervention zur Verringerung der Gebrechlichkeit vor der Operation die postoperativen Ergebnisse für diese Population verbessert. Das an COVID-19 angepasste Hybridmodell umfasst eine multimodale Frailty-Intervention, die entweder persönlich oder virtuell durchgeführt werden kann und an internationalen Konsensrichtlinien zur Frailty-Reduktion ausgerichtet ist.
Nutzung der multimodalen Frailty-Intervention von FitJoints zur Stärkung der Belastbarkeit von Patienten, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die multimodale Frailty-Intervention von FitJoints mit Optimierung von Bewegung, Ernährung und Medikation Gebrechlichkeit und Schmerzen reduzieren und gleichzeitig die Funktion und Lebensqualität verbessern wird.
Aufbauend auf dem Erfolg der FitJoints-Machbarkeitsstudie (n=69) in Hamilton, Ontario, werden in der vorgeschlagenen Multi-Site-RCT (n=192) gebrechliche ältere Erwachsene (≥60 Jahre), die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen randomisiert entweder 3 bis 6 Monate multimodale Intervention oder übliche Versorgung bis zum Datum ihrer Operation an mehreren Standorten (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary). , AB), Die evidenzbasierte, multimodale Intervention von FitJoints umfasst ein Hybridmodell, das entweder persönlich oder virtuell implementiert werden kann:
- Physiotherapeut unterstütztes Mehrkomponenten-Übungsprogramm
- Ernährungs- und Proteinoptimierung inklusive Ernährungsberatung
- Medikamentenüberprüfung mit Verschreibungsempfehlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Telefonnummer: 77715 (905) 521-2100
- E-Mail: papaioannou@hhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George Ioannidis, MSc, PhD
- E-Mail: ioannidis@hhsc.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
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Hauptermittler:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Hauptermittler:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare
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Hauptermittler:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
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London, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Hauptermittler:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgebrechlich (Punktzahl 1 oder 2) oder gebrechlich (Punktzahl 3-5)
- ≥ 60 Jahre alt
- Wahlweise einseitiger totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz
- Die Wartezeit für die Operation wird auf 4 bis 15 Monate geschätzt
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung
- Eine neuromuskuläre Störung
- Aktiver Krebs
- Entzündliche Arthritis
- Kann kein Englisch sprechen oder verstehen und hat keinen Betreuer für die Übersetzung
- Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Proteinergänzung beinhaltet
- Teilnahme an einem Übungsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten die übliche Pflege, die eine Patientenaufklärung umfasst, die alle Teilnehmer, bei denen ein Hüft-/Knieersatz geplant ist, im Endoprothetikzentrum erhalten.
Dazu können Empfehlungen gehören, an Fitnesskursen teilzunehmen oder Ernährungstipps und Initiativen zur Raucherentwöhnung vor der Operation mit dem Hausarzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister zu besprechen.
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Aktiver Komparator: Multimodale FitJoints-Intervention
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Übung: Der Studienphysiotherapeut verschreibt ein auf die individuellen Fähigkeiten und Vorlieben des Teilnehmers zugeschnittenes Übungsprogramm mit funktionellen Bewegungen, um Aktivitäten des täglichen Lebens nachzuahmen. Ernährungsberatung und Proteinergänzung: Der wissenschaftliche Mitarbeiter des Standorts wird die Teilnehmer darin coachen, ihre Ernährung zu verbessern, ihr tägliches Proteinziel zu bestimmen und pädagogische Hilfsmittel bereitzustellen, wie sie ihr Ziel erreichen können. Den Teilnehmern werden Proteinergänzungen zur Verfügung gestellt. Vitamin D: Die Teilnehmer erhalten Vitamin-D3-Tabletten (1000 IE), um das Sturzrisiko zu verringern und die Muskelkraft und Funktionsfähigkeit zu erhalten. Sie werden angewiesen, während des Interventionszeitraums täglich eine Tablette einzunehmen. Medikationsoptimierung: Der Studienapotheker führt eine Medikationsprüfung durch und gibt bei Bedarf Empfehlungen zur Medikationsoptimierung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewertet durch die Short Physical Performance Battery (SPPB), die aus den folgenden Unterkomponenten besteht:
Die Scores der Unterkomponenten werden aggregiert, um einen SPPB-Gesamtscore zu erhalten, wobei höhere Scores einen geringeren Grad an Gebrechlichkeit anzeigen [Bereich 0-12]. |
3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewertet durch den Fit-Frailty-Index.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Gebrechlichkeit hin [Bereich 0-1].
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in Kniefunktion/Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Von Patienten berichtete Kniefunktion/Schmerzen, bewertet anhand des Oxford Knee Score.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Kniefunktion hin [Bereich 0-48].
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in Hüftfunktion/Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Von Patienten berichtete Hüftfunktion/Schmerzen, bewertet anhand des Oxford Hip Score.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Hüftfunktion hin [Bereich 0–48].
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3 Monate nach der Operation
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wie sie durch den Fragebogen Older American Resources & Services (OARS) operationalisiert werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen [Bereich 0-14].
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3 Monate nach der Operation
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei den körperlichen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Fähigkeit, körperliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wie durch den Fragebogen Older American Resources & Services (OARS) operationalisiert.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, körperliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen [Bereich 0-14].
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen bei Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewertet durch den SARC-F - Selbstberichtete Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Sarkopenie hin, wobei Werte gleich oder größer als 4 auf Sarkopenie und schlechtere Ergebnisse hinweisen [Bereich 0–10].
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3 Monate nach der Operation
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewertet durch das Mini Nutritional Assessment (MNA).
Höhere Werte weisen auf einen besseren Ernährungszustand hin (<17 unterernährt, 17–23,5 mit Mangelernährungsrisiko, 24–30 normaler Ernährungszustand) [Bereich 0–30].
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3 Monate nach der Operation
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Kognitionsunterschiede zwischen Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Ottawa-3DY-kognitive Bewertung – Erinnerung an Wochentag, Datum, Jahr, WELT rückwärts buchstabieren.
Ein Wert von 4 zeigt einen normalen Geisteszustand an, <4 zeigt einen beeinträchtigten Geisteszustand an [Bereich 0-4].
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L), der aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension im EQ-5D-5L hat fünf Reaktionsstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch Kombinieren einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reichen. |
3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Zahl der Krankenhausaufenthalte wird erfasst.
Eine höhere Zahl von Krankenhauseinweisungen weist auf eine höhere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung hin.
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird aufgezeichnet.
Eine höhere Anzahl von Notaufnahmebesuchen weist auf eine höhere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung hin.
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Besuche bei Ärzten/medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Anzahl der Besuche bei Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften wird aufgezeichnet.
Eine höhere Anzahl von Besuchen weist auf eine höhere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung hin.
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Alle postoperativen Komplikationen (z.
Anzahl Infektionen, periprothetische Frakturen, Blutungen) erfasst.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3732
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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