FitJoints: Przygotowanie do wymiany stawu biodrowego i kolanowego
Przygotowanie do wymiany stawu biodrowego i kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie FitJoints wielomodalnej interwencji u słabych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego jest ważną i opłacalną interwencją chirurgiczną mającą na celu złagodzenie bólu oraz poprawę niezależności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W związku z pandemią COVID-19 wzrosła liczba osób oczekujących na planowe operacje. Przed COVID-19 nawet 40% pacjentów otrzymujących wymianę stawu było słabych, a liczba ta szybko rośnie wraz z dłuższym czasem oczekiwania i osłabieniem związanym z dystansem fizycznym związanym z COVID-19. Istnieje pilna potrzeba reagowania na zmieniające się wyzwania związane z opieką zdrowotną. Proponowane badanie jest pierwszym wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu zbadanie, czy multimodalna interwencja zmniejszająca kruchość przed operacją poprawi wyniki pooperacyjne w tej populacji. Dostosowany do COVID-19 model hybrydowy obejmuje multimodalną interwencję w przypadku słabości, którą można wdrożyć osobiście lub wirtualnie, i jest zgodny z wytycznymi konsensusu międzynarodowego dotyczącymi redukcji zespołu słabości.
Wykorzystanie multimodalnej interwencji FitJoints w celu budowania odporności pacjentów poddawanych operacji wymiany stawów w celu poprawy wyników pooperacyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że multimodalna interwencja FitJoints w przypadku słabości, z ćwiczeniami, odżywianiem i optymalizacją leków, zmniejszy słabość i ból, jednocześnie poprawiając funkcjonowanie i jakość życia.
Opierając się na sukcesie studium wykonalności FitJoints (n=69) w Hamilton, Ontario, w proponowanym wieloośrodkowym RCT (n=192), osoby starsze (≥60 lat) poddawane operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, które są słabe, będą zostać losowo przydzieleni do grupy obejmującej od 3 do 6 miesięcy multimodalnej interwencji lub zwykłej opieki do daty operacji w wielu ośrodkach (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB), Multimodalna interwencja FitJoints oparta na dowodach obejmuje model hybrydowy, który można wdrożyć osobiście lub wirtualnie:
- Wieloskładnikowy program ćwiczeń wspierany przez fizjoterapeutę
- Odżywianie i optymalizacja białka wraz z poradnictwem dietetycznym
- Przegląd leków z zaleceniami dotyczącymi przepisywania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Numer telefonu: 77715 (905) 521-2100
- E-mail: papaioannou@hhsc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Ioannidis, MSc, PhD
- E-mail: ioannidis@hhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
-
Główny śledczy:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Joseph's Healthcare
-
Główny śledczy:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
-
London, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześnie słaby (ocena 1 lub 2) lub słaby (ocena 3-5)
- ≥ 60 lat
- Otrzymywanie planowej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- Szacuje się, że czas oczekiwania na operację wynosi od 4 do 15 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nerek
- Zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- Aktywny rak
- Zapalne zapalenie stawów
- Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego i nie ma opiekuna do tłumaczenia
- Uczestnictwo w innym badaniu, które obejmuje suplementację białka
- Uczestnictwo w programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką obejmującą edukację pacjenta, którą wszyscy uczestnicy, u których zaplanowano operację wymiany stawu biodrowego/kolano, otrzymają w ośrodku endoprotezoplastyki.
Może to obejmować zalecenia dotyczące uczęszczania na zajęcia fitness lub omówienie wskazówek żywieniowych i inicjatyw związanych z rzucaniem palenia z lekarzem rodzinnym lub innym pracownikiem służby zdrowia przed operacją.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja multimodalna FitJoints
|
Ćwiczenie: Fizjoterapeuta prowadzący badanie zaleci program ćwiczeń dostosowany do indywidualnych możliwości i preferencji uczestnika z ruchami funkcjonalnymi naśladującymi codzienne czynności. Konsultacje żywieniowe i uzupełnienie białka: Asystent ds. badań na miejscu będzie szkolić uczestników w zakresie poprawy odżywiania, określania dziennego docelowego poziomu białka i zapewnia narzędzia edukacyjne, jak osiągnąć ten cel. Uczestnicy otrzymają odżywki białkowe. Witamina D: Uczestnicy otrzymają tabletki witaminy D3 (1000 j.m.) w celu zmniejszenia ryzyka upadków oraz zachowania siły i sprawności mięśni. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie przez cały okres interwencji. Optymalizacja leków: farmaceuta prowadzący badanie przeprowadzi przegląd leków i w razie potrzeby przedstawi zalecenia dotyczące optymalizacji leków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oceniony przez Short Physical Performance Battery (SPPB), który składa się z następujących elementów składowych:
Wyniki podskładników zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik SPPB, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom słabości [zakres 0-12]. |
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w słabości
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oceniane przez Fit-Frailty Index.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień słabości [przedział 0-1].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w funkcji kolana / bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zgłaszana przez pacjenta funkcja/ból stawu kolanowego, oceniana za pomocą Oxford Knee Score.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność kolana [zakres 0-48].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w funkcji/bólu stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Funkcja stawu biodrowego/ból zgłaszany przez pacjenta, oceniany za pomocą Oxford Hip Score.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego [zakres 0-48].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zdolność do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego, zgodnie z operacjonalizacją kwestionariusza Older American Resources & Services (OARS).
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego [zakres 0-14].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnice między grupami w aktywności fizycznej w życiu codziennym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych zgodnie z kwestionariuszem Older American Resources & Services (OARS).
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych [zakres 0-14].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w Sarkopenii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oceniany przez SARC-F – samodzielnie oceniana siła, pomoc w chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadaniu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sarkopenii, z wynikami równymi lub większymi niż 4, które przewidują sarkopenię i gorsze wyniki [zakres 0-10].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w żywieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oceniane przez Mini Nutritional Assessment (MNA).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia (<17 niedożywionych, 17-23,5 zagrożonych niedożywieniem, 24-30 prawidłowy stan odżywienia) [zakres 0-30].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w poznaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ottawa-3DY-ocena poznawcza - przypominanie sobie dnia tygodnia, daty, roku, przeliteruj ŚWIAT od tyłu.
Wynik 4 oznacza prawidłowy stan psychiczny, <4 wskazuje na upośledzony stan psychiczny [zakres 0-4].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L) składający się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5). Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). |
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w liczbie hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rejestrowana będzie liczba hospitalizacji.
Większa liczba hospitalizacji wskazuje na większe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rejestrowana będzie liczba wizyt na oddziale ratunkowym.
Większa liczba wizyt na oddziałach ratunkowych wskazuje na większe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w liczbie wizyt u lekarzy/pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rejestrowana będzie liczba wizyt u lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.
Większa liczba wizyt wskazuje na większe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Różnica między grupami w liczbie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne (np.
liczba infekcji, złamania okołoprotezowe, krwawienia).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .