FitJoints: подготовка к замене тазобедренного и коленного суставов
Подготовка к замене тазобедренного и коленного суставов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование FitJoints мультимодального вмешательства у ослабленных пациентов с остеоартритом
Полная замена тазобедренного или коленного сустава является важным и экономически эффективным хирургическим вмешательством для облегчения боли и улучшения самостоятельности и функции у пациентов с остеоартритом. Количество людей, ожидающих плановых операций, резко возросло из-за пандемии COVID-19. До COVID-19 до 40% пациентов, получавших замену сустава, были слабыми, и это число быстро растет из-за более длительного времени ожидания и ухудшения состояния, связанного с физическим дистанцированием COVID-19. Существует острая необходимость реагировать на меняющиеся вызовы здравоохранения. Предлагаемое исследование является первым многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) для изучения того, улучшит ли мультимодальное вмешательство по уменьшению слабости перед операцией послеоперационные результаты для этой группы пациентов. Гибридная модель, адаптированная к COVID-19, включает в себя мультимодальное вмешательство при слабости, которое может быть реализовано лично или виртуально, и соответствует международным согласованным рекомендациям по уменьшению дряхлости.
Использовать мультимодальное вмешательство FitJoints при слабости для повышения устойчивости пациентов, перенесших операцию по замене сустава, для улучшения послеоперационных результатов. Исследователи предполагают, что мультимодальное вмешательство FitJoints при слабости с упражнениями, питанием и оптимизацией лекарств уменьшит слабость и боль, улучшая функцию и качество жизни.
Опираясь на успех технико-экономического обоснования FitJoints (n = 69) в Гамильтоне, Онтарио, в предлагаемом многоцентровом РКИ (n = 192), пожилые люди (≥ 60 лет), ослабленные пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, будут быть рандомизированы либо на 3-6-месячное мультимодальное вмешательство, либо на обычный уход до даты операции в нескольких центрах (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; Лондонский центр медицинских наук, Лондон, ON; больница Foothills, Калгари). , AB), мультимодальное вмешательство FitJoints, основанное на фактических данных, включает гибридную модель, которую можно реализовать лично или виртуально:
- Поддержанная физиотерапевтом многокомпонентная программа упражнений
- Оптимизация питания и белка, включая диетическое консультирование
- Обзор лекарств с рекомендациями по назначению
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Номер телефона: 77715 (905) 521-2100
- Электронная почта: papaioannou@hhsc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Ioannidis, MSc, PhD
- Электронная почта: ioannidis@hhsc.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Еще не набирают
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
-
Главный следователь:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Главный следователь:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- St. Joseph's Healthcare
-
Главный следователь:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
-
London, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предварительная ломкость (оценка 1 или 2) или хрупкость (оценка 3-5)
- ≥ 60 лет
- Плановая односторонняя тотальная замена тазобедренного или коленного сустава
- Ожидание операции оценивается от 4 до 15 месяцев.
Критерий исключения:
- Почечное расстройство
- Нервно-мышечное расстройство
- Активный рак
- Воспалительный артрит
- Не может говорить или понимать по-английски и не имеет опекуна для перевода
- Участие в другом испытании, связанном с белковыми добавками
- Участие в программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники контрольной группы будут получать обычный уход, включающий обучение пациентов, которое все участники, которым запланирована замена тазобедренного или коленного сустава, получают в центре артропластики.
Это может включать в себя рекомендации посещать занятия фитнесом или обсуждать советы по питанию и инициативы по отказу от курения с семейным врачом или другим медицинским работником перед операцией.
|
|
|
Активный компаратор: Мультимодальное вмешательство FitJoints
|
Упражнения: физиотерапевт-исследователь назначит программу упражнений, адаптированную к индивидуальным способностям и предпочтениям участника, с функциональными движениями, имитирующими повседневную деятельность. Консультации по питанию и белковые добавки: ассистент-исследователь на месте научит участников улучшать свое питание, определит их ежедневную норму белка и предоставит образовательные инструменты о том, как достичь своей цели. Участникам будут предоставлены белковые добавки. Витамин D: участникам будут предоставлены таблетки витамина D3 (1000 МЕ) для снижения риска падений и сохранения мышечной силы и функциональных способностей. Им будет предписано принимать по одной таблетке в день в течение всего периода вмешательства. Оптимизация лекарств: фармацевт-исследователь проведет обзор лекарств и, при необходимости, предоставит рекомендации по оптимизации лекарств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница в физической работоспособности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценивается с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB), которая состоит из следующих подкомпонентов:
Баллы подкомпонентов будут суммироваться для получения общего балла SPPB, где более высокие баллы указывают на более низкий уровень слабости [диапазон 0-12]. |
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница в слабости
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценивается по индексу пригодности-слабости.
Более высокие баллы указывают на большую степень слабости [диапазон 0-1].
|
3 месяца после операции
|
|
Различия между группами в функции/боли коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сообщаемая пациентом функция/боль в колене, оцениваемая по шкале Oxford Knee Score.
Более высокие баллы указывают на лучшую функциональность колена [диапазон 0–48].
|
3 месяца после операции
|
|
Различия между группами в функции тазобедренного сустава/болевом синдроме
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сообщаемая пациентом функция тазобедренного сустава/боль, оцениваемая по Оксфордской шкале тазобедренного сустава.
Более высокие баллы указывают на лучшую функциональность тазобедренного сустава [диапазон 0–48].
|
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповые различия в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Способность выполнять инструментальные действия в повседневной жизни, согласно анкете Older American Resources & Services (OARS).
Более высокие баллы указывают на большую способность выполнять инструментальные действия в повседневной жизни [диапазон 0-14].
|
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповая разница в физической активности в повседневной жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Способность выполнять физическую активность в повседневной жизни, согласно опроснику Older American Resources & Services (OARS).
Более высокие баллы указывают на большую способность выполнять физическую активность в повседневной жизни [диапазон 0-14].
|
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповая разница в саркопении
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
По оценке SARC-F - самооценка силы, помощь при ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице и падении.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень саркопении, при этом баллы, равные или превышающие 4, предсказывают саркопению и более плохие результаты [диапазон 0-10].
|
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповая разница в питании
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценено с помощью мини-оценки питания (MNA).
Более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус (менее 17 баллов при недоедании, 17–23,5 баллов в группе риска недоедания, 24–30 баллов в нормальном нутритивном статусе) [диапазон 0–30].
|
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповая разница в познании
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оттава-3DY-когнитивная оценка - вспомнить день недели, дату, год, написать МИР наоборот.
Оценка 4 указывает на нормальное психическое состояние, <4 указывает на нарушение психического состояния [диапазон 0-4].
|
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповая разница в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник качества жизни (EQ-5D-5L), состоящий из 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответов: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5). Существует 3125 возможных состояний здоровья, определяемых путем объединения одного уровня из каждого измерения, от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье). |
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповая разница в количестве госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество госпитализаций будет зафиксировано.
Большее количество госпитализаций указывает на более широкое использование медицинских услуг.
|
3 месяца после операции
|
|
Разница между группами в количестве обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Будет зарегистрировано количество посещений отделения неотложной помощи.
Большее количество посещений отделений неотложной помощи указывает на более высокий уровень использования медицинских услуг.
|
3 месяца после операции
|
|
Разница между группами в количестве посещений врачей/медицинских работников
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Будет зарегистрировано количество посещений врачей и других медицинских работников.
Большее количество посещений указывает на более высокий уровень использования медицинских услуг.
|
3 месяца после операции
|
|
Межгрупповая разница в количестве послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Любые послеоперационные осложнения (например,
количество инфекций, перипротезных переломов, кровотечений).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .